Clostridium difficile 관련 설사 환자에서 SOC에 대한 추가로 XCCLEAN의 장점과 단점
Clostridium Difficile 관련 설사 환자에서 SOC에 추가로 XCLEAN의 장점과 단점을 평가하기위한 파일럿 연구
이것은 재발 성 CDAD를 가진 24 명의 환자에서 표준 요법에 대한 치료를 추가함으로써 Toxclean (Abresearch SRL)의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 무작위, 탐색 적 임상 조사입니다.
적격 대상은 재발 성 CDAD를 가진 성인 환자입니다. 이 프로토콜의 목적 상 재발 성 CDAD는 SOC 치료가 끝날 때부터 2 개월 이내에 하나 이상의 새로운 설사 에피소드 (NED)로 정의됩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 1 ~ 2 그램의 독소 분말 분말이 경구 투여 가능하고 재발 성 CDAD 환자에서 SOC에 대한 치료에 대한 추가로 허용되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 성 CDAD를 가진 24 명의 환자에서 표준 요법에 대한 치료를 추가함으로써 Toxclean (Abresearch SRL)의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 무작위, 탐색 적 임상 조사입니다.
적격 대상은 재발 성 CDAD를 가진 성인 환자입니다. 이 프로토콜의 목적 상 재발 성 CDAD는 SOC 치료가 끝날 때부터 2 개월 이내에 하나 이상의 새로운 설사 에피소드 (NED)로 정의됩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 1 ~ 2 그램의 독소 분말 분말이 경구 투여 가능하고 재발 성 CDAD 환자에서 SOC에 대한 치료에 대한 추가로 허용되는지 여부를 평가하는 것입니다. 주요한
- 독소 스크린 일정 치료를 완료하는 환자의 비율; 반성
- 경구 독소 치료의 두 가지 상이한 투여 량의 안전성 및 내약성;
- 대변 샘플에서 독소 양의 감소;
- SOC 요법과 함께 2 개의 상이한 투여 록스의 28 일 투여 량의 28 일 경구 투여 후 임상 반응;
- 치료 및 후속 기간 동안 CDAD 증상 개선;
- 독소의 대변 농도;
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Cammarota, Professor
- 전화번호: +39 0630154732
- 이메일: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Gemelli
-
연락하다:
- Giovanni Cammarota, Professor
- 이메일: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의시기에 18 세 이상의 남성 또는 여성
- 환자 또는 해당되는 경우 환자의 법적 공인 대리인의 사전 동의에 서명;
- 재발 성 CDAD의 진단, 이전 CDAD 에피소드의 증상 분해능 또는 대변 샘플의 C. Difficile Netativization 후 2-8 주 후에 발생하는 C. difficile 관련 설사의 에피소드로 정의됩니다.
- 핵산 증폭 시험 (NAAT), EIA 또는 GDH에 의한 C. 디피 실레 독소의 검출;
- CDAD에 대한 적절한 항생제 치료 (하루에 4 회 ≥125 mg의 복용량에서 ≥10 일의 반코마이신, 하루에 3 회 500mg의 ≥ 500mg 또는 하루에 두 번의 양도로 10 일의 메트로니 다졸 또는 1 일에 적절한 항생제 치료를 받았다. 10 일)
제외 기준 :
- C. 디피 실리의 병력 염증성 장 질환 (크론 병, 궤양 성 대장염) 또는 대장 절제술의 병력 (복잡하지 않은 충수 절제술 제외) 또는 CDAD의 초기 에피소드 이후 알려지지 않은 병인의 다른 전염성 설사 또는 설사의 병력;
- 와파린 및 NOAC를 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 항응고제 약물을 필요로하는 참가자 (새로운 경구 항응고제);
- 등록 후 3 개월 이내에 주요 위장 수술;
- 액체 또는 고형물에 대한 연하 곤란증 또는 유도 형제를 포함한 삼키기 어려움의 병력;
- 만성 질환, 암 또는 이러한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물의 결과로 일차 면역 또는자가 면역 결핍으로 인해 임상 적으로 면역 저하
- 현재 등록 에피소드 중 다음 처방약 소비 : Bezlotuxamab/Zinplava
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 복용량
28 일 동안 하루에 한 번 1 g의 Toxclean + SoC 치료
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28 일 동안 1 g 또는 2 회 하루 1 g의 Toxclean
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실험적: 이중 복용량
28 일 동안 매일 두 번 xclean 1 g + SoC 치료
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28 일 동안 1 g 또는 2 회 하루 1 g의 Toxclean
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독소 스크린 일정 치료를 완료하는 환자의 백분율
기간: 28 일
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이 초기 타당성 임상 연구의 주요 목표는 1 또는 2 그램의 독소 분말이 경구 투여 가능하고 환자 재발 성 환자의 SOC에 추가로 허용되는지 여부를 평가하는 것입니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 독소 치료의 두 가지 다른 복용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28 일
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부작용을 경험 한 참가자의 수에 의해 평가 된 2 회 복용
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28 일
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SOC 요법과 함께 2 개의 상이한 투여 톡스 투여 량의 14 일 경구 투여 후 임상 반응;
기간: 14 일
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설사의 해결 시간 : 치료 시작부터 첫 번째로 형성된 배변까지의 시간
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14 일
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치료 중 CDAD 증상 개선 및 후속 기간
기간: 2 개월
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복통, 메스꺼움 등과 같은 CDAD 증상 감소
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2 개월
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독소 청소의 독소 대변 농도 측정
기간: 28 일
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대변 샘플의 C. 디피 실레 독소;
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOXCCAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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