Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele og ulemper ved Toxclean som tilføjelse af behandling til SOC hos patienter med Clostridium difficile-associeret diarré

24. februar 2025 opdateret af: ABResearch S.r.l.

Pilotundersøgelse til evaluering af fordele og ulemper ved Toxclean som tilføjelse af behandling til SOC hos patienter med Clostridium difficile-associeret diarré

Dette er et enkelt center, randomiseret, efterforskende klinisk undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Toxclean (Abresearch SRL) som ADD -behandling til standardterapi hos 24 patienter med tilbagevendende CDAD.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være voksne patienter med tilbagevendende CDAD. Tilbagevendende CDAD defineres med henblik på denne protokol som en eller flere nye episoder af diarré (NED) inden for to måneder fra slutningen af ​​SOC -behandlingen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om 1 eller 2 gram Toxclean -pulver er oralt administreret og tolereres godt som ADD på behandling til SOC hos patienter med tilbagevendende CDAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, efterforskende klinisk undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Toxclean (Abresearch SRL) som ADD -behandling til standardterapi hos 24 patienter med tilbagevendende CDAD.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være voksne patienter med tilbagevendende CDAD. Tilbagevendende CDAD defineres med henblik på denne protokol som en eller flere nye episoder af diarré (NED) inden for to måneder fra slutningen af ​​SOC -behandlingen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om 1 eller 2 gram Toxclean -pulver er oralt administreret og tolereres godt som ADD på behandling til SOC hos patienter med tilbagevendende CDAD. Primær

  • Procentdel af patienter, der gennemfører Toxclean -planlægning; Sekundær
  • Sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige doseringer af oral toksleanbehandling;
  • Reduktion af toksinmængde i fækal prøve;
  • Klinisk respons efter 28-dages oral administration af to forskellige doseringer af Toxclean i kombination med SOC-terapi;
  • CDAD -symptomer forbedringer under behandling og opfølgningsperioder;
  • Fækal koncentration af Toxclean;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller hvor relevant patientens lovligt autoriserede repræsentant;
  • Diagnose af tilbagevendende CDAD, defineret som disse episoder af C. difficile associeret diarré, der forekom 2-8 uger efter enten symptomerne på en tidligere CDAD-episode eller C. difficile negativisering af fækal prøve.
  • Påvisning af C. difficile toksiner ved nukleinsyreforstærkningstest (NAAT), VVM eller GDH;
  • Modtaget mindst et kursus med tilstrækkelig antibiotikabehandling til CDAD (≥ 10 dages vancomycin i en dosis på ≥125 mg fire gange om dagen, ≥ 10 dage med metronidazol i en dosis på 500 mg tre gange om dagen eller fidaxomixin 200 mg to gange om dagen 10 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om C. difficile komplicerende inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis) eller historie med tarmresektionskirurgi (bortset fra ukompliceret appendektomi) eller historie med anden infektiøs diarré eller diarré af ukendt etiologi siden den indledende episode af CDAD;
  • Deltagere, der har brug for orale antikoagulerende medicin, herunder men ikke begrænset til warfarin og NOAC'er (nye orale antikoagulantia);
  • Større gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder efter tilmeldingen;
  • Historie om at sluge vanskeligheder, herunder dysfagi eller odynofagi for væsker eller faste stoffer;
  • Klinisk immunkompromitteret på grund af enhver primær immun- eller autoimmun mangel, som et resultat af kronisk sygdom, kræft eller medicin, der bruges til behandling af disse sygdomme
  • Forbrug af følgende receptpligtige medicin under den aktuelle tilmeldingsepisode: Bezlotuxamab/Zinplava er gravid eller ammende kendt overfølsomhed over for det aktive princip eller excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosering
1 g Toxclean en gang om dagen i 28 dage plus SOC -terapi
Enhed: Toxclean 1g
1 g Toxclean en eller to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Dobbelt dosering
1 g Toxclean to gange dagligt i 28 dage plus SOC -terapi
Enhed: Toxclean 1g
1 g Toxclean en eller to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører Toxclean Planlæg behandling
Tidsramme: 28 dage
Det primære mål med denne tidlige gennemførlighedskliniske undersøgelse er at evaluere, om 1 eller 2 gram toxcleanpulver er oralt administreret og godt tolereret som tilføjelse af behandling til SOC hos patienter tilbagevendende
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doseringer af oral toksleanbehandling
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af to dosering af oral tokslean pulver plus SOC vurderet af antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger
28 dage
Den kliniske respons efter 14-dages oral administration af to forskellige doseringer af Toxclean i kombination med SOC-terapi;
Tidsramme: 14 dage
Tid til opløsning af diarré: Tid i dage fra behandlingsstart til den første dannede tarmbevægelse
14 dage
CDAD -symptomer forbedringer under behandling og opfølgningsperioder
Tidsramme: 2 måneder
Reduktion af CDAD -symptomer såsom mavesmerter, kvalme osv.
2 måneder
Måling af tokslean fækal koncentration af tokslean
Tidsramme: 28 dage
C. difficile toksiner i fækal prøve;
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABResearch S.r.l.

Samarbejdspartnere

Nextrasearch S.r.l.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOXCCAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesrapport offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelseskonklusionen er der ingen tidsgrænser

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet på peer -tidsskrifter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner