Efficacité et sécurité de l'injection ophtalmique AL-001 chez les sujets atteints de WAMD
17 février 2025 mis à jour par: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique randomisée, randomisée et contrôlée positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'espace suprachoroïde unique de l'injection ophtalmique Al-001 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD)
Cette étude de phase II est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection ophtalmique AL-001 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Les patients éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion et ont montré une réponse anatomique à une injection anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire), seront randomisés dans les cohortes 1 et 2 pour recevoir AL-001 administré par injection d'espace suprachoroïde, cohorte 3 pour recevoir Aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anlong Bio
- Numéro de téléphone: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Contact:
- Youxin Chen
- Numéro de téléphone: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 50 et ≤ 85.
- L'œil de l'étude a été diagnostiqué avec des lésions de néovascularisation choroïdienne actives sous-fovéales (CNV) secondaires au WAMD.
- L'œil de l'étude a une réponse aux injections anti-VEGF.
- Le sujet ou leur représentant légal accepte de participer à cette étude et signe un ICF écrit.
Critères d'exclusion:
- CNV ou œdème maculaire induit par la LAMD dans l'œil de l'étude.
- Des conditions oculaires non induites par la LAMD qui peuvent affecter la vision centrale ou les antécédents médicaux qui peuvent sérieusement affecter la vision centrale dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de chirurgie vitréoretinale, trabéculectomie antiglaucome ou autre chirurgie de filtrage anti-glaucome dans l'œil de l'étude.
- Réfraction Opacité interstitielle qui affecte considérablement l'évaluation des fonctions visuelles ou l'examen du fond dans l'œil de l'étude.
- Amétropie (myopie élevée ou hyperopie élevée)> 8,0D dans l'œil de l'étude, ou staphylome scléral postérieur significatif dans l'œil de l'étude.
- Tumeur maligne dans tous les yeux, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome oculaire ou le mélanome choroïdal.
- Aucune inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude.
- D'autres conditions qui peuvent affecter la conformité ou ne peuvent pas être adaptées à la participation à cet essai à l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AL-001 Dose 1
Injection de dose 1
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Administré par injection spatiale suprachoroïdienne.
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Expérimental: AL-001 Dose 2
Injection de dose 2
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Administré par injection spatiale suprachoroïdienne.
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Comparateur actif: Aflibercept
Injection intravitréenne
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez l'effet d'AL-001 sur BCVA
Délai: Semaine 24
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Changement de BCVA
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Semaine 56
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Incidence des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
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Semaine 56
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Évaluer l'effet de l'AL-001 sur l'épaisseur centrale rétinienne (CRT)
Délai: Semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en CRT comme mesuré
|
Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-001-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .