Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio digitale-ginocchia: diagnosi adeguatamente diagnosticata dell'arco dell'artroplastica del ginocchio totale valutando il sistema del ginocchio atmoschi in un ambiente clinico di routine (DigitalKnee)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diagnosticare adeguatamente l'allentamento dell'artroplastica del ginocchio totale: uno studio controllato randomizzato che valuta il sistema del ginocchio atmoschi in un ambiente clinico di routine

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia del sistema di ginocchio atmuli nel processo diagnostico clinico di allentamento asettico nei pazienti con protesi del ginocchio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'uso del sistema di ginocchiere Atmves riduce la percentuale di risultati falliti? Un "risultato fallito" è definito come un cambiamento nella lesione del ginocchio riportata dal paziente e il punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS-PS) che è inferiore alla differenza clinicamente importante clinicamente a 12 mesi.

I ricercatori confronteranno due gruppi: il primo gruppo subirà una TAC aggiuntiva utilizzando il sistema di ginocchiere Atmoves. Il secondo gruppo non subirà queste scansioni. Entrambi i gruppi sono autorizzati a sottoporsi a ulteriori misure diagnostiche. I ricercatori confronteranno la percentuale di "risultati falliti" tra questi gruppi.

Durante il follow-up di un anno, ai partecipanti a entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • George Buijs, MD
          • Numero di telefono: +3172 548 4444
          • Email: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Non ancora reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Lennard van den Boom
          • Numero di telefono: +3113 221 0000
          • Email: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Non ancora reclutamento
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Contatto:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Contatto:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Contatto:
          • Arthur Kievit, MD
        • Contatto:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Contatto:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Contatto:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Contatto:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Olanda, 7555 DL
        • Non ancora reclutamento
        • OCON
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a chirurgia TKA unilaterale o bilaterale.
  • L'allentamento asettico è una delle diagnosi differenziali del chirurgo ortopedico
  • Il chirurgo ortopedico curante è incerto sulla diagnosi dopo l'anamnesi, l'esame fisico e la radiografia convenzionale.
  • Il chirurgo desidera ulteriori esami o imaging aggiuntivi per arrivare alla diagnosi e alla proposta di trattamento.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato e devono essere disposti a sottoporsi a un esame con il sistema di ginocchio atmosfere.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra chiara causa di reclami diversi dall'allentamento asettico (ad es. Allentamento settico, dolore neuropatico, frattura peri-prostetica non consolidata dell'osso attorno al TKA)
  • Interventi chirurgici del ginocchio dell'indice nell'anno precedente all'inizio dei reclami associati all'allentamento della TKA.
  • Deformazione post -traumatica o congenita della gamba per la quale il dispositivo di carico non si adatta.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza.
  • Impossibile o non disposti a comprendere o firmare il consenso informato per questo studio e a sottoporsi a un esame con il sistema di ginocchio atmuli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: gruppo di sistemi ginocchisi Atmves
Il gruppo di intervento subirà un CT-scan usando il sistema di ginocchini Atmves. Sono autorizzati a subire il percorso diagnostico determinato dal loro chirurgo ortopedico curante.
Dispositivo: Sistema del ginocchio atmoschi
Lo stile del ginocchio Atmves è un dispositivo di caricamento in grado di esercitare la forza in varus e valgo. Quando queste forze vengono applicate durante una micromozione CT-scan della componente tibiale della protesi totale del ginocchio.
Nessun intervento: Controllo: cure/diagnostici abituali
Il gruppo di controllo non è consentito a sottoporsi a un CT-scan usando il sistema a ginocchio atmuli. Subiranno il percorso diagnostico determinato dal loro chirurgo ortopedico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato fallito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è lo stato dell'esito del trattamento come "esito fallito" a 12 mesi, determinato da un cambiamento di KOOS-PS (lesione al ginocchio e osteoartrosi SCOPO SCOPO CORSO FUNZIONE POSIZIA Differenza importante (MCID) rispetto al KOOS-PS basale (MCID è impostata su 15). Koos-PS fornisce un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti tra i due armi che subiscono un intervento di revisione nel periodo di follow -up di 12 mesi nonostante la decisione iniziale (in base al percorso diagnostico) di non eseguire un intervento chirurgico di revisione.
12 mesi
Numero di attività diagnostiche
Lasso di tempo: Fino alla decisione diagnostica finale (fino a sei mesi)
Il numero e i tipi di attività diagnostiche fino a quando non viene presa la decisione di trattamento diagnostico finale in tutti i soggetti
Fino alla decisione diagnostica finale (fino a sei mesi)
Costo delle attività diagnostiche
Lasso di tempo: Alla decisione diagnostica finale (fino a sei mesi).
Il costo delle attività diagnostiche fino a quando non viene presa la decisione di trattamento diagnostico finale in tutti i soggetti. Per valutazione del rapporto costo-efficacia. Questo verrà misurato utilizzando una versione del questionario IMTA Medical Consumment (IMCQ).
Alla decisione diagnostica finale (fino a sei mesi).
Consumo medico dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Costi di consumo medico dopo la diagnosi e il trattamento finale fino alla fine del follow-up (1 anno). Misurato utilizzando il questionario di consumo medico IMTA al follow-up di 1 anno.
1 anno
Perdita di produttività della società dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di produttività della società dopo diagnosi e trattamento finale fino alla fine del follow-up (1 anno). Misurato utilizzando il questionario sui costi di produttività IMTA al follow-up di 1 anno.
1 anno
Gruppo di intervento di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno di CT-Scan usando il sistema di ginocchiere Atmves (giorno 0)
Soddisfazione di sottoporsi al sistema del ginocchio atmosanni, misurato nei soggetti di prova randomizzati nel braccio di intervento. Misurato da un breve questionario incluso il dolore durante e dopo la scansione (scala di valutazione numerica a 10 punti), soddisfazione soggettiva della scansione (scala di valutazione numerica a 10 punti) e opzione di campo aperto per eventuali commenti sulla soddisfazione nel giorno della scansione.
Giorno di CT-Scan usando il sistema di ginocchiere Atmves (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Sint Maartenskliniek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà reso disponibile pubblicamente ma può essere ottenuto su richiesta presso lo sponsor dello studio. Quando viene fornito un motivo valido per il riutilizzo dei dati di studio, è possibile impostare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi