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Studie mit digitaler Knee: Die angemessene Diagnose der gesamten Knieendoprothetik lockert durch Bewertung des Kniesystems in einem routinemäßigen klinischen Umfeld (DigitalKnee)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Angemessene Diagnose der gesamten Knie -Arthroplastie -Lockerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Atmoves Kniesystems in einer routinemäßigen klinischen Umgebung

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Atmoves Knie -Systems im klinischen diagnostischen Prozess der aseptischen Lockerung bei Patienten mit einer Knieprothese zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Reduziert die Verwendung des Kniesystems des Attates den Prozentsatz der fehlgeschlagenen Ergebnisse? Ein "fehlgeschlagenes Ergebnis" ist definiert als eine Änderung der von Patienten gemeldeten Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS-PS), die nach 12 Monaten niedriger ist als der minimale klinisch wichtige Unterschied.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: Die erste Gruppe wird mit dem Atmoves Knie -System einen zusätzlichen CT -Scan unterziehen. Die zweite Gruppe wird diesen Scans nicht unterzogen. Beide Gruppen dürfen zusätzliche diagnostische Maßnahmen unterzogen werden. Die Forscher werden den Prozentsatz der "gescheiterten Ergebnisse" zwischen diesen Gruppen vergleichen.

Während der einjährigen Follow-up werden Teilnehmer beider Gruppen gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • George Buijs, MD
          • Telefonnummer: +3172 548 4444
          • E-Mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Lennard van den Boom
          • Telefonnummer: +3113 221 0000
          • E-Mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Kontakt:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Kontakt:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Kontakt:
          • Arthur Kievit, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Kontakt:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Kontakt:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Niederlande, 7555 DL
        • Noch keine Rekrutierung
        • OCON
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Die Probanden müssen entweder einseitige oder bilaterale TKA -Chirurgie unterzogen haben.
  • Die aseptische Lockerung ist eine der Differentialdiagnosen des behandelnden orthopädischen Chirurgen
  • Der behandelnde orthopädische Chirurgen ist sich der Diagnose nach Anamnesis, körperlicher Untersuchung und konventionellem Röntgenstrahl nicht sicher.
  • Der Chirurg möchte, dass zusätzliche Untersuchungen oder zusätzliche Bildgebung zur Diagnose und zur Behandlung von Behandlungen gelangt.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und müssen bereit sein, sich mit dem Atmoves Knie -System zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klare andere Ursache für andere Beschwerden als eine aseptische Lockerung (z. septische Lockerung, neuropathische Schmerzen, nicht konsolidierte peri-profhetische Fraktur des Knochens um die TKA)
  • Chirurgische Eingriffe des Indexknies im Jahr vor Beginn der Beschwerden, die mit der TKA -Lockerung verbunden sind.
  • Posttraumatische oder angeborene Verformung des Beins, für das das Ladegerät nicht passt.
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
  • Die Einverständniserklärung für diese Studie nicht zu verstehen oder zu unterschreiben und mit dem Atmoves Knie System zu untersuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Atmoves Knie System Group
Die Interventionsgruppe wird ein CT-Scan unterziehen, das das Atmoves-Kniesystem verwendet. Sie dürfen sich dem diagnostischen Weg unterziehen, der durch ihren behandelnden orthopädischen Chirurgen bestimmt wird.
Gerät: Attat Kniesystem
Das Atmoves Kniestil ist ein Ladegerät, das in Varus und Valgus Kraft ausüben kann. Wenn diese Kräfte während einer CT-Scan-Mikromotionen der Tibia-Komponente der gesamten Knieprothese angewendet werden.
Kein Eingriff: Kontrolle: übliche Pflege/Diagnostik
Die Kontrollgruppe darf keinen CT-Scan unter Verwendung des Atmoves Knie Systems unterziehen. Sie werden sich dem diagnostischen Weg unterziehen, der durch ihren behandelnden orthopädischen Chirurgen bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gescheitertes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Status des Ergebnisses der Behandlung als "fehlgeschlagenes Ergebnis" nach 12 Monaten, wie durch eine Änderung der KOOS-PS (Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score-Physikalsical Function Kurzform) bestimmt ist Wichtiger Unterschied (MCID) im Vergleich zu KOOS-PS-Basis (MCID ist auf 15). Der KOOS-PS gibt eine Punktzahl von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, die eine bessere physische Funktion widerspiegeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer zwischen den beiden Armen, die sich in der Nachbeobachtungszeit in 12 Monaten einer Revisionsoperation unterziehen, trotz der ersten Entscheidung (basierend auf dem diagnostischen Weg), keine Revisionsoperation durchzuführen.
12 Monate
Anzahl der diagnostischen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zur endgültigen diagnostischen Entscheidung (bis zu sechs Monate)
Die Anzahl und Arten von diagnostischen Aktivitäten bis zur endgültigen diagnostischen Behandlungsentscheidung in allen Probanden getroffen werden
Bis zur endgültigen diagnostischen Entscheidung (bis zu sechs Monate)
Kosten für diagnostische Aktivitäten
Zeitfenster: Nach der endgültigen diagnostischen Entscheidung (bis zu sechs Monate).
Die Kosten für diagnostische Aktivitäten bis zur endgültigen diagnostischen Behandlungsentscheidung werden bei allen Probanden getroffen. Zur Kosteneffizienzbewertung. Dies wird anhand einer Version des IMTA -Fragebogens (IMTA Medical Consumed Fragebogen) gemessen.
Nach der endgültigen diagnostischen Entscheidung (bis zu sechs Monate).
Medizinischer Verbrauch nach der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Medizinische Verbrauchskosten nach der endgültigen Diagnose und Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (1 Jahr). Gemessen mit dem IMTA-Fragebogen für medizinische Verbrauch bei 1 Jahr.
1 Jahr
Gesellschaftlicher Produktivitätsverlust nach der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Der gesellschaftliche Produktivitätsverlust nach endgültiger Diagnose und Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (1 Jahr). Gemessen anhand des IMTA-Produktivitätskosten-Fragebogens nach 1 Jahr Follow-up.
1 Jahr
Interventionsgruppe der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Tag des CT-Scans mit dem Atmoves Knie System (Tag 0)
Die Zufriedenheit der Atmosphäre des Kniesystems, gemessen in Versuchsthemen, die im Interventionsarm randomisiert wurden. Gemessen durch einen kurzen Fragebogen, einschließlich Schmerzen während und nach dem Scan (10-Punkte-Bewertungsskala), subjektive Zufriedenheit des Scans (10-Punkte-Bewertungsskala) und die Option Feld für die Zufriedenheit am Tag des Scan-Feldes.
Tag des CT-Scans mit dem Atmoves Knie System (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Sint Maartenskliniek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht schuppend verfügbar gemacht, kann jedoch auf Anfrage auf den Sponsor der Studie erhalten werden. Wenn ein gültiger Grund für die Wiederverwendung von Studiendaten bereitgestellt wird, kann eine Datenaustauschvereinbarung festgelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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