Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital-knæundersøgelse: Diagnostisk diagnosticering af total knæarthroplastik løsning ved at evaluere atmoves knæ-systemet i en rutinemæssig klinisk indstilling (DigitalKnee)

17. februar 2025 opdateret af: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tilstrækkeligt diagnosticering af total knæarthroplastik Løsning: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer atmoves knæ -systemet i en rutinemæssig klinisk omgivelse

Målet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ATMOVES -knæ -systemet i den kliniske diagnostiske proces med aseptisk løsning hos patienter med en knæprotese. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer brugen af ​​atmoves knæ -systemet procentdelen af ​​mislykkede resultater? Et "mislykket resultat" defineres som en ændring i den patientrapporterede knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS-PS), der er lavere end den minimale klinisk vigtige forskel efter 12 måneder.

Forskere vil sammenligne to grupper: Den første gruppe gennemgår en yderligere CT -scanning ved hjælp af Atmoves knæ -system. Den anden gruppe vil ikke gennemgå disse scanninger. Begge grupper har lov til at gennemgå yderligere diagnostiske foranstaltninger. Forskere vil sammenligne procentdelen af ​​"mislykkede resultater" mellem disse grupper.

I løbet af et års opfølgning vil deltagere i begge grupper blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • George Buijs, MD
          • Telefonnummer: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Lennard van den Boom
          • Telefonnummer: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Kontakt:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Kontakt:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Kontakt:
          • Arthur Kievit, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Kontakt:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Kontakt:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Holland, 7555 DL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OCON
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Personer skal have gennemgået enten ensidig eller bilateral TKA -operation.
  • Aseptisk løsning er en af ​​de differentielle diagnoser af den behandlende ortopædkirurg
  • Den behandlende ortopædiske kirurg er usikker på diagnosen efter anamnesis, fysisk undersøgelse og konventionel røntgenstråle.
  • Kirurgen ønsker, at yderligere undersøgelser eller yderligere billeddannelse skal nå frem til diagnosen og forslaget til behandling.
  • Emner skal være i stand til at give informeret samtykke og skal være villig til at gennemgå undersøgelsen med Atmoves knæ -system.

Ekskluderingskriterier:

  • En klar anden årsag til andre klager end aseptisk løsning (f.eks. Septisk løsnelse, neuropatisk smerte, ikke-konsolideret peri-protetisk brud på knoglen omkring TKA)
  • Kirurgiske interventioner af indeksknæet året før starten af ​​de klager, der er forbundet med TKA -løsning.
  • Posttraumatisk eller medfødt deformation af det ben, som belastningsenheden ikke passer til.
  • Graviditet eller mistænkt graviditet.
  • Kan ikke være villig til at forstå eller underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse og til at gennemgå undersøgelse med Atmoves -knæ -systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Atmoves Knee System Group
Interventionsgruppen gennemgår en CT-scanning ved hjælp af Atmoves-knæ-systemet. De får lov til at gennemgå den diagnostiske vej, der er bestemt ved deres behandlende ortopædiske kirurg.
Enhed: Atmoves knæ -system
Atmoves -knæstatystemet er en belastningsindretning, der er i stand til at udøve kraft i Varus og valgus. Når disse kræfter påføres under en CT-scanningsmikromotioner af tibialkomponenten i den samlede knæprotese, kan detekteres.
Ingen indgriben: Kontrol: Almindelig pleje/diagnostik
Kontrolgruppen har ikke lov til at gennemgå en CT-scanning ved hjælp af Atmoves-knæ-systemet. De vil gennemgå den diagnostiske vej, der er bestemt ved deres behandlende ortopædiske kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket resultat
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er status for resultatet af behandlingen som "mislykket resultat" efter 12 måneder som bestemt ved en ændring i KOOS-PS (knæskade og slidgigt resultat score-fysisk funktion kort form), der er mindre end den minimale klinisk klinisk Vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline KOOS-PS (MCID er indstillet til 15). KOOS-PS giver en score fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere mellem de to arme, der gennemgår revisionskirurgi i den 12 måneder opfølgningsperiode på trods af den oprindelige beslutning (baseret på den diagnostiske vej) om ikke at udføre revisionskirurgi.
12 måneder
Antal diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Indtil den endelige diagnostiske beslutning (op til seks måneder)
Antallet og typer af diagnostiske aktiviteter, indtil den endelige beslutning om diagnostisk behandling træffes i alle personer
Indtil den endelige diagnostiske beslutning (op til seks måneder)
Omkostninger ved diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Efter den endelige diagnostiske beslutning (op til seks måneder).
Omkostningerne ved diagnostiske aktiviteter, indtil den endelige beslutning om diagnostisk behandling træffes i alle fag. Til evaluering af omkostningseffektivitet. Dette måles ved hjælp af en version af IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ).
Efter den endelige diagnostiske beslutning (op til seks måneder).
Medicinsk forbrug efter diagnose
Tidsramme: 1 år
Omkostninger til medicinsk forbrug efter endelig diagnose og behandling indtil afslutningen af ​​opfølgningen (1 år). Målt ved hjælp af IMTA-medicinske forbrugsspørgeskemaet ved 1 år opfølgning.
1 år
Samfundsproduktivitetstab efter diagnose
Tidsramme: 1 år
Samfundsproduktivitetstab efter endelig diagnose og behandling indtil udgangen af ​​opfølgningen (1 år). Målt ved hjælp af IMTA-produktivitetsomkostningsspørgeskemaet ved 1 års opfølgning.
1 år
Subjekter tilfredshedsinterventionsgruppe
Tidsramme: Dag med CT-scanning ved hjælp af Atmoves Knee System (dag 0)
Tilfredshed med at gennemgå atmoves knæ -systemet, målt i forsøgspersoner randomiseret i interventionsarmen. Målt ved et kort spørgeskema inklusive smerter under og efter scanningen (10-punkts numerisk vurderingsskala), subjektiv tilfredshed af scanningen (10-punkts numerisk vurderingsskala) og åbent feltindstilling for eventuelle kommentarer til tilfredshed på scanningsdagen.
Dag med CT-scanning ved hjælp af Atmoves Knee System (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort skamfuldt tilgængeligt, men kan fås efter anmodning på undersøgelsens sponsor. Når der gives en gyldig grund til genbrug af undersøgelsesdata, kan der oprettes en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner