デジタル膝の研究：膝状の全臨床環境を評価することにより、膝関節全置換術を適切に診断する (DigitalKnee)
2025年2月17日 更新者：Leendert Blankevoort、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
膝関節形成術のゆるみの適切な診断：日常的な臨床環境で膝系を評価するランダム化比較試験
臨床試験の目標は、膝補綴物の患者における無菌性緩和の臨床診断プロセスにおけるATMOVESS膝系の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
Atmoveves Kneeシステムを使用すると、結果の失敗の割合が減少しますか？ 「結果」は、患者が報告した膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS-PS）の変化が、12か月での最小限の臨床的に重要な差よりも低いものとして定義されます。
研究者は2つのグループを比較します。最初のグループは、Atmoves膝システムを使用して追加のCTスキャンを受けます。 2番目のグループはこれらのスキャンを受けません。 両方のグループは、追加の診断測定を受けることが許可されています。 研究者は、これらのグループ間の「失敗した結果」の割合を比較します。
1年間のフォローアップ中に、両方のグループの参加者がアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- 電話番号：+31205662172
- メール：digitalknee@amsterdamumc.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- まだ募集していません
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- George Buijs, MD
- 電話番号：+3172 548 4444
- メール：g.buijs@nwz.nl
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- まだ募集していません
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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コンタクト：
- Lennard van den Boom
- 電話番号：+3113 221 0000
- メール：info@etz.nl
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6574 NA
- まだ募集していません
- St. Maartenskliniek
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コンタクト：
- Petra Heesterbeek
- 電話番号：+3124 365 9911
- メール：p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- まだ募集していません
- Zuyderland Ziekenhuis
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コンタクト：
- 電話番号：+3188 459 7777
- メール：info@zuyderland.nl
-
-
Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818CK
- まだ募集していません
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト：
- I Koenraadt-Van Oost
- 電話番号：+3176 595 5000
- メール：ivanoost@amphia.nl
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- 電話番号：+3120-5662172
- メール：digitalknee@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Leendert Blankevoort, PhD
- 電話番号：+31 20 56 66980
- メール：L.Blankevoort@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Leendert Blankevoort, PhD
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コンタクト：
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
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コンタクト：
- Chiel Klein, Bsc
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コンタクト：
- Arthur Kievit, MD
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コンタクト：
- Matthias Schafroth, MD, PhD
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コンタクト：
- Geert Streekstra, PhD
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コンタクト：
- Iwan Dobbe, PhD
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コンタクト：
- George S Buijs, MD
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Overijsel
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Hengelo、Overijsel、オランダ、7555 DL
- まだ募集していません
- OCON
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コンタクト：
- Max Havinga
- 電話番号：+3188 708 3370
- メール：f.wagenaar@ocon.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 被験者は、一方的または両側TKA手術のいずれかを経験している必要があります。
- 無菌の緩みは、治療整形外科医の鑑別診断の1つです
- 治療の整形外科医は、ANAMNESIS、身体検査、および従来のX線後の診断の不確かさです。
- 外科医は、治療の診断と提案に到達するために、追加の試験または追加の画像化を望んでいます。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、Atmoves膝システムで試験を受けることをいとわなければなりません。
除外基準：
- 無菌性の緩み以外の苦情の他の明確な原因（例： 敗血症性緩み、神経障害性疼痛、TKA周辺の骨の非統合周囲周囲周囲骨折）
- TKAの緩みに関連する苦情の開始前の年のインデックス膝の外科的介入。
- 荷重装置が適合しない脚の心的外傷後または先天性変形。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- この研究のインフォームドコンセントを理解または署名することができないか、署名することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：膝系グループ
介入グループは、Atmoves膝システムを使用してCTスキャンを受けます。
彼らは、整形外科医の治療によって決定される診断経路を受けることが許可されています。
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Atmoves knee Steystemは、VarusとValgusに力を発揮できる荷重装置です。
これらの力が適用されると、膝補綴物の脛骨成分のCTスキャンマイクロモーションを検出できます。
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介入なし：コントロール：通常のケア/診断
対照群は、Atmoves in膝システムを使用してCTスキャンを受けることは許可されていません。
彼らは、整形外科医の治療によって決定される診断経路を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果が失敗しました
時間枠：12か月
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主な結果の尺度は、臨床的に最小限の臨床的には低いKoos-PS（膝の怪我と変形性関節症の結果スコア系統機能）の変化によって決定される12か月での「結果の失敗」としての治療の結果の状態です。ベースラインKOOS-PS（MCIDは15に設定されている）と比較した重要な違い（MCID）。
Koos-PSは0-100のスコアを与え、より高いスコアがより良い身体機能を反映しています。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂手術
時間枠：12か月
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修正手術を行わないという最初の決定（診断経路に基づく）にもかかわらず、12か月間に修正手術を受ける2つの腕の間の参加者の数。
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12か月
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診断活動の数
時間枠：最終的な診断決定まで（最大6か月）
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すべての被験者で最終診断治療の決定が下されるまでの診断活動の数と種類
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最終的な診断決定まで（最大6か月）
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診断活動のコスト
時間枠：最終的な診断決定（最大6か月）。
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すべての被験者で最終診断治療の決定が行われるまでの診断活動のコスト。
費用対効果の評価のため。
これは、IMTA医療消費アンケート（IMCQ）のバージョンを使用して測定されます。
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最終的な診断決定（最大6か月）。
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診断後の医学的消費
時間枠：1年
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フォローアップの終了（1年）まで、最終診断と治療後の医療消費コスト。
1年間のフォローアップでIMTA医療消費アンケートを使用して測定しました。
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1年
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診断後の社会的生産性の損失
時間枠：1年
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フォローアップの終了までの最終診断と治療後の社会的生産性の損失（1年）。
1年間のフォローアップでIMTA生産性コストアンケートを使用して測定しました。
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1年
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被験者の満足度介入グループ
時間枠：Atmoves膝システムを使用したCTスキャンの日（0日目）
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介入群で無作為化された裁判被験者で測定されたAtmovesの膝システムを受けることの満足度。
スキャン中およびスキャン後の痛み（10ポイント数値定格スケール）、スキャンの主観的な満足度（10ポイント数値評価尺度）、およびスキャン当日の満足度に関するコメントのオープンフィールドオプションで測定されます。
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Atmoves膝システムを使用したCTスキャンの日（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIGITAL-KNEE - 2024.0590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは恥ずかしく利用可能になりませんが、調査のスポンサーでリクエストに応じて取得できます。
研究データの再利用の正当な理由が提供されると、データ共有契約を設定できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。