Výhody a nevýhody toxcleanu jako přidání léčby na SOC u pacientů s průjem spojeným s Clostridium difficile
24. února 2025 aktualizováno: ABResearch S.r.l.
Pilotní studie za účelem vyhodnocení výhod a nevýhod Toxcleanu jako přidání léčby na SOC u pacientů s průjem spojeným s Clostridium difficile
Jedná se o jediné centrum, randomizované, průzkumné klinické zkoumání, které vyhodnotí bezpečnost a účinnost Toxclean (AbEsearch SRL) jako přidání léčby ke standardní terapii u 24 pacientů s opakujícím se CDAD.
Způsobilými subjekty budou dospělí pacienti s opakujícím se CDAD. Opakující se CDAD je pro účely tohoto protokolu definováno jako jedna nebo více nové epizody průjmu (NED) do dvou měsíců od konce léčby SOC. Cílem této pilotní studie je posoudit, zda je 1 nebo 2 gramy toxklového prášku orálně podávatelné a dobře tolerováno jako přidání léčby pro SOC u pacientů s opakujícím se CDAD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jediné centrum, randomizované, průzkumné klinické zkoumání, které vyhodnotí bezpečnost a účinnost Toxclean (AbEsearch SRL) jako přidání léčby ke standardní terapii u 24 pacientů s opakujícím se CDAD.
Způsobilými subjekty budou dospělí pacienti s opakujícím se CDAD. Opakující se CDAD je pro účely tohoto protokolu definováno jako jedna nebo více nové epizody průjmu (NED) do dvou měsíců od konce léčby SOC. Cílem této pilotní studie je posoudit, zda je 1 nebo 2 gramy toxklového prášku orálně podávatelné a dobře tolerováno jako přidání léčby pro SOC u pacientů s opakujícím se CDAD. Primární
- Procento pacientů, kteří dokončili léčbu toxcleanů; Sekundární
- Bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávkování ústního toxklonu;
- Snížení množství toxinu ve vzorku fekálního;
- Klinická odpověď po 28denním ústním podávání dvou různých dávkování Toxcleanu v kombinaci s terapií SOC;
- Zlepšení příznaků CDAD během léčby a sledovacích období;
- Fekální koncentrace toxcleanu;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Cammarota, Professor
- Telefonní číslo: +39 0630154732
- E-mail: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Giovanni Cammarota, Professor
- E-mail: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena, v době informovaného souhlasu
- Podepsán informovaný souhlas pacienta, nebo pokud je to možné, pacienta legálně autorizovaného zástupce;
- Diagnóza recidivujícího CDAD, definovaného jako epizody průjmu spojeného s C. difficile, ke kterým dochází 2-8 týdnů po vyřešení symptomů předchozí epizody CDAD nebo negativizace C. difficile fekálního vzorku.
- Detekce toxinů C. difficile testy amplifikací nukleových kyselin (NAAT), EIA nebo GDH;
- Obdržel alespoň jeden průběh adekvátní antibiotické terapie pro CDAD (≥ 10 dnů vankomycinu v dávce ≥ 125 mg čtyřikrát denně, ≥ 10 dnů metronidazolu v dávce 500 mg třikrát denně nebo fidaxomixin 200 mg dvakrát denně pro dvakrát den 10 dní)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie C. difficile komplikující zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida) nebo anamnézy chirurgie resekce střev (jiná než nekomplikovaná apendektomie) nebo anamnézy jiné infekční průjem nebo průjem neznámé etiologie;
- Účastníci, kteří vyžadují ústní antikoagulační léky, včetně, ale nejen na warfarin a NOAC (nové perorální antikoagulanty);
- Hlavní gastrointestinální chirurgie do 3 měsíců od zápisu;
- Historie potíží polykání, včetně dysfagie nebo odynofágie pro kapaliny nebo pevné látky;
- Klinicky imunokompromitováno kvůli jakémukoli primárnímu imunitnímu nebo autoimunitnímu nedostatku v důsledku chronického onemocnění, rakoviny nebo léků používaných k léčbě těchto onemocnění
- Spotřeba následujících léků na předpis během současné epizody zápisu: Bezlotuxamab/Zinplava je těhotná nebo laktující známou přecitlivělost na aktivní princip nebo pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná dávka
1 g Toxcleanu jednou denně po dobu 28 dnů plus SOC terapie
|
1 g toxcleanu jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka
1 g Toxcleanu dvakrát denně po dobu 28 dnů plus SOC terapie
|
1 g toxcleanu jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dokončují léčbu toxcleanů
Časové okno: 28 dní
|
Hlavním cílem této rané klinické studie proveditelnosti je posoudit, zda je 1 nebo 2 gramy toxklového prášku orálně podávání a dobře tolerováno jako přidání léčby SOC u pacientů se opakuje pacienty
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých dávkování ústního toxklonu léčby
Časové okno: 28 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost dvou dávkování perorálního toxklového prášku plus SOC hodnocené počtem účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky
|
28 dní
|
|
Klinická odpověď po 14denním perorálním podávání dvou různých dávkování Toxcleanu v kombinaci s terapií SOC;
Časové okno: 14 dní
|
Čas na vyřešení průjmu: Čas ve dnech od začátku léčby do prvního vytvořeného pohybu střev
|
14 dní
|
|
Zlepšení příznaků CDAD během léčby a období sledování
Časové okno: 2 měsíce
|
Snížení příznaků CDAD, jako je bolest břicha, nevolnost atd
|
2 měsíce
|
|
Měření toxklové fekální koncentrace Toxcleanu
Časové okno: 28 dní
|
C. difficile toxiny ve fekálním vzorku;
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOXCCAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zpráva studie zveřejněná
Časový rámec sdílení IPD
Po závěru studie, žádné časové limity
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Publikováno na časopisech Peer
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .