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Digital-Knee 연구 : 일상적인 임상 환경에서 Atmoves 무릎 시스템을 평가하여 총 무릎 관절 성형술 풀기를 적절하게 진단 (DigitalKnee)

2025년 2월 17일 업데이트: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

총 무릎 관절 성형술 풀기 : 일상적인 임상 환경에서 Atmoves 무릎 시스템을 평가하는 무작위 대조 시험

임상 시험의 목표는 무릎 보철물 환자에서 무균 풀리의 임상 진단 과정에서 Atmoves 무릎 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Atmoves 무릎 시스템의 사용이 실패한 결과의 비율을 줄입니까? "실패한 결과"는 12 개월에 임상 적으로 중요한 차이보다 낮은 환자보고 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS-PS)의 변화로 정의됩니다.

연구원들은 두 그룹을 비교할 것입니다. 첫 번째 그룹은 Atmoves 무릎 시스템을 사용하여 추가 CT 스캔을받습니다. 두 번째 그룹은 이러한 스캔을받지 않습니다. 두 그룹 모두 추가 진단 조치를 취할 수 있습니다. 연구원들은이 그룹들 사이의 "실패한 결과"의 비율을 비교할 것입니다.

1 년의 후속 조치 동안 두 그룹의 참가자는 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 연락하다:
          • George Buijs, MD
          • 전화번호: +3172 548 4444
          • 이메일: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • 아직 모집하지 않음
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Lennard van den Boom
          • 전화번호: +3113 221 0000
          • 이메일: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
        • 아직 모집하지 않음
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • 연락하다:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
        • 아직 모집하지 않음
        • Amphia Ziekenhuis
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • 연락하다:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • 연락하다:
          • Chiel Klein, Bsc
        • 연락하다:
          • Arthur Kievit, MD
        • 연락하다:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Geert Streekstra, PhD
        • 연락하다:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • 연락하다:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, 네덜란드, 7555 DL
        • 아직 모집하지 않음
        • OCON
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 피험자들은 일방적 또는 양측 TKA 수술을 받았을 것입니다.
  • 무균 풀리는 정형 외과 의사 치료의 감별 진단 중 하나입니다.
  • 정형 외과 의사 치료는 anamnesis, 신체 검사 및 기존의 X- 레이 후 진단을 불확실합니다.
  • 외과 의사는 진단 및 치료 제안에 도달하기 위해 추가 검사 또는 추가 영상을 원합니다.
  • 피험자들은 사전 동의를 할 수 있어야하며 Atmoves 무릎 시스템을 기꺼이 검토해야합니다.

제외 기준 :

  • 무균 풀림 이외의 불만에 대한 명확한 다른 원인 (예 : 패혈증 느슨 함, 신경 병증 통증, TKA 주변의 뼈의 비 통합 주변성 골절)
  • TKA 풀기와 관련된 불만이 시작되기 전년도에 인덱스 무릎의 외과 적 개입.
  • 하중 장치가 맞지 않는 다리의 외상 후 또는 선천성 변형.
  • 임신 또는 임신 의심.
  • 이 연구에 대한 사전 동의를 이해하거나 서명 할 수 없거나 Atmoves 무릎 시스템을 조사 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 : Atmoves 무릎 시스템 그룹
중재 그룹은 Atmoves 무릎 시스템을 사용하여 CT- 스캔을받습니다. 그들은 치료 정형 외과 의사에 의해 결정된 진단 경로를 겪을 수 있습니다.
장치: 무릎 시스템
Atmoves Knee Stystem은 Varus와 Valgus에서 힘을 발휘할 수있는 로딩 장치입니다. 이들 힘이 총 무릎 보철물의 경골 성분의 CT- 스캔 미세 운동 동안 적용될 때, 검출 될 수있다.
간섭 없음: 통제 : 일반적인 치료/진단
대조군은 Atmoves 무릎 시스템을 사용하여 CT- 스캔을받을 수 없습니다. 그들은 치료 정형 외과 의사에 의해 결정된 진단 경로를 겪게 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패한 결과
기간: 12 개월
1 차 결과 측정은 임상 적으로 최소의 최소보다 적은 KOOS-PS (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수-물리적 기능 짧은 형태)의 변화에 ​​의해 결정된 12 개월에 "실패한 결과"로 치료 결과의 상태입니다. 기준선 KOOS-PS와 비교하여 중요한 차이 (MCID) (MCID는 15로 설정됨). KOOS-PS는 더 나은 신체 기능을 반영하는 높은 점수로 0-100에서 점수를 부여합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정 수술
기간: 12 개월
개정 수술을 수행하지 않기위한 초기 결정 (진단 경로에 기초한)에도 불구하고 12 개월 후속 기간에 수정 수술을받는 두 팔 사이의 참가자 수.
12 개월
진단 활동의 수
기간: 최종 진단 결정 (최대 6 개월)까지
최종 진단 치료 결정이 모든 과목에서 이루어질 때까지 진단 활동의 수와 유형
최종 진단 결정 (최대 6 개월)까지
진단 활동 비용
기간: 최종 진단 결정 (최대 6 개월).
최종 진단 치료 결정이 모든 과목에서 이루어질 때까지 진단 활동 비용. 비용 효율성 평가를 위해. 이것은 IMTA 의료 소비 설문지 (IMCQ)의 버전을 사용하여 측정됩니다.
최종 진단 결정 (최대 6 개월).
진단 후 의료 소비
기간: 1 년
최종 진단 및 후속 조치가 끝날 때까지 (1 년) 의료 소비 비용. 1 년 후속 조치에 IMTA 의료 소비 설문지를 사용하여 측정했습니다.
1 년
진단 후 사회 생산성 손실
기간: 1 년
최종 진단 및 후속 조치가 끝날 때까지 (1 년) 사회 생산성 손실. 1 년 후속 조치에 IMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 측정했습니다.
1 년
과목 만족 중재 그룹
기간: Atmoves 무릎 시스템을 사용한 CT- 스캔의 날 (0 일)
중재 ARM에서 무작위 화 된 시험 대상에서 측정 된 Atmoves 무릎 시스템의 만족. 스캔 중 및 스캔 후 통증 (10 포인트 숫자 등급 척도), 스캔의 주관적 만족도 (10 점 숫자 등급 척도) 및 스캔 당일 만족도에 대한 의견에 대한 오픈 필드 옵션을 포함한 짧은 설문지로 측정됩니다.
Atmoves 무릎 시스템을 사용한 CT- 스캔의 날 (0 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Sint Maartenskliniek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 음모로 만들어지지 않지만 연구 스폰서에서 요청하면 얻을 수 있습니다. 연구 데이터 재사용에 대한 유효한 이유가 제공되면 데이터 공유 계약을 설정할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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