慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人参加者のための第一選択アカラブチニブ治療の疾患進行後のピルトブルチニブの配列決定戦略を調査する研究 (BOSS)
2025年6月3日 更新者：AstraZeneca
BOSS：BTK阻害剤最適配列決定研究フェーズIIフェーズII慢性リンパ球性白血病または第一系列のアカラブチニブ進行後の小リンパ球リンパ腫におけるピルトブルチニブのパートブルチニブの無盲検試験
Acalabrutinibによる第一選択治療で進行したCLL/SLLの参加者におけるPirtobrutinibの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Acalabrutinibによる第一選択治療で進行したCLL/SLLの参加者におけるPirtobrutinibの有効性と安全性を評価することです。 Pirtobrutinibで疾患進行を受けている参加者のサブセットは、アカラブチニブで退却して、再発CLLを共有結合した不可逆的なBTK阻害剤に再感染させることができるかどうかを評価します。別のCLL/SLL治療。
- 各参加者の調査期間は、合計で最大3年です。
- Pirtobrutinibのみを受け取った参加者の場合、最初の6か月間、訪問頻度は毎月約月になります。 その後、訪問頻度は、その後の12か月の約3か月ごとに1回の訪問に減少します。 治療段階の最後の部分には、6か月の間に2回の訪問があります。 治療段階の後、サイトへの訪問が1回あります。
- Pirtobrutinibで疾患の進行があり、Acalabrutinib Retreatmentを受け続ける参加者は、最初の6か月間、毎月約1回サイトを訪問します。 その後、訪問頻度は6か月のスペースで2回の訪問に減少します。 治療段階の後、サイトへの訪問が1回あります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Research Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18以上でなければなりません。
- 参加者は、CLL/SLLの第一選択治療としてAcalabrutinib単剤療法を受け、IWCLL基準（Hallek et al 2018）ごとに進行し、同じ基準で二次治療を受ける資格がある必要があります。
- 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス。
- 適切な臓器とBM機能。
- APTTまたはPTTおよびPTまたはINRとして定義されている適切な凝固、1.5×ULN以下。
- 参加者は、CLL/SLLの最初の行Acalabrutinib単剤療法の明確に定義され、文書化され、アクセス可能な開始日を持っています。
- 参加者は、IWCLL基準ごとにPirtobrutinib単剤療法で進行した場合にのみ、Acalabrutinib retreatment段階の資格があります。
除外基準：
- 30日以内に主要な外科的処置があり、研究薬の最初の用量を適切に回収しませんでした。
- BTK阻害剤による以前の治療で主要な出血イベントまたはグレード3の不整脈を経験した参加者。
- 出血性珪藻の歴史（例えば、血友病、フォン・ウィルブランド病）。
- 研究薬の最初の用量の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
- 重大な心血管疾患。
- PMLの歴史。
- 活発な重大な感染。
- HIV陽性
- 活性HBVまたはHCV感染。
- リンパ腫、軟骨性疾患、または脊髄圧縮による活性CNSの関与。
- 活性自己免疫細胞症。
- 事前または現在の悪性腫瘍の歴史。
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固を必要とするか、受け取っています。
- 研究薬の最初の用量から28日以内に生きたウイルスワクチン接種を受けました。
- 強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療が必要です。 1週間以内に強力なCYP3A阻害剤または研究薬物の最初の用量から3週間以内に強力なCYP3A誘導物質を使用することは禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pirtobrutinibおよびacalabrutinib
参加者は、最大24サイクル、または疾患の進行、容認できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、1日1日1日1日1日1日1日のピルトブルチニブの用量を受け取ります。
彼らがPirtobrutinibで進行する場合、サブセットは、最大12サイクルのために、または疾患の進行、死、不耐性、容認できない毒性、または同意の撤回まで、1日間1日1日1日1日1日の用量Bを受け取ります。
治療の恩恵を受ける人々は、病気の追跡期間に入り、疾患の進行、容認できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、ピルトブルチニブまたはアカラブチニブで継続します。
Pirtobrutinibを開始してから36か月後、参加者は医師と相談して、有益な場合は裁判外で治療を受け続けることができます。
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患者は、処方された投与スケジュールで口頭でピルトブルチニブを受け取ります
他の名前：
患者は、処方されたように投与スケジュールで口頭でアカラブチニブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLL/SLLの参加者の客観的回答率（ORR）。
時間枠：ORRは、12サイクル（各サイクルが28日間続く）のPirtobrutinibの後に評価されます。
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ORRは、調査員によって評価されたIWCLL基準ごとに、CR、CRI、NPR、またはPRの最良の応答を達成する参加者の割合として定義されます。
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ORRは、12サイクル（各サイクルが28日間続く）のPirtobrutinibの後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員は、CLL/SLLの参加者のORRを評価しました。
時間枠：ORRは、24サイクル（各サイクルは28日）のピルトブルチニブの後、サイクル1：ピルトブルチニブの1日目から評価されます。
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ORRは、調査員によって評価されたIWCLL基準ごとに、CR、CRI、NPR、またはPRの最良の応答を達成する参加者の割合として定義されます。
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ORRは、24サイクル（各サイクルは28日）のピルトブルチニブの後、サイクル1：ピルトブルチニブの1日目から評価されます。
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CLL/SLLの参加者における進行自由生存（PFS）。
時間枠：PFSは、24か月のピルトブルチニブ治療で評価されます。
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PFSは、調査員によって評価されたIWCLL基準ごとに、Pirtobrutinibの最初の用量の日付から疾患の進行、または疾患の進行がない場合の原因による死亡までの時間として定義されます。
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PFSは、24か月のピルトブルチニブ治療で評価されます。
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CLL/SLLの参加者における第一選択acalabrutinibの疾患進行後のCLL/SLLにおけるPirtobrutinibの安全性と忍容性。
時間枠：安全性と忍容性は、Pirtobrutinib治療から研究完了までのすべての訪問で評価されます（3年間）
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安全性と忍容性は、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および治療中止につながるAEの参加者の数として評価されます。
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安全性と忍容性は、Pirtobrutinib治療から研究完了までのすべての訪問で評価されます（3年間）
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CLL/SLLの参加者におけるPirtobrutinibの疾患進行後のアカラブルチニブの撤退の安全性。
時間枠：安全性は、Acalabrutinib治療から研究完了までのすべての訪問で評価されます（3年間）
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安全性は、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および治療中止につながるAEの参加者の数として評価されます。
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安全性は、Acalabrutinib治療から研究完了までのすべての訪問で評価されます（3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2028年7月28日
研究の完了 (推定)
2030年7月29日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメントに従って評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclose
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、承認されたスポンサーツールで、特定された個別の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ共有契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。