WAMD를 가진 대상에서 AL-001 안과 주사의 효능 및 안전성
2025년 2월 17일 업데이트: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)을 갖는 대상체에서 AL-001 안과 주사의 단일 척추형 공간 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 긍정적 인 대조, 다기관 임상 연구.
이 II 상 연구는 습한 연령 관련 황반 변성 환자에서 AL-001 안과 주사의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
포함/제외 기준을 충족하고 항 -VEGF (혈관 내피 성장 인자) 주사에 대한 해부학 적 반응을 보인 적격 환자는 코호트 1 및 2에서 무작위 화 될 것이다. aflibercept를 받기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anlong Bio
- 전화번호: +86-010-80414166
- 이메일: info@anlongbio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
연락하다:
- Youxin Chen
- 전화번호: +86-010-65296358
- 이메일: chenyouxinpumch@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 50 세 이상 및 ≤ 85.
- 연구 눈은 WAMD에 이차적 인 서브 포비의 활성 맥락막 신생 혈관 형성 (CNV) 병변으로 진단되었다.
- 연구 눈은 항 -VEGF 주사에 반응합니다.
- 주제 또는 법적 대리인은이 연구에 참여하기로 동의하고 서면 ICF에 서명합니다.
제외 기준 :
- 연구 눈에서 비 완전 유도 CNV 또는 황반 부종.
- 중심 시력이나 병력에 영향을 줄 수있는 비 완전 유도 눈 상태는 연구 눈의 중심 시력에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구 눈에서 제어되지 않은 녹내장.
- 유리체 수술의 병력, 항 혈관 종 트라 베 큐 큐술 또는 연구 눈의 기타 항-혈관종 여과 수술의 병력.
- 연구 눈에서 시각적 기능 평가 또는 안저 검사에 크게 영향을 미치는 굴절 간질 불투명도.
- 연구 눈에서 Ametropia (높은 근시 또는 고성소)> 8.0D 또는 연구 눈의 상당한 후방 경피 함골.
- 눈 림프종 또는 맥락막 흑색 종을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 눈의 악성 종양.
- 연구 눈에는 안개 안정적인 염증이 없습니다.
- 규정 준수에 영향을 줄 수 있거나 조사자의 의견 으로이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Al-001 용량 1
용량 주사 1
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맥락막위 공간 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: Al-001 용량 2
용량의 주사 2
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맥락막위 공간 주사를 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: Aflibercept
유리 체내 주사
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유리체 강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA에 대한 AL-001의 효과를 평가하십시오
기간: 24 주차
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BCVA의 변화
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 56 주
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부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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56 주
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중앙 망막 두께 (CRT)에 대한 AL-001의 효과 평가
기간: 56 주
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측정 된대로 CRT의 기준선에서 평균 변화
|
56 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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