Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyfrowe: odpowiednio zdiagnozowanie całkowitego rozluźnienia artroplastyki stawu kolanowego poprzez ocenę układu kolan Atmoves w rutynowym otoczeniu klinicznym (DigitalKnee)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odpowiednio zdiagnozowanie całkowitego rozluźnienia stawu kolanowego: randomizowane kontrolowane badanie oceniające układ kolan Atmoves w rutynowym otoczeniu klinicznym

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności układu kolanowego w klinicznym procesie diagnostycznym aseptycznego rozluźnienia u pacjentów z protezą kolana. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy użycie systemu kolan Atmoves zmniejsza procent nieudanych wyników? „Nieudany wynik” jest zdefiniowany jako zmiana zgłoszonego przez pacjenta urazu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości i stawów (KOOS-PS), która jest niższa niż minimalna ważna klinicznie różnica po 12 miesiącach.

Naukowcy porównają dwie grupy: pierwsza grupa przejdzie dodatkowy skan CT za pomocą systemu kolan Atmoves. Druga grupa nie przejdzie tych skanów. Obie grupy mogą poddać się dodatkowym pomiarom diagnostycznym. Naukowcy porównają odsetek „nieudanych wyników” między tymi grupami.

Podczas rocznej obserwacji uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • George Buijs, MD
          • Numer telefonu: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Lennard van den Boom
          • Numer telefonu: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Kontakt:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Kontakt:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Kontakt:
          • Arthur Kievit, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Kontakt:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Kontakt:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Holandia, 7555 DL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OCON
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych.
  • Badani musieli poddać się jednostronnej lub dwustronnej operacji TKA.
  • Aseptyczne rozluźnienie jest jednym z różnicowych diagnoz leczenia chirurga ortopedycznego
  • Leczenie chirurga ortopedycznego nie jest pewne diagnozy po anamnezy, badaniu fizykalnym i konwencjonalnym prześwietleniu.
  • Chirurg chce dodatkowych badań lub dodatkowego obrazowania, aby uzyskać diagnozę i propozycję leczenia.
  • Badani muszą być w stanie udzielić świadomej zgody i muszą być gotowi poddać się badaniu za pomocą systemu kolan Atmoves.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyraźna inna przyczyna dolegliwości inne niż aseptyczne rozluźnienie (np. Poluzowanie septyczne, ból neuropatyczny, niekonsolidowane złamanie okołooprzestrzenne kości wokół TKA)
  • Interwencje chirurgiczne kolana indeksu w ciągu roku przed rozpoczęciem skarg związanych z rozluźnieniem TKA.
  • Pourazowe lub wrodzone deformacja nogi, dla której urządzenie ładujące nie pasuje.
  • Ciąża lub podejrzana ciąża.
  • Niezdolny lub niechętny do zrozumienia lub podpisania świadomej zgody na to badanie i poddanie się badaniu za pomocą systemu kolan Atmoves.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Atmoves Knee System Group
Grupa interwencyjna przejdzie skan CT za pomocą systemu kolan Atmoves. Mogą oni poddać się szlaku diagnostycznym określonym przez leczenia chirurga ortopedycznego.
Urządzenie: System kolan ATMOVES
STYSTEM KNOLETOWY ATMOVES to urządzenie ładujące, które jest w stanie wywierać siłę w Varus i Valgus. Gdy siły te są stosowane podczas mikromotionów skanowania CT komponentu piszczelowego całkowitej protezy kolan.
Brak interwencji: Kontrola: zwykła opieka/diagnostyka
Grupa kontrolna nie może przejść skanowania CT za pomocą systemu kolan Atmoves. Przejdą ścieżkę diagnostyczną określoną przez leczącego chirurga ortopedycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudany wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest status wyniku leczenia jako „nieudany wynik” po 12 miesiącach, jak określono przez zmianę KOOS-PS (uszkodzenie kolana i zapalenie kości stawowej Wynik Funkcja Funkcja fizyczna), która jest mniejsza niż minimalna klinicznie klinicznie Ważna różnica (MCID) w porównaniu z wyjściowym KOOS-PS (MCID jest ustawiony na 15). Koos-PS zapewnia wynik od 0-100 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą funkcję fizyczną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja rewizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników między dwoma ramionami, którzy przechodzą operację rewizji w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji pomimo początkowej decyzji (na podstawie szlaku diagnostycznego), aby nie przeprowadzić operacji rewizji.
12 miesięcy
Liczba działań diagnostycznych
Ramy czasowe: Do ostatecznej decyzji diagnostycznej (do sześciu miesięcy)
Liczba i rodzaje działań diagnostycznych do czasu ostatecznej decyzji diagnostycznej u wszystkich osób
Do ostatecznej decyzji diagnostycznej (do sześciu miesięcy)
Koszt działań diagnostycznych
Ramy czasowe: Na podstawie ostatecznej decyzji diagnostycznej (do sześciu miesięcy).
Koszt działań diagnostycznych do czasu ostatecznej decyzji diagnostycznej u wszystkich osób. Do oceny opłacalności. Zostanie to zmierzone za pomocą wersji kwestionariusza konsumpcji medycznej IMTA (IMCQ).
Na podstawie ostatecznej decyzji diagnostycznej (do sześciu miesięcy).
Spożycie medyczne po diagnozie
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty konsumpcji medycznej po ostatecznej diagnozie i leczeniu do końca obserwacji (1 rok). Zmierzone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMTA po 1 roku obserwacji.
1 rok
Utrata wydajności społecznej po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata wydajności społecznej po ostatecznej diagnozie i leczeniu do końca obserwacji (1 rok). Mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów wydajności IMTA po 1 roku obserwacji.
1 rok
Grupa interwencji satysfakcji z przedmiotem
Ramy czasowe: Dzień CT-skan za pomocą systemu kolan Atmoves (dzień 0)
Zadowolenie z systemu kolanowego Atmovesa, mierzone u osób z badaniami losowej w ramieniu interwencyjnym. Mierzone krótkim kwestionariuszem, w tym ból podczas skanu (10-punktowa skala oceny liczbowej), subiektywne zadowolenie ze skanu (10-punktowa skala oceny liczbowej) oraz opcję otwartego pola dla wszelkich komentarzy na temat satysfakcji w dniu skanowania.
Dzień CT-skan za pomocą systemu kolan Atmoves (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Sint Maartenskliniek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony łobuzi, ale można go uzyskać na żądanie na sponsor badania. Gdy podano prawidłowy powód ponownego wykorzystania danych badań, można ustalić umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj