Toxclean-edut ja haitat, kuten lisätään hoitoon SOC: lle potilailla, joilla on Clostridium difficile-liittyvä ripuli
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: ABResearch S.r.l.
Pilottitutkimus Toxclean-edujen ja haittojen arvioimiseksi, kuten Hoito SOC: lle, potilailla, joilla on Clostridium difficile-liittyvä ripuli
Tämä on yksi keskusta, satunnaistettu, tutkiva kliininen tutkimus, joka arvioi Toxclean (Abresearch SRL) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka lisää hoitoon standardihoitoon 24 potilaalla, joilla on toistuva CDAD.
Tukikelpoiset koehenkilöt ovat aikuisia potilaita, joilla on toistuva CDAD. Toistuva CDAD määritellään tätä protokollaa varten yhdeksi tai useammaksi ripulin (NED) jaksoksi kahden kuukauden kuluessa SOC -hoidon lopusta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 1 tai 2 grammaa Toxclean -jauhetta suun kautta annettavissa ja hyvin siedettyjä, koska se lisää hoitoon SOC: lle potilailla, joilla on toistuva CDAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskusta, satunnaistettu, tutkiva kliininen tutkimus, joka arvioi Toxclean (Abresearch SRL) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka lisää hoitoon standardihoitoon 24 potilaalla, joilla on toistuva CDAD.
Tukikelpoiset koehenkilöt ovat aikuisia potilaita, joilla on toistuva CDAD. Toistuva CDAD määritellään tätä protokollaa varten yhdeksi tai useammaksi ripulin (NED) jaksoksi kahden kuukauden kuluessa SOC -hoidon lopusta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 1 tai 2 grammaa Toxclean -jauhetta suun kautta annettavissa ja hyvin siedettyjä, koska se lisää hoitoon SOC: lle potilailla, joilla on toistuva CDAD. Ensisijainen
- Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat toxclean -aikataulun hoidon; Toissijainen
- Kahden eri annoksen turvallisuus ja siedettävyys suun kautta annettavan toxclean -hoidon;
- Toksiinimäärän vähentäminen ulosteenäytteessä;
- Kliininen vaste kahden erilaisen Toxclean-annoksen oraalisen annettaessa yhdessä SOC-hoidon kanssa;
- CDAD -oireiden parannukset hoidon ja seurantajaksojen aikana;
- Toxclean -fekaalipitoisuus;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Cammarota, Professor
- Puhelinnumero: +39 0630154732
- Sähköposti: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Cammarota, Professor
- Sähköposti: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen, tietoisen suostumuksen aikaan
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tai tarvittaessa potilaan laillisesti valtuutettu edustaja;
- Toistuvan CDAD: n diagnoosi, joka on määritelty C. difficiliin liittyvän ripulin jaksoiksi, joita esiintyy 2-8 viikkoa joko edellisen CDAD-jakson oireiden resoluutiosta tai C. difficile negativisoinnista fekaalisessa näytteessä.
- C. difficile -toksiinien havaitseminen nukleiinihappojen monistustesteillä (NAAT), YVA tai GDH;
- Saatu vähintään yhden kurssin riittävästä antibioottihoidosta CDAD: lle (≥ 10 päivää vankomysiiniä annoksella ≥125 mg neljä kertaa päivässä, ≥ 10 päivää metronidatsolia annoksella 500 mg kolme kertaa päivässä tai fidaxomiksiini 200 mg kahdesti päivässä 10 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- C. difficile -historia, joka vaikeuttaa tulehduksellista suolistosairautta (Crohnin tauti, haavainen koliitti) tai suoliston resektioleikkauksen historiaa (lukuun ottamatta muuttamatonta appendektomiaa) tai muiden tarttuvan ripulin tai tuntemattoman etiologian ripulin historia CDAD: n alkuperäisen jakson jälkeen;
- Osallistujat, jotka tarvitsevat oraalisia antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, varfariini ja NOAC: t (uudet oraaliset antikoagulantit);
- Suuri maha -suolikanavan leikkaus 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Nielemisvaikeuksien historia, mukaan lukien dysfagia tai nesteiden tai kiinteiden aineiden dysfagia;
- Kliinisesti immuunipuuttunut minkä tahansa primaarisen immuunijärjestelmän tai autoimmuunisen puutteen vuoksi näiden sairauksien hoitoon käytetyn kroonisen sairauden, syövän tai lääkityksen seurauksena
- Seuraavien reseptilääkkeiden kulutus nykyisen ilmoittautumisjakson aikana: bezlotuxamab/zinplava on raskaana tai imettävä tunnettu yliherkkyys aktiivisille periaatteille tai apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen
1 g toxcleania kerran päivässä 28 päivän ajan plus SOC -terapia
|
1 g toxcleania kerran tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos
1 g Toxcleania kahdesti päivässä 28 päivän ajan plus SOC -terapia
|
1 g toxcleania kerran tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat toxclean -aikataulun hoidon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän varhaisen toteutettavuuden kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko 1 tai 2 grammaa Toxclean -jauhetta suun kautta annettavissa ja hyvin siedettyinä, kuten lisätään hoitoon SOC: lle potilailla toistuvilla potilailla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan potkun hoidon kahden erilaisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oraalisen toxclean -jauheen kahden annoksen turvallisuus ja siedettävyys sekä SOC arvioitiin haittavaikutusten lukumäärän perusteella
|
28 päivää
|
|
kliininen vaste kahden erilaisen toxclean-annoksen oraalisen annettaessa yhdessä SOC-hoidon kanssa;
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika ripulin ratkaisuun: Aika päivinä hoidon alusta ensimmäiseen muodostettuun suoliston liikkeeseen
|
14 päivää
|
|
CDAD -oireiden parannukset hoidon ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CDAD -oireiden, kuten vatsakipu, pahoinvointi jne.
|
2 kuukautta
|
|
Toxclean -fekaalipitoisuuden mittaus Toxclean
Aikaikkuna: 28 päivää
|
C. difficile -toksiinit ulosteenäytteessä;
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOXCCAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusraportti julkaistu
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätelmän jälkeen ei ole aikarajoituksia
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaistu vertaislehdissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .