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Estudo digital-joelho: diagnosticando adequadamente a artroplastia total do joelho, afrouxando, avaliando o sistema de joelho atmaves em um ambiente clínico de rotina (DigitalKnee)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diagnóstico adequadamente de artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado avaliando o sistema de joelho atmaves em um ambiente clínico de rotina

O objetivo do ensaio clínico é avaliar a eficácia do sistema de joelhos atmaves no processo de diagnóstico clínico de afrouxamento asséptico em pacientes com prótese no joelho. A principal pergunta que pretende responder é:

O uso do sistema de joelhos Atmoves reduz a porcentagem de resultados com falha? Um "resultado falhado" é definido como uma alteração na lesão do joelho relatada pelo paciente e no escore de resultado da osteoartrite (KOOS-PS), que é menor que a diferença clinicamente importante mínima em 12 meses.

Os pesquisadores compararão dois grupos: o primeiro grupo passará por uma tomografia computadorizada adicional usando o sistema de joelhos Atmoves. O segundo grupo não passará por essas varreduras. Ambos os grupos podem passar por medidas diagnósticas adicionais. Os pesquisadores compararão a porcentagem de "resultados fracassados" entre esses grupos.

Durante o acompanhamento de um ano, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
          • George Buijs, MD
          • Número de telefone: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Ainda não está recrutando
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contato:
          • Lennard van den Boom
          • Número de telefone: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Ainda não está recrutando
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contato:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818CK
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Contato:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Contato:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Contato:
          • Arthur Kievit, MD
        • Contato:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Contato:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Contato:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Contato:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Holanda, 7555 DL
        • Ainda não está recrutando
        • OCON
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Os indivíduos devem ter sido submetidos a cirurgia da ATK unilateral ou bilateral.
  • O afrouxamento asséptico é um dos diagnósticos diferenciais do cirurgião ortopédico tratador
  • O cirurgião ortopédico tratador não tem certeza do diagnóstico após anamnese, exame físico e raios X convencionais.
  • O cirurgião deseja exames adicionais ou imagens adicionais para chegar ao diagnóstico e proposta de tratamento.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado e devem estar dispostos a se submeter a exame com o sistema de joelho atmaves.

Critérios de exclusão:

  • Uma outra causa clara de queixas que não sejam o afrouxamento asséptico (por exemplo Afloamento séptico, dor neuropática, fratura peri-pretética não consolidada do osso ao redor da TKA)
  • Intervenções cirúrgicas do joelho do índice no ano anterior ao início das queixas associadas ao afrouxamento da ATK.
  • Deformação pós -traumática ou congênita da perna para a qual o dispositivo de carregamento não se encaixa.
  • Gravidez ou suspeita de gravidez.
  • Não é possível ou não disposto a entender ou assinar o consentimento informado para este estudo e passar por um exame com o sistema de joelhos Atmoves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Grupo de Sistema de Joelho Atmoves
O grupo de intervenção passará por uma tomografia computadorizada usando o sistema de joelhos Atmoves. Eles podem se submeter à via de diagnóstico determinada pelo tratamento do cirurgião ortopédico.
Dispositivo: Sistema de joelho atmaves
O Stystem de joelho atmave é um dispositivo de carregamento capaz de exercer força em Varus e Valgus. Quando essas forças são aplicadas durante uma micromotions de varredura de CT do componente tibial da prótese total do joelho, podem ser detectadas.
Sem intervenção: Controle: Cuidados/Diagnósticos usuais
O grupo de controle não pode passar por uma tomografia computadorizada usando o sistema de joelhos Atmoves. Eles serão submetidos à via de diagnóstico determinada pelo tratamento do cirurgião ortopédico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado falhado
Prazo: 12 meses
A medida do desfecho primário é o status do resultado do tratamento como "resultado falhado" aos 12 meses, conforme determinado por uma mudança na função KOOS-PS (lesão no joelho e o resultado da função física do resultado da osteoartrite) que é menor que o mínimo clinicamente Diferença importante (MCID) em comparação com os koos-ps da linha de base (MCID está definido como 15). O KOOS-PS fornece uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas, refletindo melhor função física.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de revisão
Prazo: 12 meses
O número de participantes entre os dois braços que passam por uma cirurgia de revisão nos 12 meses de acompanhamento, apesar da decisão inicial (com base na via de diagnóstico) para não realizar cirurgia de revisão.
12 meses
Número de atividades de diagnóstico
Prazo: até a decisão final de diagnóstico (até seis meses)
O número e os tipos de atividades de diagnóstico até que a decisão final de tratamento de diagnóstico seja tomada em todos os sujeitos
até a decisão final de diagnóstico (até seis meses)
Custo das atividades de diagnóstico
Prazo: Após a decisão final de diagnóstico (até seis meses).
O custo das atividades de diagnóstico até a decisão final de tratamento de diagnóstico é tomada em todos os sujeitos. Para avaliação de custo-efetividade. Isso será medido usando uma versão do IMTA Medical Consumo Questionnaire (IMCQ).
Após a decisão final de diagnóstico (até seis meses).
Consumo médico após diagnóstico
Prazo: 1 ano
Custos de consumo médico após diagnóstico e tratamento final até o final do acompanhamento (1 ano). Medido usando o Questionário de Consumo Médico da IMTA em 1 ano de acompanhamento.
1 ano
Perda de produtividade social após diagnóstico
Prazo: 1 ano
Perda da produtividade social após diagnóstico e tratamento final até o final do acompanhamento (1 ano). Medido usando o Questionário de Custo de Produtividade da IMTA em 1 ano de acompanhamento.
1 ano
Grupo de intervenção de satisfação do assunto
Prazo: Dia da CT-Scan usando o sistema de joelhos atmosfiados (dia 0)
Satisfação de submeter -se ao sistema de joelhos Atmoves, medido em indivíduos de estudo randomizados no braço de intervenção. Medido por um breve questionário, incluindo dor durante e após a varredura (escala de classificação numérica de 10 pontos), satisfação subjetiva da varredura (escala de classificação numérica de 10 pontos) e opção de campo aberto para qualquer comentário sobre satisfação no dia da varredura.
Dia da CT-Scan usando o sistema de joelhos atmosfiados (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Sint Maartenskliniek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado púbico, mas pode ser obtido mediante solicitação no patrocinador do estudo. Quando um motivo válido para a reutilização dos dados do estudo é fornecido, um contrato de compartilhamento de dados pode ser configurado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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