Werkzaamheid en veiligheid van AL-001 oftalmische injectie bij personen met WAMD
17 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase II, gerandomiseerd, positief gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van enkele suprachoroidale ruimte-injectie van AL-001 oftalmische injectie te evalueren bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD)
Deze fase II-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van AL-001 oftalmische injectie te evalueren bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
In aanmerking komende patiënten, die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria en een anatomische respons hebben aangetoond op een anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) injectie, zullen worden gerandomiseerd in cohorten 1 en 2 om AL-001 te ontvangen die via suprachoroidale ruimte injectie, cohort 3 worden om aflibercept te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anlong Bio
- Telefoonnummer: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Contact:
- Youxin Chen
- Telefoonnummer: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85.
- Het onderzoeksoog werd gediagnosticeerd met subfoveale actieve choroidale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan WAMD.
- Het onderzoeksoog heeft een reactie op anti-VEGF-injecties.
- Het onderwerp of hun wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekent een schriftelijke ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-WAMD geïnduceerd CNV of maculair oedeem in het onderzoeksoog.
- Niet-WAMD geïnduceerde oogaandoeningen die de centrale visie of medische geschiedenis kunnen beïnvloeden die de centrale visie in het onderzoeksoog ernstig kunnen beïnvloeden.
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie, antiglaucoom trabeculectomie of andere anti-glaucoomfilterchirurgie in het onderzoeksoog.
- Refractieve interstitiële dekking die de visuele functiebeoordeling of fundusonderzoek in het onderzoeksoog aanzienlijk beïnvloedt.
- Ametropia (hoge bijziendheid of hoge hyperopie)> 8.0D in het onderzoeksoog, of significant achterste scleraal staphyloma in het onderzoeksoog.
- Kwaadaardige tumor in enig oog, inclusief maar niet beperkt tot ooglymfoom of choroïdaal melanoom.
- Geen van intraoculaire ontstekingen in het onderzoeksoog.
- Andere voorwaarden die de naleving kunnen beïnvloeden of mogelijk niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze proef in het advies van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-001 Dosis 1
Injectie van dosis 1
|
Toegediend via suprachoroïdale injectie in de ruimte.
|
|
Experimenteel: Al-001 dosis 2
Injectie van dosis 2
|
Toegediend via suprachoroïdale injectie in de ruimte.
|
|
Actieve vergelijker: Afflibercept
Intravitreale injectie
|
Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van AL-001 op BCVA
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering in BCVA
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Week 56
|
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Week 56
|
|
Evalueer het effect van AL-001 op de centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Week 56
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CRT zoals gemeten
|
Week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-001-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .