Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalety i wady Toxclean jako dodatkowe leczenie SOC u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: ABResearch S.r.l.

Badanie pilotażowe w celu oceny zalet i wad Toxclean jako dodatkowe leczenie SOC u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

Jest to pojedyncze centrum, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność Toxclean (Abresearch SRL) jako dodatkowe leczenie standardowej terapii u 24 pacjentów z nawracającym CDAD.

Kwalifikowalni osoby będą dorosłymi pacjentami z nawracającym CDAD. Powtarzający się CDAD, na potrzeby tego protokołu, jest zdefiniowany jako jeden lub więcej nowego epizodu biegunki (NED) w ciągu dwóch miesięcy od końca leczenia SOC. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy 1 lub 2 gramy proszku Toxclean jest doustnie administrowana i dobrze tolerowana jako dodatkowa leczenie do SOC u pacjentów z nawracającym CDAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze centrum, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność Toxclean (Abresearch SRL) jako dodatkowe leczenie standardowej terapii u 24 pacjentów z nawracającym CDAD.

Kwalifikowalni osoby będą dorosłymi pacjentami z nawracającym CDAD. Powtarzający się CDAD, na potrzeby tego protokołu, jest zdefiniowany jako jeden lub więcej nowego epizodu biegunki (NED) w ciągu dwóch miesięcy od końca leczenia SOC. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy 1 lub 2 gramy proszku Toxclean jest doustnie administrowana i dobrze tolerowana jako dodatkowa leczenie do SOC u pacjentów z nawracającym CDAD. Podstawowy

  • Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie harmonogramu Toxclean; Wtórny
  • Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch różnych dawek doustnego leczenia toksclean;
  • Zmniejszenie ilości toksyny w próbce kału;
  • Odpowiedź kliniczna po 28-dniowym doustnym podaniu dwóch różnych dawek Toxclean w połączeniu z terapią SOC;
  • Objawy CDAD poprawia się podczas okresów leczenia i obserwacji;
  • Stężenie kału Toxclean;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta, w momencie świadomej zgody
  • Podpisany świadomą zgodę pacjenta lub w stosownych przypadkach, prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta;
  • Diagnoza nawracającego CDAD, zdefiniowana jako epizody biegunki związanej z C. difficile zachodzącą 2-8 tygodni po rozdzielczości objawów poprzedniego epizodu CDAD lub negatywności C. difficile próbki kału.
  • Wykrywanie toksyn C. difficile za pomocą testów amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT), EIA lub GDH;
  • Otrzymał co najmniej jeden przebieg odpowiedniej antybiotykoterapii CDAD (≥ 10 dni wankomycyny w dawce ≥125 mg cztery razy dziennie, ≥ 10 dni metronidazolu w dawce 500 mg trzy razy dziennie lub Fidaxomixin 200 mg dwa razy dziennie dla dla dla 10 dni)

Kryteria wykluczenia:

  • HISTORIA C. difficile komplikacja zapalnej choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub historia operacji resekcji jelit (innej niż nieskomplikowana wyrostko robaczkowe) lub historia innych zakaźnych biegunki lub biegunki nieznanej etiologii od początkowego epizodu CDAD;
  • Uczestnicy, którzy potrzebują doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym między innymi warfaryna i NOAC (nowe doustne antykoagulanty);
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji;
  • Historia trudności w połykaniu, w tym dysfagia lub Oynofagia dla cieczy lub ciał stałych;
  • Klinicznie odporne na odporność z powodu jakiegokolwiek pierwotnego niedoboru immunologicznego lub autoimmunologicznego, w wyniku choroby przewlekłej, raka lub leków stosowanych w leczeniu tych chorób
  • Spożycie następujących leków na receptę podczas bieżącego epizodu rejestracji: Bezlotuxamab/zinplava jest w ciąży lub znana nadwrażliwość na aktywną zasadę lub substancje zarobkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
1 g Toxclean raz dziennie przez 28 dni plus terapia soC
Urządzenie: Toxclean 1G
1 g Toxclean raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Podwójna dawka
1 g Toxclean dwa razy dziennie przez 28 dni plus terapia SoC
Urządzenie: Toxclean 1G
1 g Toxclean raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy ukończą leczenie harmonogramu Toxclean
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym celem tego wczesnego wykonalności badania klinicznego jest ocena, czy 1 lub 2 gramy proszku Toxclean jest doustnie administrowane i dobrze tolerowane jako dodatkowe leczenie SOC nawracające
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek doustnego leczenia toksclean
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek doustnego proszku toxclean plus SoC oceniona przez liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych
28 dni
odpowiedź kliniczna po 14-dniowym podawaniu doustnym dwóch różnych dawek Toxclean w połączeniu z terapią SOC;
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do rozdzielczości biegunki: czas od początku leczenia do pierwszego uformowanego ruchu jelit
14 dni
objawy CDAD poprawia się podczas leczenia i okresów obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie objawów CDAD, takich jak ból brzucha, nudności itp.
2 miesiące
Pomiar stężenia kału toksclean toksclean
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyny C. difficile w próbce kału;
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABResearch S.r.l.

Współpracownicy

Nextrasearch S.r.l.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOXCCAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowano raport z badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania nie ma ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowane w czasopismach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj