WAMDの被験者におけるAL-001眼科注射の有効性と安全性
2025年2月17日 更新者：Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
湿った年齢関連黄斑変性症（WAMD）の被験者におけるAL-001眼科注射の単一骨格宇宙注射（WAMD）のAL-001眼科注射の単一の上腔内注射の有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、陽性、陽性、多施設臨床研究
この第II相試験は、湿った加齢黄斑変性患者におけるAL-001眼科注射の有効性と安全性を評価するように設計されています。
包含/除外基準を満たし、抗VEGF（血管内皮成長因子）注射に対する解剖学的反応を示した適格な患者は、コホート1および2でランダム化され、コホート3のコホート3を介して投与されるAL-001を受け取ります3 afliberceptを受信します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anlong Bio
- 電話番号：+86-010-80414166
- メール：info@anlongbio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
コンタクト：
- Youxin Chen
- 電話番号：+86-010-65296358
- メール：chenyouxinpumch@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳以上および85歳以下。
- この研究の眼は、WAMDに続発する中心窩活性脈絡膜血管新生（CNV）病変と診断されました。
- 研究の目は、抗VEGF注射に反応します。
- 被験者またはその法定代理人は、この研究に参加することに同意し、書面によるICFに署名します。
除外基準：
- 研究眼における非WAMD誘発性CNVまたは黄斑浮腫。
- 中心的な視覚や病歴に影響を与える可能性のある非WAMD誘発性眼の状態は、研究の目の中心視力に深刻な影響を与える可能性があります。
- 研究の眼の制御されていない緑内障。
- 硝子体網膜手術、抗糖腫の骨ect骨摘出術、または研究眼のその他の抗緑内障ろ過手術の既往。
- 視覚機能評価または研究の目の眼底検査に大きな影響を与える屈折性間質性不透明度。
- 調達眼の中では、アメトロピア（高い近視または高視線症）> 8.0d、または研究眼の重大な皮膚のブドウ球腫。
- 目の悪性腫瘍は、眼リンパ腫または脈絡膜黒色腫を含むがこれらに限定されません。
- 研究の目に眼内炎症はありません。
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある他の条件、または調査員の意見でこの試験に参加するのに適していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AL-001用量1
用量の注入1
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脈絡膜上腔注射によって投与されます。
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実験的：AL-001用量2
用量の注入2
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脈絡膜上腔注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：Aflibercept
硝子体内注射
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAに対するAL-001の効果を評価します
時間枠：24週目
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BCVAの変更
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：56週
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有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生率
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56週
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中央網膜の厚さ（CRT）に対するAL-001の影響を評価する
時間枠：56週
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測定されたCRTのベースラインからの平均変化
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56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。