Эффективность и безопасность офтальмологической инъекции AL-001 у субъектов с WAMD
17 февраля 2025 г. обновлено: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, контролируемое положительным, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции однокрасивого супрахороидального пространства в инъекции офтальмологической инъекции AL-001 у субъектов с дегенерацией макулярной дегенерации влажного возраста (WAMD) (WAMD) (WAMD) (WAMD) (WAMD) (WAMD)
Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности офтальмологической инъекции AL-001 у пациентов с дигенерацией желтого возраста.
Приемлемые пациенты, которые соответствуют критериям включения/исключения и продемонстрировали анатомический ответ на инъекцию анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), будет рандомизирована в когортах 1 и 2 для получения AL-001, вводимых через супрахороидное пространство, когорта 3 3 и 2 Чтобы получить Aflibercept.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anlong Bio
- Номер телефона: +86-010-80414166
- Электронная почта: info@anlongbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Контакт:
- Youxin Chen
- Номер телефона: +86-010-65296358
- Электронная почта: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 и ≤ 85.
- Глазу исследования были диагностированы с субфовеальными поражениями активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичными по отношению к WAMD.
- Глаз исследования имеет ответ на инъекции против VEGF.
- Субъект или их юридический представитель соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают письменную ICF.
Критерии исключения:
- Незавитливый CNV или макулярный отек в исследовании.
- Условия глаз, вызванные не панцирями, которые могут повлиять на центральное зрение или историю болезни, которые могут серьезно повлиять на центральное зрение в исследовании.
- Неконтролируемая глаукома в исследовании.
- История витреоретинальной хирургии, антиглаукомы трабекулэктомия или другая хирургия фильтрации фильтрации анти-гликомы в глазу исследования.
- Рефракционная интерстициальная непрозрачность, которая значительно влияет на оценку визуальной функции или обследование глазного дна в глазу исследования.
- Аметропия (высокая миопия или высокая гипериопия)> 8,0D в глазу исследования или значительная задняя склеральная стафилома в глазу исследования.
- Злокачественная опухоль в любом глазах, включая, помимо прочего, глазной лимфомы или хориоидальной меланомы.
- Ни одно из внутриглазного воспаления в исследовании.
- Другие условия, которые могут повлиять на соответствие или не подходить для участия в этом судебном разбирательстве в мнении следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AL-001 Доза 1
Инъекция дозы 1
|
Вводится посредством инъекции в супрахориоидальное пространство.
|
|
Экспериментальный: AL-001 Доза 2
Инъекция дозы 2
|
Вводится посредством инъекции в супрахориоидальное пространство.
|
|
Активный компаратор: Aflibercept
Интравитреальная инъекция
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние AL-001 на BCVA
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение в BCVA
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Неделя 56
|
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
Неделя 56
|
|
Оценить влияние AL-001 на центральную толщину сетчатки (CRT)
Временное ограничение: Неделя 56
|
Среднее изменение от базового уровня в CRT, как измерено
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL-001-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .