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Vantaggi e svantaggi di Toxclean come aggiunta al trattamento a SOC in pazienti con diarrea associata a Clostridium difficile

24 febbraio 2025 aggiornato da: ABResearch S.r.l.

Studio pilota per valutare i vantaggi e gli svantaggi di ToxClean come aggiunta al trattamento a SOC in pazienti con diarrea associata a Clostridium.

Si tratta di una singola indagine clinica esplorativa, randomizzata, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di ToxClean (ABRESEARCH SRL) come aggiunta al trattamento alla terapia standard in 24 pazienti con CDAD ricorrente.

I soggetti idonei saranno pazienti adulti con CDAD ricorrente. Il CDAD ricorrente, ai fini di questo protocollo, è definito come uno o più nuovi episodi di Diarrea (NED) entro due mesi dalla fine del trattamento SOC. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se 1 o 2 grammi di polvere toxclean sono amministrabili per via orale e ben tollerati come aggiunta al trattamento a SOC in pazienti con CDAD ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una singola indagine clinica esplorativa, randomizzata, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di ToxClean (ABRESEARCH SRL) come aggiunta al trattamento alla terapia standard in 24 pazienti con CDAD ricorrente.

I soggetti idonei saranno pazienti adulti con CDAD ricorrente. Il CDAD ricorrente, ai fini di questo protocollo, è definito come uno o più nuovi episodi di Diarrea (NED) entro due mesi dalla fine del trattamento SOC. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se 1 o 2 grammi di polvere toxclean sono amministrabili per via orale e ben tollerati come aggiunta al trattamento a SOC in pazienti con CDAD ricorrente. Primario

  • Percentuale di pazienti che completano il trattamento del programma toxclean; Secondario
  • Sicurezza e tollerabilità di due diversi dosaggio di trattamento orale toxclean;
  • Riduzione dell'importo delle tossine nel campione fecale;
  • Risposta clinica dopo somministrazione orale di 28 giorni di due diversi dosaggio di toxclean in combinazione con la terapia SOC;
  • Miglioramenti dei sintomi del CDAD durante i periodi di trattamento e di follow -up;
  • Concentrazione fecale di toxclean;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina, al momento del consenso informato
  • Consenso informato firmato dal paziente o, se applicabile, rappresentante legalmente autorizzato del paziente;
  • Diagnosi di CDAD ricorrente, definito come quegli episodi di diarrea associata a C. difficile che si verificano 2-8 settimane dopo la risoluzione dei sintomi di un precedente episodio di CDAD o della negativizzazione di C. difficile del campione fecale.
  • Rilevazione di tossine C. difficile mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), EIA o GDH;
  • Ha ricevuto almeno un corso di un'adeguata terapia antibiotica per il CDAD (≥ 10 giorni di vancomicina alla dose di ≥125 mg quattro volte al giorno, ≥ 10 giorni di metronidazolo alla dose di 500 mg tre volte al giorno o Fidaxomixin 200mg due volte al giorno per il giorno per 10 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di C. difficile che complica la malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa) o storia di chirurgia di resezione intestinale (diversa dall'appendicectomia non complicata) o storia di altre diarrea infettiva o diarrea di eziologia sconosciuta dall'episodio iniziale di CDAD;
  • Partecipanti che richiedono farmaci anticoagulanti orali, inclusi ma non limitati a warfarin e noacs (nuovi anticoagulanti orali);
  • Importante chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi dall'iscrizione;
  • Storia delle difficoltà di deglutizione, tra cui disfagia o odynofagia per liquidi o solidi;
  • Clinicamente immunocompromesso a causa di qualsiasi carenza immunitaria o autoimmune primaria, a seguito di malattie croniche, cancro o farmaci usati per trattare queste malattie
  • Il consumo dei seguenti farmaci da prescrizione durante l'attuale episodio di iscrizione: Bezlotuxamab/Zinplava è incinta o lattante l'ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio singolo
1 g di toxclean una volta al giorno per 28 giorni più la terapia SOC
Dispositivo: Toxclean 1g
1 g di toxclean una o due volte al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Dosaggio doppio
1 g di toxclean due volte al giorno per 28 giorni più la terapia SOC
Dispositivo: Toxclean 1g
1 g di toxclean una o due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il trattamento del programma tossico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'obiettivo primario di questo studio clinico di fattibilità precoce è valutare se 1 o 2 grammi di polvere tosscleo sono amministrabili oralmente e ben tollerati come aggiunta al trattamento a SOC in pazienti ricorrenti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità di due diversi dosaggio di trattamento toxclean orale
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità di due dosaggi di polvere toxclean orale più SOC valutato dal numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
28 giorni
la risposta clinica dopo la somministrazione orale di 14 giorni di due diversi dosaggio di toxclean in combinazione con la terapia SOC;
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di risoluzione della diarrea: tempo in giorni dall'inizio del trattamento al primo movimento intestinale formato
14 giorni
I miglioramenti dei sintomi del CDAD durante i periodi di trattamento e di follow -up
Lasso di tempo: 2 mesi
Riduzione dei sintomi del CDAD come dolore addominale, nausea ecc.
2 mesi
Misurazione della concentrazione fecale toxclean di toxclean
Lasso di tempo: 28 giorni
C. difficile tossine nel campione fecale;
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABResearch S.r.l.

Collaboratori

Nextrasearch S.r.l.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOXCCAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rapporto di studio pubblicato

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio, nessun limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato su riviste peer

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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