Účinnost a bezpečnost oftalmické injekce AL-001 u subjektů s WAMD
17. února 2025 aktualizováno: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jediné suprachoroidní prostoru injekce Oftalmické injekce AL-001 u subjektů s makulární degenerací související s věkem (WAMD) (WAMD) (WAMD)
Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost oftalmické injekce AL-001 u pacientů s makulární degenerací související s mokrým věkem.
Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi/vyloučení a prokázali anatomickou odpověď na injekci anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), budou v kohortách 1 a 2 podané pomocí suprachoroidního prostoru, Corort 3 3 přijímat aflibercept.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anlong Bio
- Telefonní číslo: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Kontakt:
- Youxin Chen
- Telefonní číslo: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pláč 50 a ≤ 85.
- Studijní oko bylo diagnostikováno s subfoveální aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k WAMD.
- Studijní oko má reakci na injekce anti-VEGF.
- Předmět nebo jejich právní zástupce souhlasí s účastí na této studii a podepíše písemný ICF.
Kritéria pro vyloučení:
- Non-WAMD indukovaný CNV nebo makulární edém ve studovaném oku.
- Nežrané oční stavy, které mohou ovlivnit ústřední vidění nebo anamnézu, které mohou vážně ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku.
- Historie vitreoretinální chirurgie, trabekulektomie antiglaukomu nebo jiné anti-glaukomové filtrační chirurgie ve studovaném oku.
- Refrakční intersticiální neprůhlednost, která významně ovlivňuje hodnocení vizuální funkce nebo vyšetření fundusu ve studovaném oku.
- Ametropie (vysoká krátkozrakost nebo vysoká hyperopie)> 8,0d ve studovaném oku nebo významný zadní skrorální stafylom ve studovaném oku.
- Maligní nádor v jakémkoli oku, včetně, ale nejen na oční lymfom nebo choroidální melanom.
- Žádný z nitrookulárního zánětu ve studovaném oku.
- Jiné podmínky, které mohou ovlivnit dodržování předpisů nebo nemusí být vhodné pro účast na tomto pokusu podle názoru vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka AL-001 1
Injekce dávky 1
|
Podává se pomocí suprachoroidální prostorové injekce.
|
|
Experimentální: Dávka AL-001 2
Injekce dávky 2
|
Podává se pomocí suprachoroidální prostorové injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
Intravitreální injekce
|
Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek AL-001 na BCVA
Časové okno: 24. týden
|
Změna BCVA
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Týden 56
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
|
Týden 56
|
|
Vyhodnoťte účinek AL-001 na tloušťku sítnice (CRT)
Časové okno: Týden 56
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CRT.
|
Týden 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-001-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .