Wirksamkeit und Sicherheit von AL-001 Ophthalmic Injection bei Probanden mit WAMD
17. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, positive kontrollierte, multizentrische klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen suprachoroidalen Rauminjektion der Al-001-Ophthalmikuminjektion bei Probanden mit macula-Degeneration (WAMD) von nassem Alter (WAMD) zu bewerten, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten (WAMD)
Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Al-001-Ophthalmic-Injektion bei Patienten mit altersbedingter Makula-Degeneration zu bewerten.
Berechtigte Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine anatomische Reaktion auf eine Anti-VEGF-Injektion (vaskulärer Endothelwachstumsfaktor) gezeigt haben, werden in Kohorten 1 und 2 randomisiert, um AL-001 zu erhalten, die über suprachoroidale Rauminjektion verabreicht werden, Kohorte 3 Aflibercept erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anlong Bio
- Telefonnummer: +86-010-80414166
- E-Mail: info@anlongbio.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
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Kontakt:
- Youxin Chen
- Telefonnummer: +86-010-65296358
- E-Mail: chenyouxinpumch@163.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 und ≤ 85.
- Bei der Studienauge wurde subfoveale aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) -Läsionen diagnostiziert.
- Das Studienauge reagiert auf Anti-VEGF-Injektionen.
- Das Thema oder sein gesetzlicher Vertreter vereinbart sich, an dieser Studie teilzunehmen, und unterschreibt einen schriftlichen ICF.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-WAMD-induzierte CNV- oder Makulaödem im Studienauge.
- Nicht-WAMD-induzierte Augenbedingungen, die sich auf das zentrale Sehen oder die medizinische Vorgeschichte auswirken können, die das zentrale Sehen im Studienauge ernsthaft beeinflussen können.
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.
- Vorgeschichte der Vitreoretinalchirurgie, der Antiglaukom-Trabekulektomie oder einer anderen Anti-Glaukom-Filterchirurgie im Studienauge.
- Brechung interstitielle Opazität, die die Bewertung der visuellen Funktion oder die Fundusuntersuchung im Studienauge erheblich beeinflusst.
- Ametropie (hohe Myopie oder hohe Hyperopie)> 8,0d im Studienauge oder signifikantes posteriores Skleralstaphylom im Studienauge.
- Maligner Tumor in irgendeinem Auge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augenlymphom oder choroidales Melanom.
- Keine der intraokularen Entzündungen im Studienauge.
- Andere Erkrankungen, die die Compliance beeinflussen können oder möglicherweise nicht für die Teilnahme an diesem Versuch nach Ansicht des Ermittlers geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Al-001 Dosis 1
Injektion der Dosis 1
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Wird über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht.
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Experimental: Al-001 Dosis 2
Injektion der Dosis 2
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Wird über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: Fliberzept
Intravitreale Injektion
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Intravitreale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Effekt von AL-001 auf BCVA
Zeitfenster: Woche 24
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Änderung in BCVA
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Woche 56
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Woche 56
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Bewerten Sie den Effekt von AL-001 auf die zentrale Netzhautdicke (CRT) auf die zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Woche 56
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CRT gemessen
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL-001-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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