Effektivitet og sikkerhet for AL-001 Oftalmisk injeksjon hos personer med WAMD
17. februar 2025 oppdatert av: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase II, randomisert, positiv-kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkelt suprakoroidal rominjeksjon av Al-001 oftalmisk injeksjon hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD)
Denne fase II-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL-001 oftalmisk injeksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Kvalifiserte pasienter, som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og har vist en anatomisk respons på en anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) injeksjon, vil bli randomisert i kohorter 1 og 2 for å motta Al-001 administrert via suprechoroidal rominjeksjon, kohort 3 å motta aflibercept.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anlong Bio
- Telefonnummer: +86-010-80414166
- E-post: info@anlongbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youxin Chen
- Telefonnummer: +86-010-65296358
- E-post: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldervis ≥ 50 og ≤ 85.
- Studieøyet fikk diagnosen subfoveal aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til WAMD.
- Studieøyet har respons på anti-VEGF-injeksjoner.
- Emnet eller deres juridiske representant samtykker i å delta i denne studien og signerer en skriftlig ICF.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-WAMD induserte CNV eller makulært ødem i studieøyet.
- Ikke-WAMD induserte øyetilstander som kan påvirke sentral syn eller medisinsk historie som alvorlig kan påvirke det sentrale synet i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet.
- Historie om vitreoretinal kirurgi, antiglaukom-trabekulektomi, eller annen anti-glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet.
- Refraktiv interstitiell opacitet som betydelig påvirker vurdering av visuell funksjon eller Fundus -undersøkelse i studieøyet.
- Ametropia (høy nærsynthet eller høy hyperopi)> 8,0d i studieøyet, eller betydelig bakre skleralstafylom i studieøyet.
- Ondartet svulst i ethvert øye, inkludert, men ikke begrenset til øyelymfom eller koroidalt melanom.
- Ingen av intraokulær betennelse i studieøyet.
- Andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller kanskje ikke er egnet til å delta i denne rettssaken i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-001 dose 1
Injeksjon av dose 1
|
Administreres via suprakoroidal rominjeksjon.
|
|
Eksperimentell: AL-001 dose 2
Injeksjon av dose 2
|
Administreres via suprakoroidal rominjeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
|
Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekten av AL-001 på BCVA
Tidsramme: Uke 24
|
Endring i BCVA
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 56
|
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Uke 56
|
|
Evaluer effekten av AL-001 på sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Uke 56
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT som målt
|
Uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL-001-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .