Skuteczność i bezpieczeństwo wtrysku okulistycznego Al-001 u osób z WAMD
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Faza II, randomizowane, kontrolowane pozytywnie, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego suprachoroidalnego wstrzyknięcia przestrzeni w wstrzyknięciu okulistycznym Al-001 u osób z zwyrodnieniem plamki mokrej związanej z wiekiem (WAMD)
To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia okulistycznego Al-001 u pacjentów z degeneracją plamki mokrej.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia i wykazali odpowiedź anatomiczną na wstrzyknięcie anty-VEGF (naczyniowe czynnik wzrostu śródbłonka), będą losowo losowo w kohortach 1 i 2, aby otrzymać Al-001 podawane przez zastrzyk przestrzeni nadlachówek, kohorta 3 3 Aby otrzymać aflibercept.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anlong Bio
- Numer telefonu: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Kontakt:
- Youxin Chen
- Numer telefonu: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 i ≤ 85.
- W badaniu zdiagnozowano podwodne zmiany neowaskularyzacyjne (CNV) wtórne do WAMD.
- Oko w badaniu ma odpowiedź na zastrzyki anty-VEGF.
- Temat lub ich przedstawiciel prawny zgadza się wziąć udział w tym badaniu i podpisuje pisemny ICF.
Kryteria wykluczenia:
- CNV lub obrzęk plamki indukowanej przez WAMD w oku badania.
- Nie indukowane przez WAMD warunki oczu, które mogą wpływać na centralną wizję lub historię medyczną, które mogą poważnie wpłynąć na centralne widzenie w oku badania.
- Niekontrolowana jaskra w oku badania.
- Historia chirurgii witreoretinalnej, trabekulektomii antyglaczaka lub innej operacji filtrowania przeciwglearaka w badanym oku.
- Refrakcyjna nieprzezroczystość śródmiąższowa, która znacząco wpływa na ocenę funkcji wzrokowej lub badanie dna w oku badania.
- Ametropia (wysoka krótkowzroczność lub wysoka nadciśnienie)> 8,0D w badanym oku lub znaczącego tylnego twardówki w badanym oku.
- Guz złośliwy w każdym oku, w tym między limfemem oczu lub czerniaka naczyniówki.
- Żadne ze wewnątrz stanu śródgałkowego w badaniu.
- Inne warunki, które mogą wpływać na zgodność lub nie mogą być odpowiednie do uczestnictwa w niniejszym badaniu w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-001 dawka 1
Wstrzyknięcie dawki 1
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
|
|
Eksperymentalny: AL-001 dawka 2
Wstrzyknięcie dawki 2
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
Wstrzyknięcie dożytrowego
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ Al-001 na BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana w BCVA
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Tydzień 56
|
|
Oceń wpływ Al-001 na grubość centralnej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT jako mierzona
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-001-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .