Efficacia e sicurezza dell'iniezione oftalmica di AL-001 in soggetti con WAMD
17 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, randomizzato, controllato positivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di spazio suprachoroidale singolo di iniezione oftalmica di AL-001 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD)
Questo studio di fase II è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione oftalmica di AL-001 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.
I pazienti ammissibili, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno mostrato una risposta anatomica a un'iniezione anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare), saranno randomizzati nelle coorti 1 e 2 per ricevere AL-001 somministrata tramite iniezione di spazio suprachoroidale, Cool 3 3 per ricevere aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anlong Bio
- Numero di telefono: +86-010-80414166
- Email: info@anlongbio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Contatto:
- Youxin Chen
- Numero di telefono: +86-010-65296358
- Email: chenyouxinpumch@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 e ≤ 85.
- L'occhio dello studio è stato diagnosticato con lesioni di neovascolarizzazione coroidale attiva sottofoveale (CNV) secondarie a WAMD.
- L'occhio dello studio ha una risposta alle iniezioni anti-VEGF.
- L'argomento o il loro rappresentante legale si impegnano a partecipare a questo studio e segna un ICF scritto.
Criteri di esclusione:
- CNV indotto da non-WAMD o edema maculare nell'occhio dello studio.
- Condizioni oculari indotte non-WAMD che possono influenzare la visione centrale o la storia medica che possono influenzare seriamente la visione centrale nell'occhio dello studio.
- Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
- Storia di chirurgia vitreoretinica, trabeculectomia di antiglaucoma o altri chirurgia di filtraggio anti-glaucoma nell'occhio dello studio.
- Opacità interstiziale refrattiva che influisce significativamente sulla valutazione della funzione visiva o sull'esame del fondo nell'occhio dello studio.
- Ametropia (alta miopia o alta iperopia)> 8,0D nell'occhio dello studio o stafiloma sclerale posteriore significativo nell'occhio dello studio.
- Tumore maligno in qualsiasi occhio, incluso ma non limitato al linfoma oculare o al melanoma coroidale.
- Nessuna infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio.
- Altre condizioni che possono influire sulla conformità o non possono essere adatte a partecipare a questo processo secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose AL-001 1
Iniezione di dose 1
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Somministrato tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.
|
|
Sperimentale: Dose AL-001 2
Iniezione di dose 2
|
Somministrato tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.
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|
Comparatore attivo: Aflibercept
Iniezione intravitreale
|
Iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'effetto di AL-001 su BCVA
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Cambiamento in BCVA
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Incidenza di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAES)
|
Settimana 56
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Valuta l'effetto di AL-001 sullo spessore della retina centrale (CRT)
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Cambiamento medio dal basale nella CRT misurata
|
Settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-001-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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