Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения стратегии секвенирования pirtobrutinib после прогрессирования заболевания при лечении акалабротиниба первой линии для взрослых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом или небольшой лимфоцитарной лимфомой (BOSS)

3 июня 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Босс: ингибитор BTK Оптимальное исследование секвенирования фазы II.

Чтобы оценить эффективность и безопасность пиртобротиниба у участников с CLL/SLL, которые прогрессировали при лечении первой линии акалабротинибом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность пиртобротиниба у участников с CLL/SLL, которые прогрессировали при лечении первой линии акалабротинибом. Подмножество участников, у которых прогрессирование заболевания на пиртобрутинибе, будет отступить с помощью акалабротиниба, чтобы оценить, может ли рецидивировать CLL повторно сенсибилизован в ковалентный необратимый ингибитор BTK, такой как акалабертиниб, и, таким образом, остается на лечении в классе ингибитора BTK, а не в переходе в переход в переход в переход в переход в переход в переход в переход к переходу в в Еще одно лечение CLL/SLL.

  • Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять до 3 лет.
  • Для участников, которые получают только pirtobrutinib, частота посещения будет примерно каждый месяц в течение первых 6 месяцев. После этого частота посещения будет уменьшена до одного посещения примерно каждые 3 месяца в течение последующих 12 месяцев. Последняя часть фазы лечения имеет 2 посещения в течение 6 месяцев. Есть одно посещение сайта после фазы лечения.
  • Участники, которые имеют прогрессирование заболевания на пиртобротинибе и продолжают получать акалабротиниб -ретрита, посещают сайт примерно один раз в месяц в течение первых 6 месяцев. После этого частота посещения будет уменьшена до 2 посещений в течение 6 месяцев. Есть одно посещение сайта после фазы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть ≥ 18 во время подписания информированного согласия.
  • Участники должны были получить монотерапию акалабротинибами в качестве первой линии лечения CLL/SLL, прогрессировали в соответствии с критериями IWCLL (Hallek et al 2018) и имеют право на лечение второй линии по тем же критериям.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Адекватная функция органа и BM.
  • Адекватная коагуляция, определяемая как APTT или PTT и PT или INR, не более 1,5 × Uln.
  • Участники имеют четко определенную, задокументированную и доступную дату начала своей первой линии монотерапии акалабротинибом для CLL/SLL.
  • Участники имеют право на фазу ретрита акалабротиниба, только если они прогрессировали на монотерапии pirtobrutinib в соответствии с критериями IWCLL.

Критерии исключения:

  • Основная хирургическая процедура в течение 30 дней назад и не была адекватно обнаружена первая доза учебного препарата.
  • Участники, которые испытали серьезное событие кровотечения или аритмию ≥ 3 при предварительном лечении ингибитором BTK.
  • История диатеза кровотечения (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первой дозы учебного препарата.
  • Значительные сердечно -сосудистые заболевания.
  • История PML.
  • Любая активная значительная инфекция.
  • ВИЧ -положительный
  • Активная инфекция HBV или HCV.
  • Активное поражение ЦНС с помощью лимфомы, лептомениального заболевания или сжатия спинного мозга.
  • Активная аутоиммунная цитопения.
  • История ранее или текущего злокачественного новообразования.
  • Требуется или получение терапевтической антикоагуляции с варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
  • Получил живую вирусную вакцинацию в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата.
  • Требуется лечение сильным ингибитором CYP3A или индуктором. Использование сильных ингибиторов CYP3A в течение 1 недели или сильных индукторов CYP3A в течение 3 недель после первой дозы учебного препарата запрещено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиртобрутиниб и акалабротиниб
Участники получат дозу A of Pirtobrutinib, стартового цикла 1 -дневного дня, на до 24 циклов или до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности, смерти или отмены согласия. Если они прогрессируют на Pirtobrutinib, подмножество получит дозу B акалабротиниба начального цикла 1 -дневного дня для до 12 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимости, неприемлемой токсичности или отмены согласия. Те, кто извлекает выгоду из лечения, войдут в период наблюдения за болезнью, продолжая с пиртобротинибом или акалабротинибом до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности, смерти или отказа от согласия. Через 36 месяцев после запуска pirtobrutinib участники могут продолжать получать лечение вне судебного разбирательства, если он полезен, в консультации со своим врачом.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Пациенты будут получать pirtobrutinib устно с графиком дозирования в соответствии с предписанием
Другие имена:
  • Jaypirca
Лекарство: Акалабротиниб
Пациенты будут получать акалабротиниб перорально с графиком дозирования в соответствии с указаниями.
Другие имена:
  • CALQUENCE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа (ORR) у участников с CLL/SLL.
Временное ограничение: ORR будет оцениваться после 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней) Pirtobrutinib.
ORR определяется как доля участников, которые достигают наилучшего ответа на CR, CRI, NPR или PR в соответствии с критериями IWCLL, оцениваемыми следователем.
ORR будет оцениваться после 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней) Pirtobrutinib.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следователь оценил ORR у участников с CLL/SLL.
Временное ограничение: ORR будет оцениваться после 24 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) Pirtobrutinib и через 3 года из цикла 1: 1 -й день Pirtobrutinib.
ORR определяется как доля участников, которые достигают наилучшего ответа на CR, CRI, NPR или PR в соответствии с критериями IWCLL, оцениваемыми следователем.
ORR будет оцениваться после 24 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) Pirtobrutinib и через 3 года из цикла 1: 1 -й день Pirtobrutinib.
Выживание без прогрессии (PFS) у участников с CLL/SLL.
Временное ограничение: PFS будет оцениваться на 24 месяца лечения пиртобротиниба.
PFS определяется как время от даты первой дозы пиртобротиниба до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IWCLL, как оценено исследователем, или смерть из -за какой -либо причины при отсутствии прогрессирования заболевания.
PFS будет оцениваться на 24 месяца лечения пиртобротиниба.
Безопасность и переносимость pirtobrutinib в CLL/SLL после прогрессирования заболевания на акалабротинибе первой линии у участников с CLL/SLL.
Временное ограничение: Безопасность и переносимость будут оцениваться при каждом посещении, начиная с лечения Pirtobrutinib до завершения исследования (в течение 3 лет)
Безопасность и переносимость будут оцениваться как число участников с неблагоприятными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и AE, что приводит к прекращению лечения.
Безопасность и переносимость будут оцениваться при каждом посещении, начиная с лечения Pirtobrutinib до завершения исследования (в течение 3 лет)
Безопасность отступления акалаработиниба после прогрессирования заболевания на pirtobrutinib у участников с CLL/SLL.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться при каждом посещении, начиная с лечения акалабротиниба до завершения исследования (в течение 3 лет)
Безопасность будет оцениваться как число участников с нежелательными событиями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и AE, приводящим к прекращению лечения.
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении, начиная с лечения акалабротиниба до завершения исследования (в течение 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8220R00065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями, через портал запроса. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculail

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на приверженность принципам обмена данными EFPIA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к де-идентифицированным данным на уровне пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанный Соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться