Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale KNEE-studie: het adequaat diagnosticeren van de totale knieartroplastiek losmaken door het kniesysteem van Atmoves te evalueren in een routinematige klinische setting (DigitalKnee)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Adequaat diagnosticeren van de totale losroplastiek van knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het knie -systeem van Atmoves evalueert in een routinematige klinische setting

Het doel van de klinische studie is om de werkzaamheid van het Knie -systeem van Atmoves te evalueren in het klinische diagnostische proces van aseptisch losraken bij patiënten met een knieprothese. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Vermindert het gebruik van het knie -systeem van Atmoves het percentage mislukte resultaten? Een "mislukte uitkomst" wordt gedefinieerd als een verandering in de door de patiënt gerapporteerde knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS-PS) die lager is dan het minimale klinisch belangrijke verschil na 12 maanden.

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: de eerste groep zal een extra CT -scan ondergaan met behulp van het Atmoves Knie System. De tweede groep zal deze scans niet ondergaan. Beide groepen mogen aanvullende diagnostische maatregelen ondergaan. Onderzoekers zullen het percentage "mislukte resultaten" tussen deze groepen vergelijken.

Tijdens de follow-up van een jaar zullen deelnemers in beide groepen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • George Buijs, MD
          • Telefoonnummer: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Nog niet aan het werven
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Lennard van den Boom
          • Telefoonnummer: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Nog niet aan het werven
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Contact:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Contact:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Contact:
          • Arthur Kievit, MD
        • Contact:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Contact:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Contact:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Contact:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Nederland, 7555 DL
        • Nog niet aan het werven
        • OCON
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen moeten een unilaterale of bilaterale TKA -operatie hebben ondergaan.
  • Aseptisch losraken is een van de differentiële diagnoses van de behandelend orthopedisch chirurg
  • De behandelend orthopedisch chirurg is onzeker over de diagnose na anamnesis, lichamelijk onderzoek en conventionele röntgenfoto's.
  • De chirurg wil aanvullende onderzoeken of aanvullende beeldvorming tot de diagnose en het voorstel voor behandeling.
  • Onderwerpen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en moeten bereid zijn om onderzoek te ondergaan met het Atmoves Knie -systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke andere oorzaak voor andere klachten dan aseptische losraken (bijv. Septische losraken, neuropathische pijn, niet-geconsolideerde peri-prosthetische breuk van het bot rond de TKA)
  • Chirurgische interventies van de indexknie in het jaar voorafgaand aan het begin van de klachten die verband houden met het losmaken van TKA.
  • Posttraumatische of aangeboren vervorming van het been waarvoor het laadapparaat niet past.
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap.
  • Niet in staat of niet bereid om de geïnformeerde toestemming voor deze studie te begrijpen of te ondertekenen en te ondergaan met het kniesysteem van Atmoves.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Atmoves Knie System Group
De interventiegroep zal een CT-scan ondergaan met behulp van het Atmoves Knie-systeem. Ze mogen de diagnostische route ondergaan die wordt bepaald door hun behandelend orthopedisch chirurg.
Apparaat: Atmoves Knie System
Het kniestysteem van Atmoves is een laadapparaat dat kracht kan uitoefenen in varus en valgus. Wanneer deze krachten worden uitgeoefend tijdens een CT-scan-micromoties van de tibiale component van de totale knieprothese kan worden gedetecteerd.
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg/diagnostiek
De controlegroep mag geen CT-scan ondergaan met behulp van het Atmoves Knie System. Ze zullen de diagnostische route ondergaan die wordt bepaald door hun behandelend orthopedisch chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is de status van de uitkomst van de behandeling als "mislukte uitkomst" na 12 maanden zoals bepaald door een verandering in KOOS-PS (knieblessure en artrose uitkomst score-fysieke functie korte vorm) die minder is dan de minimale klinische Belangrijk verschil (MCID) vergeleken met baseline KOOS-PS (MCID is ingesteld op 15). De KOOS-PS geeft een score van 0-100 met hogere scores die een betere fysieke functie weerspiegelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisieoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers tussen de twee armen die revisiechirurgie ondergaan in de follow -upperiode van 12 maanden ondanks de eerste beslissing (op basis van de diagnostische route) om geen revisiechirurgie uit te voeren.
12 maanden
Aantal diagnostische activiteiten
Tijdsspanne: Tot de laatste diagnostische beslissing (tot zes maanden)
Het aantal en de soorten diagnostische activiteiten totdat de uiteindelijke diagnostische behandelingsbeslissing wordt genomen bij alle proefpersonen
Tot de laatste diagnostische beslissing (tot zes maanden)
Kosten van diagnostische activiteiten
Tijdsspanne: Bij de laatste diagnostische beslissing (tot zes maanden).
De kosten van diagnostische activiteiten totdat de uiteindelijke beslissing van de diagnostische behandeling bij alle proefpersonen wordt genomen. Voor evaluatie van kosteneffectiviteit. Dit wordt gemeten met behulp van een versie van de IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ).
Bij de laatste diagnostische beslissing (tot zes maanden).
Medisch consumptie na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische consumptiekosten na definitieve diagnose en behandeling tot het einde van de follow-up (1 jaar). Gemeten met behulp van de IMTA Medical Consumption Questionnaire na 1 jaar follow-up.
1 jaar
Maatschappelijk productiviteitsverlies na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Maatschappelijk productiviteitsverlies na definitieve diagnose en behandeling tot het einde van de follow-up (1 jaar). Gemeten met behulp van de IMTA Productivity Cost-vragenlijst na 1 jaar follow-up.
1 jaar
Onderwerp Tevredenheidsinterventiegroep
Tijdsspanne: Dag van CT-Scan met behulp van het Atmoves Knie System (dag 0)
Tevredenheid van het ondergaan van het Atmoves Knie System, gemeten in proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiearm. Gemeten door een korte vragenlijst, waaronder pijn tijdens en na de scan (10-punts numerieke beoordelingsschaal), subjectieve tevredenheid van de scan (10-punts numerieke beoordelingsschaal) en open veldoptie voor eventuele opmerkingen over tevredenheid op de dag van de scan.
Dag van CT-Scan met behulp van het Atmoves Knie System (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet schuldig beschikbaar gemaakt, maar kan op verzoek worden verkregen bij de sponsor van de studie. Wanneer een geldige reden voor het hergebruik van studiegegevens wordt verstrekt, kan een overeenkomst voor het delen van gegevens worden opgezet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren