Fordeler og ulemper med Toxclean som tillegg til behandling til SOC hos pasienter med Clostridium difficile-assosiert diaré
Pilotstudie for å evaluere fordeler og ulemper med Toxclean som tillegg til behandling til SOC hos pasienter med Clostridium difficile-assosiert diaré
Dette er et enkelt senter, randomisert, utforskende klinisk undersøkelse som vil evaluere sikkerheten og effekten av Toxclean (Abesearch SRL) som tillegg til behandling til standardbehandling hos 24 pasienter med tilbakevendende CDAD.
Kvalifiserte personer vil være voksne pasienter med tilbakevendende CDAD. Gjentagende CDAD, med det formål med denne protokollen, er definert som en eller flere nye episoder av Diarhea (NED) innen to måneder fra slutten av SOC -behandlingen. Målet med denne pilotstudien er å evaluere om 1 eller 2 gram Toxclean -pulver er oralt administrerbart og tolereres godt som tilleggsbehandling til SOC hos pasienter med tilbakevendende CDAD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert, utforskende klinisk undersøkelse som vil evaluere sikkerheten og effekten av Toxclean (Abesearch SRL) som tillegg til behandling til standardbehandling hos 24 pasienter med tilbakevendende CDAD.
Kvalifiserte personer vil være voksne pasienter med tilbakevendende CDAD. Gjentagende CDAD, med det formål med denne protokollen, er definert som en eller flere nye episoder av Diarhea (NED) innen to måneder fra slutten av SOC -behandlingen. Målet med denne pilotstudien er å evaluere om 1 eller 2 gram Toxclean -pulver er oralt administrerbart og tolereres godt som tilleggsbehandling til SOC hos pasienter med tilbakevendende CDAD. Primær
- Prosentandel av pasienter som fullfører toxclean planbehandling; Sekundær
- Sikkerhet og toleranse av to forskjellige doser av oral giftig behandling;
- Reduksjon av toksinmengde i fekal prøve;
- Klinisk respons etter 28-dagers oral administrering av to forskjellige doser av Toxclean i kombinasjon med SOC-terapi;
- CDAD -symptomer forbedringer under behandlingen og oppfølgingsperioder;
- Fekal konsentrasjon av Toxclean;
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Cammarota, Professor
- Telefonnummer: +39 0630154732
- E-post: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Cammarota, Professor
- E-post: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne, på tidspunktet for informert samtykke
- Signert informert samtykke fra pasient, eller hvor aktuelt, pasientens juridisk autoriserte representant;
- Diagnostisering av tilbakevendende CDAD, definert som de episodene av C. difficile assosierte diaré som forekommer 2-8 uker etter enten symptomoppløsningen av en tidligere CDAD-episode eller C. difficile negativisering av fekal prøve.
- Deteksjon av C. difficile toksiner ved nukleinsyreforsterkningstester (NAAT), EIA eller GDH;
- Mottatt minst ett forløp med adekvat antibiotikabehandling for CDAD (≥ 10 dagers vankomycin i en dose på ≥125 mg fire ganger per dag, ≥ 10 dagers metronidazol i en dose på 500 mg tre ganger per dag eller fidaxomixin 200 mg to ganger i dag for 10 dager)
Eksklusjonskriterier:
- Historie om C. difficile som kompliserer inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller historie med tarmreseksjonskirurgi (annet enn ukomplisert appendektomi) eller den første episoden av CDAD;
- Deltakere som trenger orale antikoagulasjonsmedisiner, inkludert, men ikke begrenset til warfarin og NOACs (nye orale antikoagulantia);
- Større gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder etter påmelding;
- Historie med svelgevansker, inkludert dysfagi eller odynofagi for væsker eller faste stoffer;
- Klinisk immunkompromittert på grunn av primær immun eller autoimmun motvilje, som et resultat av kronisk sykdom, kreft eller medisiner som brukes til å behandle disse sykdommene
- Forbruk av følgende reseptbelagte medisiner under den nåværende påmeldingsepisoden: Bezlotuxamab/Zinplava er gravid eller ammende kjent overfølsomhet for det aktive prinsippet eller hjelpestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt dosering
1 g Toxclean en gang om dagen i 28 dager pluss SOC -terapi
|
1 g Toxclean en eller to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Dobbelt dosering
1 g Toxclean to ganger daglig i 28 dager pluss SOC -terapi
|
1 g Toxclean en eller to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som fullfører toxclean planbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Hovedmålet med denne tidlige muligheten for klinisk studie er å evaluere om 1 eller 2 gram giftig pulver er oralt administrerbart og tolereres godt som å legge til behandling til SOC hos pasienter tilbakevendende
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen av sikkerheten og toleransen av to forskjellige doser av oral Toxclean -behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet og toleranse av to doser av oralt Toxclean Powder pluss SOC vurdert av antall deltakere som opplevde bivirkninger
|
28 dager
|
|
Den kliniske responsen etter 14-dagers oral administrering av to forskjellige doser av Toxclean i kombinasjon med SOC-terapi;
Tidsramme: 14 dager
|
tid til oppløsning av diaré: tid i dager fra behandlingsstart til den første dannede avføring
|
14 dager
|
|
CDAD -symptomene forbedringer under behandlingen og oppfølgingsperioder
Tidsramme: 2 måneder
|
Reduksjon av CDAD -symptomer som magesmerter, kvalme osv
|
2 måneder
|
|
Måling av giftig fekal konsentrasjon av Toxclean
Tidsramme: 28 dager
|
C. difficile toksiner i fekal prøve;
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOXCCAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .