Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества и недостатки токсикалина в качестве дополнения лечения для SOC у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

24 февраля 2025 г. обновлено: ABResearch S.r.l.

Пилотное исследование для оценки преимуществ и недостатков ToxClean в качестве добавления лечения для SOC у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

Это единственное центральное, рандомизированное, исследовательское клиническое исследование, которое будет оценивать безопасность и эффективность ToxClean (Abresearch SRL) в качестве дополнения к лечению стандартной терапии у 24 пациентов с рецидивирующим CDAD.

Приемлемыми субъектами будут взрослые пациенты с рецидивирующим CDAD. Рецидив CDAD для целей этого протокола определяется как один или несколько новых эпизодов диареи (NED) в течение двух месяцев с конца лечения SOC. Целью этого пилотного исследования является оценка того, является ли 1 или 2 грамма порошка токсикации в перорально и хорошо переносится как дополнение к лечению со SOC у пациентов с рецидивирующим CDAD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственное центральное, рандомизированное, исследовательское клиническое исследование, которое будет оценивать безопасность и эффективность ToxClean (Abresearch SRL) в качестве дополнения к лечению стандартной терапии у 24 пациентов с рецидивирующим CDAD.

Приемлемыми субъектами будут взрослые пациенты с рецидивирующим CDAD. Рецидив CDAD для целей этого протокола определяется как один или несколько новых эпизодов диареи (NED) в течение двух месяцев с конца лечения SOC. Целью этого пилотного исследования является оценка того, является ли 1 или 2 грамма порошка токсикации в перорально и хорошо переносится как дополнение к лечению со SOC у пациентов с рецидивирующим CDAD. Начальный

  • Процент пациентов, которые завершают лечение с графиком ToxClean; Второстепенный
  • Безопасность и переносимость двух разных дозировки перорального лечения токсикации;
  • Уменьшение количества токсина в фекальном образце;
  • Клинический ответ после 28-дневного перорального введения двух различных дозировки токсикалана в сочетании с Soc Therapy;
  • Улучшение симптомов CDAD во время лечения и периодов наблюдения;
  • Фекальная концентрация токсикалана;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина, на момент информированного согласия
  • Подписано информированное согласие пациента или, где применимо, юридически уполномоченный пациент;
  • Диагноз рецидивирующего CDAD, определяемый как эпизоды C. difficile, связанную с диареей, происходящей через 2-8 недель после либо разрешения симптомов предыдущего эпизода CDAD, либо C. difficile негативизации фекального образца.
  • Обнаружение токсинов C. difficile с помощью тестов на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), EIA или GDH;
  • Получал по меньшей мере один курс адекватной антибиотикотерапии для CDAD (≥ 10 дней ванкомицина в дозе ≥125 мг четыре раза в день, ≥ 10 дней метронидазола при дозе 500 мг три раза в день или Fidaxomixin 200 мг дважды в день для 10 дней)

Критерии исключения:

  • История C. difficile, усложняющая воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенное колит) или в анамнезе хирургии резекции кишечника (кроме неосложненной аппендэктомии) или анамнез другой инфекционной диареи или диареи неизвестной этиологии с момента первоначального эпизода CDAD;
  • Участники, которым требуются пероральные антикоагулянтные препараты, включая, помимо прочего, варфарин и NOACS (новые пероральные антикоагулянты);
  • Основная желудочно -кишечная хирургия в течение 3 месяцев после зачисления;
  • История трудностей с глотанием, включая дисфагию или одинофагию для жидкостей или твердых веществ;
  • Клинически иммунокомпромизирован из -за любого первичного иммунного или аутоиммунного дефицита в результате хронического заболевания, рака или лекарств, используемых для лечения этих заболеваний
  • Потребление следующих рецептурных препаратов во время текущего эпизода регистрации: Bezlotuxamab/Zinplava беременна или лактирует известная гиперчувствительность к активному принципу или наполнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная дозировка
1 г токскина один раз в день в течение 28 дней плюс терапия SOC
Устройство: ToxClean 1G
1 г токселя один или два раза в день в течение 28 дней
Экспериментальный: Двойная дозировка
1 г токскина два раза в день в течение 28 дней плюс терапия SOC
Устройство: ToxClean 1G
1 г токселя один или два раза в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые завершают лечение графика ToxClean
Временное ограничение: 28 дней
Основная цель этого раннего клинического исследования - оценить, является ли 1 или 2 грамма порошка токсикера
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости двух различных дозиров
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и переносимость двух дозировки перорального токсикационного порошка плюс SOC, оцененный по количеству участников, которые испытали побочные эффекты
28 дней
Клинический ответ после 14-дневного перорального введения двух разных дозировки токсикации в сочетании с Soc Therapy;
Временное ограничение: 14 дней
Время до разрешения диареи: время за несколько дней от начала лечения до первого образовавшегося движения кишечника
14 дней
Улучшения симптомов CDAD во время лечения и периодов наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца
Снижение симптомов CDAD, таких как боль в животе, тошнота и т. Д.
2 месяца
Измерение токсикальной фекальной концентрации токсика
Временное ограничение: 28 дней
C. Токсины Difficile в фекальном образце;
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABResearch S.r.l.

Соавторы

Nextrasearch S.r.l.s.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOXCCAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Опубликован отчет об исследовании

Сроки обмена IPD

После вывода исследования нет ограничений по времени

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликовано в журналах сверстников

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться