Исследование цифрового колена: адекватная диагностика общей артропластики коленного сустава путем оценки системы колена Atmoves в обычной клинической обстановке (DigitalKnee)
17 февраля 2025 г. обновлено: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Адекватная диагностика облегчения артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее систему колена Atmoves в обычной клинической обстановке
Цель клинического исследования - оценить эффективность системы коленного сустава в клиническом диагностическом процессе асептического ослабления у пациентов с протезом коленного сустава. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Уменьшает ли использование системы коленного сустава атмосфера процент неудачных результатов? «Неудачный результат» определяется как изменение травмы колена, о которой сообщалось пациентом, и показатель исхода остеоартрита (KOOS-PS), что ниже минимального клинически важного различия через 12 месяцев.
Исследователи будут сравнивать две группы: первая группа будет проходить дополнительную компьютерную томографию, используя систему коленного сустава Atmoves. Вторая группа не будет подвергаться этим сканированию. Обе группы разрешают проходить дополнительные диагностические меры. Исследователи будут сравнивать процент «неудачных результатов» между этими группами.
В течение однолетнего наблюдения участникам обеих групп будет предложено заполнить вопросники.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Номер телефона: +31205662172
- Электронная почта: digitalknee@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Еще не набирают
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- George Buijs, MD
- Номер телефона: +3172 548 4444
- Электронная почта: g.buijs@nwz.nl
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Еще не набирают
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Контакт:
- Lennard van den Boom
- Номер телефона: +3113 221 0000
- Электронная почта: info@etz.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6574 NA
- Еще не набирают
- St. Maartenskliniek
-
Контакт:
- Petra Heesterbeek
- Номер телефона: +3124 365 9911
- Электронная почта: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Еще не набирают
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Контакт:
- Номер телефона: +3188 459 7777
- Электронная почта: info@zuyderland.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818CK
- Еще не набирают
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- I Koenraadt-Van Oost
- Номер телефона: +3176 595 5000
- Электронная почта: ivanoost@amphia.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Номер телефона: +3120-5662172
- Электронная почта: digitalknee@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Leendert Blankevoort, PhD
- Номер телефона: +31 20 56 66980
- Электронная почта: L.Blankevoort@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Leendert Blankevoort, PhD
-
Контакт:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
-
Контакт:
- Chiel Klein, Bsc
-
Контакт:
- Arthur Kievit, MD
-
Контакт:
- Matthias Schafroth, MD, PhD
-
Контакт:
- Geert Streekstra, PhD
-
Контакт:
- Iwan Dobbe, PhD
-
Контакт:
- George S Buijs, MD
-
-
Overijsel
-
Hengelo, Overijsel, Нидерланды, 7555 DL
- Еще не набирают
- OCON
-
Контакт:
- Max Havinga
- Номер телефона: +3188 708 3370
- Электронная почта: f.wagenaar@ocon.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Субъекты должны были перенесены либо одностороннюю, либо двустороннюю операцию TKA.
- Асептическое ослабление является одним из дифференциальных диагнозов лечебного ортопедического хирурга
- Ортопедический хирург лечения не уверен в диагнозе после анамнеза, физического обследования и обычного рентгеновского излучения.
- Хирург хочет, чтобы дополнительные обследования или дополнительная визуализация достигли диагностики и предложения о лечении.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие и должны быть готовы пройти осмотр с помощью системы колена Atmoves.
Критерии исключения:
- Ясная другая причина для жалоб, отличных от асептического ослабления (например, Септическое ослабление, невропатическая боль, неконсолидированный перипротетический перелом кости вокруг TKA)
- Хирургические вмешательства индексного колена за год до начала жалоб, связанных с ослаблением TKA.
- Посттравматическая или врожденная деформация ноги, для которой загружающее устройство не подходит.
- Беременность или подозреваемая беременность.
- Невозможно или не желая понимать или подписать информированное согласие на это исследование и пройти исследование с помощью системы коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Atmoves System System Group
Группа вмешательства будет подвергаться компьютерной томографии с использованием системы коленного сустава.
Им разрешено пройти диагностический путь, определяемый их лечащим ортопедическим хирургом.
|
Atmoves Contistem - это загрузочное устройство, которое способно оказывать силу в Varus и Valgus.
Когда эти силы применяются во время компьютерных микромоций большеберцового составляющего большеберцового состава общего протеза коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: Контроль: обычная помощь/диагностика
Контрольной группе не разрешается подвергаться компьютерной томографии, используя систему коленного сустава Atmoves.
Они пройдут диагностический путь, определяемый их лечащим ортопедическим хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный показатель исхода-это состояние исхода лечения как «неудачный исход» через 12 месяцев, как определено изменением KOOS-PS (травма колена и остеоартрит-результата-Физическая функция Короткая форма), которая меньше минимальной клинически клинически Важное различие (MCID) по сравнению с базовым KOOS-PS (MCID установлен в 15).
KOOS-PS дает оценку от 0-100 с более высокими показателями, отражающими лучшую физическую функцию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия хирургии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников между двумя руками, которые подвергаются пересмотру в течение 12 месяцев наблюдения, несмотря на первоначальное решение (на основе диагностического пути) не выполнять ревизионную операцию.
|
12 месяцев
|
|
Количество диагностики
Временное ограничение: до окончательного диагностического решения (до шести месяцев)
|
Количество и типы диагностических действий до тех пор, пока не будет принято окончательное решение о диагностическом лечении у всех субъектов
|
до окончательного диагностического решения (до шести месяцев)
|
|
Стоимость диагностики
Временное ограничение: При окончательном диагностическом решении (до шести месяцев).
|
Стоимость диагностики до окончательного решения о диагностическом лечении не принимается у всех субъектов.
Для оценки экономической эффективности.
Это будет измерено с использованием версии анкеты медицинского потребления IMTA (IMCQ).
|
При окончательном диагностическом решении (до шести месяцев).
|
|
Медицинское потребление после диагноза
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты на потребление медицинского потребления после окончательного диагноза и лечения до окончания последующего наблюдения (1 год).
Измерено с использованием анкеты медицинского потребления IMTA на 1 год наблюдения.
|
1 год
|
|
Потеря производительности в обществе после постановки диагноза
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря производительности общества после окончательного диагноза и лечения до окончания последующего наблюдения (1 год).
Измерено с использованием анкеты затрат на производительность IMTA на 1 год наблюдения.
|
1 год
|
|
Группа вмешательства по удовлетворению субъекта
Временное ограничение: День CT-сканирования с использованием системы коленного сустава (день 0)
|
Удовлетворенность прохождением системы коленного сустава, измеренной в испытуемых субъектах, рандомизированных в руке вмешательства.
Измеряется короткой анкету, включая боль во время и после сканирования (шкала численности 10 пунктов), субъективное удовлетворение сканирования (шкала численности 10 пунктов) и вариант открытого поля для любых комментариев к удовлетворению в день сканирования.
|
День CT-сканирования с использованием системы коленного сустава (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIGITAL-KNEE - 2024.0590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет предоставлен лобковым, но может быть получен по запросу в спонсоре исследования.
Когда предоставлена действительная причина повторного использования данных исследования, может быть установлено соглашение об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .