Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av digital kne: Diagnostisering av total knearthroplastikk ved å evaluere atmoves knesystem i en rutinemessig klinisk setting (DigitalKnee)

17. februar 2025 oppdatert av: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diagnostisering av total knearthroplasty Løsning: en randomisert kontrollert studie som evaluerer atmoves knesystem i en rutinemessig klinisk setting

Målet med den kliniske studien er å evaluere effekten av atmoves knesystem i den kliniske diagnostiske prosessen med aseptisk løsning hos pasienter med en kneprotese. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Reduserer bruken av atmoves knesystemet prosentandelen av mislykkede utfall? Et "mislykket utfall" er definert som en endring i den pasientrapporterte kneskaden og osteoarthritis utfallsresultat (KOOS-PS) som er lavere enn den minimale klinisk viktige forskjellen etter 12 måneder.

Forskere vil sammenligne to grupper: Den første gruppen vil gjennomgå en ekstra CT -skanning ved hjelp av atmoves knesystem. Den andre gruppen vil ikke gjennomgå disse skannene. Begge gruppene har lov til å gjennomgå ytterligere diagnostiske tiltak. Forskere vil sammenligne prosentandelen av "mislykkede utfall" mellom disse gruppene.

Under ett års oppfølging vil deltakerne i begge grupper bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • George Buijs, MD
          • Telefonnummer: +3172 548 4444
          • E-post: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Lennard van den Boom
          • Telefonnummer: +3113 221 0000
          • E-post: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Ta kontakt med:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Ta kontakt med:
          • Arthur Kievit, MD
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Nederland, 7555 DL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OCON
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Personer må ha gjennomgått enten ensidig eller bilateral TKA -kirurgi.
  • Aseptisk løsning er en av differensialdiagnosene til den behandlende ortopediske kirurgen
  • Den behandlende ortopediske kirurgen er usikker på diagnosen etter anamnese, fysisk undersøkelse og konvensjonell røntgen.
  • Kirurgen ønsker ytterligere undersøkelser eller ytterligere avbildning for å komme frem til diagnosen og forslaget til behandling.
  • Fagene må være i stand til å gi informert samtykke og må være villige til å gjennomgå undersøkelse med atmoves knesystem.

Eksklusjonskriterier:

  • En klar annen årsak til andre klager enn aseptisk løsning (f.eks. Septisk løsrivelse, nevropatiske smerter, ikke-konsolidert peri-prostraisk brudd i beinet rundt TKA)
  • Kirurgiske inngrep av indeks kneet i året før klagene startet med TKA -løsning.
  • Posttraumatisk eller medfødt deformasjon av beinet som lastenheten ikke passer for.
  • Graviditet eller mistenkt graviditet.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å forstå eller signere det informerte samtykket for denne studien og gjennomgå undersøkelse med Atmoves knesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Atmoves Knee System Group
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå en CT-skanning ved hjelp av atmoves knesystem. De har lov til å gjennomgå den diagnostiske banen bestemt av deres behandling av ortopediske kirurg.
Enhet: Atmoves knesystem
Atmoves -knestyret er et lasteapparat som er i stand til å utøve kraft i Varus og Valgus. Når disse kreftene blir brukt under en CT-scan-mikromotions av tibialkomponenten i den totale kneprotesen, kan det oppdages.
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg/diagnostikk
Kontrollgruppen har ikke lov til å gjennomgå en CT-skanning ved hjelp av atmoves knesystem. De vil gjennomgå den diagnostiske banen bestemt av deres behandling av ortopediske kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket utfall
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er statusen til utfallet av behandlingen som "mislykket utfall" etter 12 måneder som bestemt av en endring i KOOS-PS (kneskade og osteoartritt utfallsresultat-fysisk funksjon kort form) som er mindre enn den minimale klinisk Viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline KOOS-PS (MCID er satt til 15). KOOS-PS gir en poengsum fra 0-100 med høyere score som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere mellom de to armene som gjennomgår revisjonskirurgi i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode til tross for den første avgjørelsen (basert på diagnostisk vei) for ikke å utføre revisjonskirurgi.
12 måneder
Antall diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Inntil den endelige diagnostiske beslutningen (opptil seks måneder)
Antall og typer diagnostiske aktiviteter til den endelige beslutningen om diagnostisk behandling er tatt i alle fag
Inntil den endelige diagnostiske beslutningen (opptil seks måneder)
Kostnad for diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Etter den endelige diagnostiske beslutningen (opptil seks måneder).
Kostnaden for diagnostiske aktiviteter inntil den endelige beslutningen om diagnostisk behandling blir tatt i alle fag. For evaluering av kostnadseffektivitet. Dette vil bli målt ved hjelp av en versjon av IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ).
Etter den endelige diagnostiske beslutningen (opptil seks måneder).
Medisinsk forbruk etter diagnose
Tidsramme: 1 år
Medisinsk forbrukskostnader etter endelig diagnose og behandling til slutten av oppfølgingen (1 år). Målt ved bruk av IMTA Medical Consumption Questionnaire ved 1 års oppfølging.
1 år
Samfunnsmessig produktivitetstap etter diagnose
Tidsramme: 1 år
Samfunnsmessig produktivitetstap etter endelig diagnose og behandling til slutten av oppfølgingen (1 år). Målt ved bruk av IMTA-produktivitetskostnadsspørreskjemaet ved 1 års oppfølging.
1 år
Emnet tilfredshetsintervensjonsgruppe
Tidsramme: Day of CT-Scan ved hjelp av Atmoves knesystem (dag 0)
Tilfredshet med å gjennomgå atmoves knesystem, målt i forsøkspersoner randomisert i intervensjonsarmen. Målt med et kort spørreskjema inkludert smerter i løpet av- og etter skanningen (10-punkts numerisk vurderingsskala), subjektiv tilfredshet av skanningen (10-punkts numerisk vurderingsskala) og åpent feltalternativ for eventuelle kommentarer til tilfredshet på skanningen.
Day of CT-Scan ved hjelp av Atmoves knesystem (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Sint Maartenskliniek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort pubicly tilgjengelig, men kan fås på forespørsel på studiens sponsor. Når en gyldig grunn til gjenbruk av studiedata er gitt, kan en datadelingsavtale settes opp.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere