Digitaalisten polven tutkimus: Polven kokonaisartroplastian kokonaisympäristön diagnosointi arvioimalla Atmoves-polvijärjestelmä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä (DigitalKnee)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Polven kokonaisartroplastian kokonaisympäristön diagnosointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Atmuoves -polvijärjestelmä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AtMoves -polvijärjestelmän tehokkuutta aseptisen löysämisen kliinisessä diagnostisessa prosessissa polviproteesilla olevilla potilailla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö Atmuoves -polvijärjestelmän käyttö epäonnistuneiden tulosten prosenttimäärä? "Epäonnistunut lopputulos" määritellään muutokseksi potilaan ilmoittamassa polvivauriossa ja nivelrikkotulehduksessa (Koos-PS), joka on pienempi kuin minimaalinen kliinisesti tärkeä ero 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat vertaa kahta ryhmää: Ensimmäinen ryhmä läpäisee ylimääräisen CT -skannauksen Atmoves -polvijärjestelmällä. Toinen ryhmä ei suorita näitä skannauksia. Molemmat ryhmät saavat suorittaa ylimääräisiä diagnostisia toimenpiteitä. Tutkijat vertaavat näiden ryhmien välisten "epäonnistuneiden tulosten" prosenttiosuutta.
Yhden vuoden seurannan aikana molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Puhelinnumero: +31205662172
- Sähköposti: digitalknee@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- George Buijs, MD
- Puhelinnumero: +3172 548 4444
- Sähköposti: g.buijs@nwz.nl
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Ei vielä rekrytointia
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennard van den Boom
- Puhelinnumero: +3113 221 0000
- Sähköposti: info@etz.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6574 NA
- Ei vielä rekrytointia
- St. Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Heesterbeek
- Puhelinnumero: +3124 365 9911
- Sähköposti: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Ei vielä rekrytointia
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3188 459 7777
- Sähköposti: info@zuyderland.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- I Koenraadt-Van Oost
- Puhelinnumero: +3176 595 5000
- Sähköposti: ivanoost@amphia.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Puhelinnumero: +3120-5662172
- Sähköposti: digitalknee@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Leendert Blankevoort, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 56 66980
- Sähköposti: L.Blankevoort@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Leendert Blankevoort, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiel Klein, Bsc
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Kievit, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Schafroth, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert Streekstra, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwan Dobbe, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- George S Buijs, MD
-
-
Overijsel
-
Hengelo, Overijsel, Alankomaat, 7555 DL
- Ei vielä rekrytointia
- OCON
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Havinga
- Puhelinnumero: +3188 708 3370
- Sähköposti: f.wagenaar@ocon.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Koehenkilöille on tehty joko yksipuolinen tai kahdenvälinen TKA -leikkaus.
- Aseptinen löysäys on yksi hoitavan ortopedisen kirurgin differentiaalidiagnooseista
- Hoitava ortopedinen kirurgi on epävarma diagnoosista anamnesiksen, fyysisen tutkimuksen ja tavanomaisen röntgenkuvan jälkeen.
- Kirurgi haluaa lisätutkimuksia tai lisäkuvausta saadakseen diagnoosin ja ehdotuksen hoidosta.
- Koehenkilöiden on kyettävä antamaan tietoisen suostumuksen ja heidän on oltava valmiita tutkimaan Atmoves -polvijärjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä muu syy muihin valituksiin kuin aseptiseen löystymiseen (esim. septinen löysäys, neuropaattinen kipu, luun ympärillä olevan luun ympärillä olevan luun peri-proseettinen murtuma)
- Hakemistopolven kirurgiset interventiot TKA: n löystymiseen liittyvien valitusten alkamisen edeltävänä vuonna.
- Posttraumaattinen tai synnynnäinen jalan muodonmuutos, johon lastauslaite ei sovi.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
- Ei kykene tai ei halua ymmärtää tai allekirjoittaa tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja tutkitaan Atmuoves -polvijärjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Atmoves polvisysteemiryhmä
Interventioryhmä läpäisee CT-skannaus käyttämällä Atmoves-polvijärjestelmää.
Heillä on mahdollisuus käydä diagnostinen reitti, joka määritetään heidän hoitamalla ortopedista kirurgia.
|
Atmoves -polven system on lastauslaite, joka pystyy käyttämään voimaa Varus- ja Valgusissa.
Kun näitä voimia käytetään polven proteesin tibial-komponentin CT-skannausmikromotioiden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta: Tavallinen hoito/diagnostiikka
Kontrolliryhmä ei saa käydä läpi CT-skannaa Atmoves-polvijärjestelmää käyttämällä.
Heille tehdään diagnostiikkapolku, joka määritetään heidän hoitamalla ortopedista kirurgia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on hoidon tuloksen tila "epäonnistuneena lopputuloksena" 12 kuukauden kohdalla, jotka määritetään muutoksella Koos-PS: ssä (polvivaurio ja nivelrikko tulospisteen fyysinen toiminta lyhyt muoto), joka on pienempi kuin minimaalinen kliinisesti Tärkeä ero (MCID) verrattuna Koos-PS: n lähtötasoon (MCID on asetettu 15: een).
Koos-PS antaa pistemäärän 0-100: sta, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä kahden aseen välillä, jotka tehdään tarkistusleikkauksen 12 kuukauden seurantajaksolla alkuperäisestä päätöksestä (diagnostisen reitin perusteella), jotta se ei suorita tarkistusleikkausta.
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostisten toimintojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lopulliseen diagnostiseen päätökseen saakka (enintään kuusi kuukautta)
|
Diagnostisten toimintojen lukumäärä ja tyypit, kunnes lopullinen diagnostinen hoitopäätös tehdään kaikilla koehenkilöillä
|
Lopulliseen diagnostiseen päätökseen saakka (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Diagnostiikkakustannukset
Aikaikkuna: Lopullisen diagnostisen päätöksen yhteydessä (enintään kuusi kuukautta).
|
Diagnostisten toimintojen kustannukset, kunnes lopullinen diagnostinen hoitopäätös tehdään kaikilla koehenkilöillä.
Kustannustehokkuuden arvioinnissa.
Tämä mitataan käyttämällä IMTA: n lääketieteellisen kulutuskyselyn (IMCQ) versiota.
|
Lopullisen diagnostisen päätöksen yhteydessä (enintään kuusi kuukautta).
|
|
Lääketieteellinen kulutus diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääketieteelliset kulutuskustannukset lopullisen diagnoosin ja hoidon jälkeen seurannan loppuun saakka (1 vuosi).
Mitattu IMTA: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomakella yhden vuoden seurannassa.
|
Yksi vuosi
|
|
Yhteiskunnallinen tuottavuuden menetys diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhteiskunnallinen tuottavuuden menetys lopullisen diagnoosin ja hoidon jälkeen seurannan loppuun saakka (1 vuosi).
Mitattuna käyttämällä IMTA: n tuottavuuden kustannuskyselyä yhden vuoden seurannassa.
|
Yksi vuosi
|
|
Kohteen tyytyväisyysterveysryhmä
Aikaikkuna: CT-skannauksen päivä käyttämällä Atmoves-polvijärjestelmää (päivä 0)
|
Atmuoves -polvijärjestelmän tyydyttäminen, mitattu koe -koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin interventiovarressa.
Mitattu lyhyellä kyselylomakkeella, joka sisältää kipua skannauksen aikana ja sen jälkeen (10 pisteen numeerinen luokitusasteikko), skannauksen subjektiivinen tyytyväisyys (10 pisteen numeerinen luokitusasteikko) ja avoimen kentän vaihtoehto kaikille tyydytyksestä koskeville kommentteille skannauspäivänä.
|
CT-skannauksen päivä käyttämällä Atmoves-polvijärjestelmää (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGITAL-KNEE - 2024.0590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei tehdä häpyllisesti saataville, mutta se voidaan saada pyynnöstä tutkimuksen sponsorissa.
Kun toimitetaan pätevä syy tutkimustietojen uudelleenkäyttöön, voidaan asettaa tiedon jakamissopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .