Estudio de rodilla digital: diagnosticando adecuadamente el aflojamiento de la artroplastia de rodilla total mediante la evaluación del sistema de rodilla de rutina en un entorno clínico de rutina (DigitalKnee)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Leendert Blankevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diagnóstico adecuadamente de aflojamiento de artroplastia de rodilla total: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el sistema de rodilla de atminos en un entorno clínico de rutina
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la eficacia del sistema de rodilla de atminos en el proceso de diagnóstico clínico de aflojamiento aséptico en pacientes con una prótesis de rodilla. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El uso del sistema de rodilla de atminos reduce el porcentaje de resultados fallidos? Un "resultado fallido" se define como un cambio en la lesión de rodilla informada por el paciente y el puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS-PS) que es más bajo que la diferencia mínima clínicamente importante a los 12 meses.
Los investigadores compararán dos grupos: el primer grupo se someterá a una tomografía computarizada adicional utilizando el sistema de rodilla Atmoves. El segundo grupo no se someterá a estos escaneos. Ambos grupos pueden someterse a medidas de diagnóstico adicionales. Los investigadores compararán el porcentaje de "resultados fallidos" entre estos grupos.
Durante el seguimiento de un año, se les pedirá a los participantes en ambos grupos que completen cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Número de teléfono: +31205662172
- Correo electrónico: digitalknee@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- George Buijs, MD
- Número de teléfono: +3172 548 4444
- Correo electrónico: g.buijs@nwz.nl
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Aún no reclutando
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contacto:
- Lennard van den Boom
- Número de teléfono: +3113 221 0000
- Correo electrónico: info@etz.nl
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6574 NA
- Aún no reclutando
- St. Maartenskliniek
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Contacto:
- Petra Heesterbeek
- Número de teléfono: +3124 365 9911
- Correo electrónico: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Aún no reclutando
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3188 459 7777
- Correo electrónico: info@zuyderland.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Aún no reclutando
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- I Koenraadt-Van Oost
- Número de teléfono: +3176 595 5000
- Correo electrónico: ivanoost@amphia.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
- Número de teléfono: +3120-5662172
- Correo electrónico: digitalknee@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Leendert Blankevoort, PhD
- Número de teléfono: +31 20 56 66980
- Correo electrónico: L.Blankevoort@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Leendert Blankevoort, PhD
-
Contacto:
- Milo J.K. Mokkenstorm, MD
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Contacto:
- Chiel Klein, Bsc
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Contacto:
- Arthur Kievit, MD
-
Contacto:
- Matthias Schafroth, MD, PhD
-
Contacto:
- Geert Streekstra, PhD
-
Contacto:
- Iwan Dobbe, PhD
-
Contacto:
- George S Buijs, MD
-
-
Overijsel
-
Hengelo, Overijsel, Países Bajos, 7555 DL
- Aún no reclutando
- OCON
-
Contacto:
- Max Havinga
- Número de teléfono: +3188 708 3370
- Correo electrónico: f.wagenaar@ocon.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Los sujetos deben haberse sometido a una cirugía TKA unilateral o bilateral de TKA.
- La aflojamiento aséptico es uno de los diagnósticos diferenciales del cirujano ortopédico tratante
- El cirujano ortopédico tratante no está seguro del diagnóstico después de la anamnesis, el examen físico y la radiografía convencional.
- El cirujano quiere exámenes adicionales o imágenes adicionales para llegar al diagnóstico y propuesta de tratamiento.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben estar dispuestos a someterse a un examen con el sistema de rodilla de Atmoves.
Criterios de exclusión:
- Una otra causa clara de quejas distintas al aflojamiento aséptico (p. Ej. aflojamiento séptico, dolor neuropático, fractura peri-prostésica no consolidada del hueso alrededor del tka)
- Intervenciones quirúrgicas de la rodilla del índice en el año anterior al inicio de las quejas asociadas con el aflojamiento de TKA.
- Deformación postraumática o congénita de la pierna para la cual el dispositivo de carga no encaja.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Incapaz o no dispuesto a comprender o firmar el consentimiento informado para este estudio y someterse a un examen con el sistema de rodilla de Atmoves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: grupo de sistemas de rodilla de atminos
El grupo de intervención se someterá a una CT-scan utilizando el sistema de rodilla de Atmoves.
Se les permite someterse a la vía de diagnóstico determinada por su cirujano ortopédico tratado.
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El sistema de rodilla Atmoves es un dispositivo de carga que puede ejercer la fuerza en Varus y Valgus.
Cuando estas fuerzas se aplican durante un CT-Scan, se pueden detectar micromotiones de la CT del componente tibial de la prótesis total de la rodilla.
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Sin intervención: Control: atención o diagnóstico habitual
No se permite que el grupo de control se someta a una CT-scan usando el sistema de rodilla AtMoves.
Se someterán a la vía de diagnóstico determinada por su cirujano ortopédico tratado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado fallido
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es el estado del resultado del tratamiento como "resultado fallido" a los 12 meses según lo determinado por un cambio en KOOS-PS (lesión de rodilla y la función de puntaje de resultado de la osteoartritis-Forma física) que es menor que el clínico mínimo clínicamente Diferencia importante (MCID) en comparación con KOOS-PS basal (MCID se establece en 15).
El KOOS-PS ofrece una puntuación de 0-100 con puntajes más altos que reflejan una mejor función física.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes entre los dos brazos que se someten a una cirugía de revisión en el período de seguimiento de 12 meses a pesar de la decisión inicial (basada en la vía de diagnóstico) para no realizar una cirugía de revisión.
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12 meses
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Número de actividades de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la decisión de diagnóstico final (hasta seis meses)
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El número y los tipos de actividades de diagnóstico hasta la decisión final de tratamiento de diagnóstico en todos los sujetos
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Hasta la decisión de diagnóstico final (hasta seis meses)
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Costo de las actividades de diagnóstico
Periodo de tiempo: Tras la decisión de diagnóstico final (hasta seis meses).
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El costo de las actividades de diagnóstico hasta la decisión final del tratamiento de diagnóstico se toma en todos los sujetos.
Para la evaluación de rentabilidad.
Esto se medirá utilizando una versión del cuestionario de consumo médico IMTA (IMCQ).
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Tras la decisión de diagnóstico final (hasta seis meses).
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Consumo médico después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Costos de consumo médico después del diagnóstico y tratamiento final hasta el final del seguimiento (1 año).
Medido utilizando el cuestionario de consumo médico de IMTA a 1 año de seguimiento.
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1 año
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Pérdida de productividad social después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida de productividad social después del diagnóstico y tratamiento final hasta el final del seguimiento (1 año).
Medido utilizando el cuestionario de costo de productividad de IMTA a 1 año de seguimiento.
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1 año
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Grupo de intervención de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día de CT-Scan usando el sistema de rodilla Atmoves (día 0)
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Satisfacción de someterse al sistema de rodilla Atmoves, medido en sujetos de prueba aleatorizados en el brazo de intervención.
Medido por un cuestionario corto que incluye dolor durante el escaneo (escala de calificación numérica de 10 puntos), satisfacción subjetiva del escaneo (escala de calificación numérica de 10 puntos) y opción de campo abierto para cualquier comentario sobre la satisfacción el día del escaneo.
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Día de CT-Scan usando el sistema de rodilla Atmoves (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIGITAL-KNEE - 2024.0590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no estará disponible en el pubismo, pero se puede obtener a pedido en el patrocinador del estudio.
Cuando se proporciona una razón válida para la reutilización de los datos del estudio, se puede configurar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .