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Étude du genou numérique: diagnostic adéquatement le relâchement total de l'arthroplastie du genou en évaluant le système Atmoves Knee dans un cadre clinique de routine (DigitalKnee)

17 février 2025 mis à jour par: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diagnostic adéquatement des relâches d'arthroplastie totale du genou: un essai contrôlé randomisé évaluant le système de genou atmoves dans un cadre clinique de routine

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité du système atmossal du genou dans le processus diagnostique clinique du relâchement aseptique chez les patients atteints d'une prothèse du genou. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'utilisation du système des genoux atmoves réduit-elle le pourcentage de résultats ratés? Un «résultat raté» est défini comme un changement dans le score des lésions du genou déclarée par le patient et le score des résultats de l'arthrose (KOOS-PS) qui est inférieur à la différence minimale cliniquement importante à 12 mois.

Les chercheurs compareront deux groupes: le premier groupe subira une tomodensitométrie supplémentaire en utilisant le système ATMOVES Knee. Le deuxième groupe ne subira pas ces scans. Les deux groupes sont autorisés à subir des mesures de diagnostic supplémentaires. Les chercheurs compareront le pourcentage de "résultats ratés" entre ces groupes.

Au cours du suivi d'un an, les participants des deux groupes seront invités à remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • George Buijs, MD
          • Numéro de téléphone: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Pas encore de recrutement
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Lennard van den Boom
          • Numéro de téléphone: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Pas encore de recrutement
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818CK
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Contact:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Contact:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Contact:
          • Arthur Kievit, MD
        • Contact:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Contact:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Contact:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Contact:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Pays-Bas, 7555 DL
        • Pas encore de recrutement
        • OCON
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Les sujets doivent avoir subi une chirurgie unilatérale ou bilatérale de l'ATP.
  • Le relâchement aseptique est l'un des diagnostics différentiels du chirurgien orthopédique traitant
  • Le chirurgien orthopédiste traité est incertain du diagnostic après l'anamnèse, l'examen physique et les rayons X conventionnels.
  • Le chirurgien veut des examens supplémentaires ou une imagerie supplémentaire pour arriver au diagnostic et à la proposition de traitement.
  • Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé et doivent être disposés à subir un examen avec le système Atmoves Knee.

Critères d'exclusion:

  • Une autre cause claire de plaintes autres que le relâchement aseptique (par ex. Desserrant les septiques, douleurs neuropathiques, fracture péri-prosthétique non consolidée de l'os autour de la TKA)
  • Interventions chirurgicales du genou de l'index dans l'année précédant le début des plaintes associées au desserrage de la TKA.
  • Déformation post-traumatique ou congénitale de la jambe pour laquelle le dispositif de chargement ne correspond pas.
  • Grossesse ou grossesse suspectée.
  • Incapable ou ne voulant pas comprendre ou signer le consentement éclairé pour cette étude et subir un examen avec le système ATMoves Knee.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention: groupe de systèmes atmènes
Le groupe d'intervention subira un scan CT en utilisant le système ATMOVES Knee. Ils sont autorisés à subir la voie de diagnostic déterminée par leur chirurgien orthopédique traitant.
Dispositif: Système atmossé des genoux
Le style Atmoves Knee est un dispositif de chargement capable d'exercer la force dans Varus et Valgus. Lorsque ces forces sont appliquées lors d'une micromotion CT-SCAN de la composante tibiale de la prothèse totale du genou peuvent être détectées.
Aucune intervention: Contrôle: soins / diagnostics habituels
Le groupe témoin n'est pas autorisé à subir un scan CT en utilisant le système ATMOVES Knee. Ils subiront la voie de diagnostic déterminée par leur chirurgien orthopédiste traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat raté
Délai: 12 mois
La principale mesure des résultats est le statut du résultat du traitement comme un «résultat raté» à 12 mois tel que déterminé par un changement de KOOS-PS (blessure au genou et arthrose du résultat de la fonction physique de la fonction physique) qui est inférieure au minimum cliniquement cliniquement Différence importante (MCID) par rapport aux KOOS-PS de base (MCID est réglé à 15). Le KOOS-PS donne un score de 0 à 100 avec des scores plus élevés reflétant une meilleure fonction physique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie de révision
Délai: 12 mois
Le nombre de participants entre les deux bras qui subissent une chirurgie de révision au cours de la période de suivi de 12 mois malgré la décision initiale (sur la base de la voie de diagnostic) pour ne pas effectuer de chirurgie de révision.
12 mois
Nombre d'activités de diagnostic
Délai: Jusqu'à la décision diagnostique finale (jusqu'à six mois)
Le nombre et les types d'activités diagnostiques jusqu'à ce que la décision finale de traitement diagnostique soit prise chez tous les sujets
Jusqu'à la décision diagnostique finale (jusqu'à six mois)
Coût des activités de diagnostic
Délai: Sur la décision diagnostique finale (jusqu'à six mois).
Le coût des activités diagnostiques jusqu'à la décision finale de traitement diagnostique est prise chez toutes les sujets. Pour l'évaluation de la rentabilité. Ceci sera mesuré à l'aide d'une version du questionnaire IMTA Medical Consumption (IMCQ).
Sur la décision diagnostique finale (jusqu'à six mois).
Consommation médicale après diagnostic
Délai: 1 an
Coûts de consommation médicale après diagnostic et traitement final jusqu'à la fin du suivi (1 an). Mesuré à l'aide du questionnaire de consommation médicale IMTA à 1 an de suivi.
1 an
Perte de productivité sociétale après diagnostic
Délai: 1 an
Perte de productivité sociétale après diagnostic et traitement final jusqu'à la fin du suivi (1 an). Mesuré à l'aide du questionnaire sur les coûts de la productivité IMTA à 1 an de suivi.
1 an
Groupe d'intervention de satisfaction du sujet
Délai: Jour de CT-SCAN Utilisation du système ATMOVES KNEE (Jour 0)
Satisfaction de subir le système des genoux atmoves, mesuré chez les sujets d'essai randomisés dans le bras d'intervention. Mesuré par un court questionnaire comprenant la douleur pendant - et après le scan (échelle de notation numérique à 10 points), la satisfaction subjective du scan (échelle de notation numérique à 10 points) et l'option de champ ouvert pour tout commentaire sur la satisfaction le jour du scan.
Jour de CT-SCAN Utilisation du système ATMOVES KNEE (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Sint Maartenskliniek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas rendue pubiciellement disponible mais peut être obtenue sur demande chez le sponsor de l'étude. Lorsqu'une raison valable pour la réutilisation des données d'étude est fournie, un accord de partage de données peut être mis en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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