Al-001 oftalmisen injektion teho ja turvallisuus WAMD: n henkilöillä
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, positiivisen kontrolloima, monikeskus kliininen tutkimus arvioitaessa Al-001-oftalmisen injektion yhden suprakoroidisen avaruusinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (WAMD), (WAMD), jolla on märkä
Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan Al-001-silmä-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen.
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat osoittaneet anatomisen vasteen anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) -injektiolle, satunnaistetaan kohorteissa 1 ja 2 vastaanottamiseksi al-001: n saamiseksi suprakoroidisen avaruusinjektion kautta, kohortti 3 saada aflibercept.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anlong Bio
- Puhelinnumero: +86-010-80414166
- Sähköposti: info@anlongbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youxin Chen
- Puhelinnumero: +86-010-65296358
- Sähköposti: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 85.
- Tutkimussilmä diagnosoitiin subfoveal -aktiivisen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) -leesiot, jotka ovat sekundaarisia WAMD: lle.
- Tutkimussilmällä on vaste anti-VEGF-injektioihin.
- Aihe tai heidän laillinen edustaja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen ICF: n.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-WAMD: n indusoima CNV tai makulaödeema tutkimussilmässä.
- Ei-WAMD: n aiheuttamat silmäolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa keskeiseen visioon tai sairaushistoriaan, joka voi vaikuttaa vakavasti keskusnäkymään tutkimussilmässä.
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä.
- Vitreoretinaalikirurgian historia, antiglaukooma trabekulektomia tai muu glaukooman vastainen suodatusleikkaus tutkimussilmässä.
- Taiteesineinen interstitiaalinen opasiteetti, joka vaikuttaa merkittävästi visuaalisen toiminnan arviointiin tai vakiintutkimukseen tutkimussilmässä.
- Ametropia (korkea likinäköisyys tai korkea hyperopia)> 8.0d tutkimussilmässä tai merkitsevä takaosan skleriaalinen stafylooma tutkimussilmässä.
- Pahanlaatuinen kasvain kaikissa silmissä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta silmfooman tai suonikalvon melanooman.
- Mikään silmänsisäisestä tulehduksesta tutkimussilmässä.
- Muut ehdot, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät välttämättä ole sopivia osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Al-001 annos 1
Annoksen 1 injektio 1
|
Annetaan suprachoroidaalisen avaruusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: Al-001 annos 2
Annoksen 2 injektio
|
Annetaan suprachoroidaalisen avaruusinjektiona.
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Suonensisäinen injektio
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi al-001: n vaikutus BCVA: hon
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos BCVA: ssa
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
|
Viikko 56
|
|
Arvioi al-001: n vaikutus verkkokalvon keskustan paksuuteen (CRT)
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRT: ssä mitattuna
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-001-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .