Eficacia y seguridad de la inyección oftálmica de AL-001 en sujetos con WAMD
17 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico de fase II, aleatorizado, controlado positivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de espacio supracoroideo único de la inyección oftálmica AL-001 en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD)
Este estudio de fase II está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección oftálmica de AL-001 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Los pacientes elegibles, que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y han demostrado una respuesta anatómica a una inyección anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), se asignará al azar en las cohortes 1 y 2 para recibir AL-001 administrada a través de la inyección espacial supracoroidal, la cohorte 3 para recibir aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anlong Bio
- Número de teléfono: +86-010-80414166
- Correo electrónico: info@anlongbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Contacto:
- Youxin Chen
- Número de teléfono: +86-010-65296358
- Correo electrónico: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 y ≤ 85.
- El ojo de estudio fue diagnosticado con lesiones de neovascularización coroidea activa subfoveal (CNV) secundarias a WAMD.
- El ojo de estudio tiene respuesta a las inyecciones anti-VEGF.
- El sujeto o su representante legal acuerdan participar en este estudio y firma un ICF escrito.
Criterios de exclusión:
- CNV o edema macular inducido por WAMD en el ojo de estudio.
- Condiciones oculares inducidas por DAW que pueden afectar la visión central o el historial médico que pueden afectar seriamente la visión central en el ojo del estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo de estudio.
- Historia de cirugía vitreorretinal, trabeculectomía antiglaucoma u otra cirugía de filtrado anti-glaucoma en el ojo de estudio.
- Opacidad intersticial refractiva que afecta significativamente la evaluación de la función visual o el examen de fondo en el ojo del estudio.
- Ametropia (miopía alta o alta hipermetopía)> 8.0d en el ojo de estudio, o este estafiloma escleral posterior significativo en el ojo de estudio.
- Tumor maligno en cualquier ojo, incluido, entre otros, linfoma ocular o melanoma coroideo.
- Ninguna de la inflamación intraocular en el ojo de estudio.
- Otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o no ser adecuadas para participar en este juicio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de AL-001 1
Inyección de dosis 1
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Se administra mediante inyección en el espacio supracoroideo.
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Experimental: Dosis de AL-001 2
Inyección de dosis 2
|
Se administra mediante inyección en el espacio supracoroideo.
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Comparador activo: Afliberceptible
Inyección intravítrea
|
Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de AL-001 en BCVA
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Cambio en BCVA
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
|
Semana 56
|
|
Evaluar el efecto de AL-001 sobre el espesor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio medio desde la línea de base en CRT según lo medido
|
Semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-001-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .