Effektivitet og sikkerhed af AL-001 Oftalmisk injektion hos personer med WAMD
17. februar 2025 opdateret af: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase II, randomiseret, positiv-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved enkelt suprachoroidal ruminjektion af AL-001 oftalmisk injektion hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD)
Denne fase II-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Al-001 oftalmisk injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.
Kvalificerede patienter, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering og har vist en anatomisk respons på en anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) injektion, vil blive randomiseret i kohorter 1 og 2 for at modtage AL-001 administreret via suprachoroidal ruminjektion, Cohort 3 at modtage aflibercept.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anlong Bio
- Telefonnummer: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Kontakt:
- Youxin Chen
- Telefonnummer: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alders 50 og ≤ 85.
- Undersøgelsesøjet blev diagnosticeret med underfoveal aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) læsioner sekundært til WAMD.
- Undersøgelsesøjet har respons på anti-VEGF-injektioner.
- Emnet eller deres juridiske repræsentant accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en skriftlig ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-WAMD inducerede CNV eller makulært ødem i undersøgelsesøjet.
- Ikke-WAMD-inducerede øjenforhold, der kan påvirke central vision eller medicinsk historie, der alvorligt kan påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet.
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
- Historie om vitreoretinal kirurgi, antiglaukom trabeculectomy eller anden anti-glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet.
- Brydningsgrad interstitiel opacitet, der signifikant påvirker vurdering af visuel funktion eller fundusundersøgelse i undersøgelsesøjet.
- Ametropia (høj nærsynethed eller høj hyperopi)> 8.0d i undersøgelsesøjet eller signifikant posterior skleralt stafylom i undersøgelsesøjet.
- Malign tumor i ethvert øje, herunder men ikke begrænset til øjenlymfom eller choroidalt melanom.
- Ingen af intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet.
- Andre betingelser, der kan påvirke overholdelsen eller måske ikke er egnede til at deltage i denne retssag i efterforskerens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Al-001 dosis 1
Injektion af dosis 1
|
Administreret via suprakoroidal ruminjektion.
|
|
Eksperimentel: Al-001 dosis 2
Injektion af dosis 2
|
Administreret via suprakoroidal ruminjektion.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
Intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af AL-001 på BCVA
Tidsramme: Uge 24
|
Ændring i BCVA
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 56
|
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Uge 56
|
|
Evaluer effekten af AL-001 på central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Uge 56
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT målt
|
Uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-001-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .