Eficácia e segurança da injeção oftalmológica de AL-001 em indivíduos com WAMD
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudo clínico multicêntrico, randomizado, com controle positivo, controlado e controlado, para avaliar a eficácia da injeção espacial supracoroidal única da injeção oftálmica de Al-001 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
Este estudo de Fase II foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da injeção oftálmica de Al-001 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida.
Pacientes elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e mostraram uma resposta anatômica a uma injeção anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), será randomizada nas coortes 1 e 2 para receber Al-001 administrado por meio de injeção de espaço suprachoroidal, coorte 3 para receber aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anlong Bio
- Número de telefone: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Contato:
- Youxin Chen
- Número de telefone: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 5 e ≤ 85.
- O olho do estudo foi diagnosticado com lesões de neovascularização coroidal ativa subfoveal (CNV) secundárias à WAMD.
- O olho de estudo tem resposta às injeções anti-VEGF.
- O assunto ou seu representante legal concorda em participar deste estudo e assina uma ICF por escrito.
Critérios de exclusão:
- CNV ou edema macular induzido por Wamd no olho do estudo.
- As condições oculares induzidas por não-Escritura que podem afetar a visão central ou o histórico médico que podem afetar seriamente a visão central no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo.
- História da cirurgia vitreorretiniana, trabeculectomia antiglaucoma ou outra cirurgia de filtragem anti-glaucoma no olho do estudo.
- Apacidade intersticial refrativa que afeta significativamente a avaliação da função visual ou o exame do fundo no olho do estudo.
- Ametropia (alta miopia ou alta hiperópia)> 8.0D no olho do estudo, ou estafiloma escleral posterior significativo no olho do estudo.
- Tumor maligno em qualquer olho, incluindo, entre outros, linfoma ocular ou melanoma coroidal.
- Nenhuma inflamação intra -ocular no olho do estudo.
- Outras condições que podem afetar a conformidade ou podem não ser adequadas para participar deste julgamento na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-001 Dose 1
Injeção da dose 1
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Administrado por injeção no espaço supracoroidal.
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|
Experimental: AL-001 Dose 2
Injeção da dose 2
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Administrado por injeção no espaço supracoroidal.
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Comparador Ativo: Aflibercept
Injeção intravítrea
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Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito de Al-001 no BCVA
Prazo: Semana 24
|
Mudança no BCVA
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Semana 56
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Semana 56
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|
Avalie o efeito do Al-001 na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Semana 56
|
Mudança média da linha de base no CRT conforme medido
|
Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-001-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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