Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitálních kolena: Přiměřeně diagnostikuje uvolnění celkové artroplastiky kolena hodnocením systému kolenního systému Atmoves v rutinním klinickém prostředí (DigitalKnee)

17. února 2025 aktualizováno: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Přiměřeně diagnostikuje to celkové uvolňování artroplastiky kolen: randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící systém kolenního kolenního v rutinním klinickém prostředí

Cílem klinického hodnocení je zhodnotit účinnost kolenního systému Atmoses v klinickém diagnostickém procesu aseptického uvolnění u pacientů s protézou kolena. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje použití kolenního systému Atmoves procento neúspěšných výsledků? „Neúspěšný výsledek“ je definován jako změna poškození kolen a skóre osteoartrózy (KOOS-PS), které je nižší než minimální klinicky důležitý rozdíl po 12 měsících.

Vědci budou porovnat dvě skupiny: první skupina podstoupí další CT skenování pomocí systému kolenního systému Atmoves. Druhá skupina nebude tyto skenování podstoupit. Obě skupiny mohou podstoupit další diagnostická opatření. Vědci porovná procento „neúspěšných výsledků“ mezi těmito skupinami.

Během jednoročního sledování budou účastníci obou skupin požádáni, aby vyplnili dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • George Buijs, MD
          • Telefonní číslo: +3172 548 4444
          • E-mail: g.buijs@nwz.nl
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Zatím nenabíráme
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Lennard van den Boom
          • Telefonní číslo: +3113 221 0000
          • E-mail: info@etz.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leendert Blankevoort, PhD
        • Kontakt:
          • Milo J.K. Mokkenstorm, MD
        • Kontakt:
          • Chiel Klein, Bsc
        • Kontakt:
          • Arthur Kievit, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Schafroth, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Geert Streekstra, PhD
        • Kontakt:
          • Iwan Dobbe, PhD
        • Kontakt:
          • George S Buijs, MD
    • Overijsel
      • Hengelo, Overijsel, Holandsko, 7555 DL
        • Zatím nenabíráme
        • OCON
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Subjekty musely podstoupit jednostrannou nebo bilaterální chirurgii TKA.
  • Aseptické uvolnění je jednou z diferenciálních diagnóz léčebného ortopedického chirurga
  • Ošetřující ortopedický chirurg je nejistý diagnózou po anamneze, fyzickém vyšetření a konvenčním rentgenovém záření.
  • Chirurg chce, aby se další zkoušky nebo další zobrazování dospěly k diagnóze a návrhu na léčbu.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a musí být ochotni podstoupit vyšetření se systémem kolena Atmoves.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jasná další příčina pro stížnosti jiné než aseptické uvolnění (např. Septická uvolnění, neuropatická bolest, nekonsolidovaná peri-prostetická zlomenina kosti kolem TKA)
  • Chirurgické intervence indexového kolena v roce před začátkem stížností spojených s uvolněním TKA.
  • Posttraumatická nebo vrozená deformace nohy, pro kterou se nakládací zařízení nehodí.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Neschopnost nebo neochotná porozumět nebo podepsat informovaný souhlas pro tuto studii a podstoupit vyšetření se systémem kolenního systému Atmoves.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Atmoves Knee System Group
Intervenční skupina podstoupí CT-SCAN pomocí kolenního systému Atmoves. Je povoleno podstoupit diagnostickou cestu určenou jejich léčeným ortopedickým chirurgem.
Přístroj: Atmoves Knee System
Styl kolenních kolen Atmoves je nakládací zařízení, které je schopné vyvinout sílu ve Varus a Valgus. Když jsou tyto síly aplikovány během mikromotiva CT-skenování tibiální složky celkové protézy kolena.
Žádný zásah: Kontrola: Obvyklá péče/diagnostika
Kontrolní skupina nesmí podstoupit CT-SCAN pomocí systému kolenního systému Atmoves. Budou podstoupit diagnostickou cestu určenou jejich léčeným ortopedickým chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšný výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem měřítka je stav výsledku léčby jako „neúspěšný výsledek“ po 12 měsících, jak je stanoveno změnou v KOOS-PS (poranění kolena a osteoartróza výsledku skóre-fyzikální funkce), která je menší než minimální klinicky Důležitý rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozími koos-PS (MCID je nastaven na 15). KOOS-PS dává skóre od 0-100 s vyšším skóre odrážejícím lepší fyzickou funkci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revizní chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků mezi dvěma zbraněmi, které podléhají revizní chirurgii za 12 měsíců sledování, navzdory počátečním rozhodnutí (na základě diagnostické cesty) neprovádějící operaci revize.
12 měsíců
Počet diagnostických činností
Časové okno: Až do konečného diagnostického rozhodnutí (až šest měsíců)
Počet a typy diagnostických činností, dokud není rozhodnuto o konečném diagnostickém léčbě u všech subjektů
Až do konečného diagnostického rozhodnutí (až šest měsíců)
Náklady na diagnostické činnosti
Časové okno: Po konečném diagnostickém rozhodnutí (až šest měsíců).
Náklady na diagnostické činnosti až do rozhodnutí o konečné diagnostické léčbě u všech subjektů. Pro hodnocení nákladové efektivity. To bude měřeno pomocí verze dotazníku IMTA Medical Con spotřebu (IMCQ).
Po konečném diagnostickém rozhodnutí (až šest měsíců).
Lékařská spotřeba po diagnóze
Časové okno: 1 rok
Náklady na lékařskou spotřebu po konečné diagnostice a léčbě až do konce sledování (1 rok). Měřeno pomocí dotazníku IMTA Medical Con spotřebu při 1 ročním sledování.
1 rok
Ztráta společenské produktivity po diagnóze
Časové okno: 1 rok
Ztráta společenské produktivity po konečné diagnostice a léčbě až do konce sledování (1 rok). Měřeno pomocí dotazníku nákladů na produktivitu IMTA při 1 roce sledování.
1 rok
Skupina intervence spokojenosti subjektu
Časové okno: Den CT-SCAN pomocí systému kolenního systému Atmoves (den 0)
Spokojenost podstupujícího systému kolenního systému Atmoves, měřeno u zkušebních subjektů randomizovaných v intervenčním rameni. Měřeno krátkým dotazníkem včetně bolesti během skenování a po skenování (10 bodových číselných hodnocení), subjektivního uspokojení skenování (10 bodů číselného hodnocení) a možnosti otevřeného pole pro všechny komentáře k spokojenosti v den skenování.
Den CT-SCAN pomocí systému kolenního systému Atmoves (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Sint Maartenskliniek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DIGITAL-KNEE - 2024.0590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude podrobena ochranně k dispozici, ale lze jej získat na vyžádání u sponzora studie. Pokud je poskytnut platný důvod pro opětovné použití studijních údajů, lze vytvořit smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit