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Eine Studie zur Untersuchung der Sequenzierungsstrategie von Pirtobrutinib nach dem Fortschreiten der Erkrankung zur Behandlung von Acalabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleiner lymphozytischer Lymphom (BOSS)

3. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Boss: BTK-Inhibitor Optimal Sequenzierungsstudie Phase II Open-Label-Einzelarmstudie mit Pirtobrutinib bei chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleines lymphozytisches Lymphom nach dem Fortschreiten der ersten Linie Acalabrutinib

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit CLL/SLL, die sich bei der Erstlinienbehandlung mit Acalabrutinib fortgeschritten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit CLL/SLL zu bewerten, die sich bei der Erstlinienbehandlung mit Acalabrutinib fortgeschritten haben. Eine Untergruppe von Teilnehmern mit einem Fortschreiten der Krankheiten auf Pirtobrutinib wird mit Acalabrutinib zurückgezogen, um zu bewerten Eine weitere CLL/SLL -Behandlung.

  • Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt insgesamt bis zu 3 Jahre.
  • Für Teilnehmer, die allein Pirtobrutinib erhalten, wird die Besuchsfrequenz in den ersten 6 Monaten ungefähr jeden Monat betragen. Danach wird die Besuchsfrequenz für die folgenden 12 Monate auf einen Besuch auf einen Besuch reduziert. Der letzte Teil der Behandlungsphase hat 2 Besuche von 6 Monaten. Nach der Behandlungsphase gibt es einen Besuch auf der Website.
  • Teilnehmer, die an einer Krankheitserkrankung zu Pirtobrutinib -Progression verfügen und die Acalabrutinib -Rethandung erhalten, besuchen den Standort in den ersten 6 Monaten ungefähr einmal im Monat. Danach wird die Besuchsfrequenz innerhalb von 6 Monaten auf 2 Besuche reduziert. Nach der Behandlungsphase gibt es einen Besuch auf der Website.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine Acalabrutinib-Monotherapie als Erstlinienbehandlung für CLL/SLL erhalten haben, nach den IWCll-Kriterien (Hallek et al. 2018) fortgeschritten sind und nach denselben Kriterien für die zweite Behandlung berechtigt sind.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Organ- und BM -Funktion.
  • Angemessene Koagulation, definiert als APTT oder PTT und PT oder INR, nicht größer als 1,5 × ULN.
  • Die Teilnehmer haben ein klar definiertes, dokumentiertes und zugängliches Startdatum ihrer ersten Acalabrutinib -Monotherapie für CLL/SLL.
  • Die Teilnehmer haben die Acalabrutinib -Rückverkehrungsphase nur, wenn sie nach IWCll -Kriterien in der Pirtobrutinib -Monotherapie fortgeschritten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ein großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen zuvor und die erste Dosis von Studienmedikamenten nicht ausreichend wiedererlangt.
  • Teilnehmer mit einem schweren Blutungsereignis oder einem Grad ≥ 3 Arrhythmie bei der vorherigen Behandlung mit einem BTK -Inhibitor.
  • Vorgeschichte der Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie, von Willebrand -Krankheit).
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Geschichte von PML.
  • Jede aktive signifikante Infektion.
  • HIV -positiv
  • Aktive HBV- oder HCV -Infektion.
  • Aktive ZNS -Beteiligung durch Lymphom, Leptomeningealer Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  • Aktive Autoimmunzytopenie.
  • Vorgeschichte der vorherigen oder aktuellen Malignität.
  • Erfordert therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigem Vitamin -K -Antagonisten.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten eine Live -Virusimpfung.
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken CYP3A -Inhibitor oder Induktor. Die Verwendung starker CYP3A -Inhibitoren innerhalb von 1 Woche oder starke CYP3A -Induktoren innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten ist verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirtobrutinib und Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis A von Pirtobrutinib -Startzyklus 1 Tag 1 für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Todes oder des Einwilligungsentzugs. Wenn sie auf Pirtobrutinib Fortschritte machen, erhält eine Untergruppe eine Dosis B von Acalabrutinib für bis zu 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten, Tod, Tod, Intoleranz, inakzeptable Toxizität oder Einwilligungsentnahme von Krankheiten. Diejenigen, die von der Behandlung profitieren, werden in die Follow-up-Zeit der Krankheit eintreten und mit Pirtobrutinib oder Acalabrutinib fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, den Tod oder der Einwilligungsentzug. Nach 36 Monaten nach dem Start von Pirtobrutinib können die Teilnehmer in Absprache mit ihrem Arzt weiterhin eine Behandlung außerhalb des Trials erhalten.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Die Patienten erhalten oral Pirtobrutinib mit der vorgeschriebenen Dosierungsplan
Andere Namen:
  • Jaypirca
Arzneimittel: Acalabrutinib
Die Patienten erhalten Acalabrutinib oral mit der vorgeschriebenen Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • CALQUENCE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei Teilnehmern mit CLL/SLL.
Zeitfenster: ORR wird nach 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Pirtobrutinib.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste Reaktion von CR, CRI, NPR oder PR gemäß den vom Ermittler bewerteten IWCLL -Kriterien erhalten.
ORR wird nach 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Pirtobrutinib.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ermittler bewertete ORR bei Teilnehmern mit CLL/SLL.
Zeitfenster: ORR wird nach 24 Zyklen (jeder Zyklus 28 Tage) Pirtobrutinib und nach 3 Jahren ab Zyklus 1: Tag 1 von Pirtobrutinib bewertet.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste Reaktion von CR, CRI, NPR oder PR gemäß den vom Ermittler bewerteten IWCLL -Kriterien erhalten.
ORR wird nach 24 Zyklen (jeder Zyklus 28 Tage) Pirtobrutinib und nach 3 Jahren ab Zyklus 1: Tag 1 von Pirtobrutinib bewertet.
Progression Free Survival (PFS) bei Teilnehmern mit CLL/SLL.
Zeitfenster: PFS werden nach 24 Monaten Pirtobrutinib -Behandlung bewertet.
PFS ist ab dem Datum der ersten Dosis von Pirtobrutinib bis zum Fortschreiten der Krankheiten gemäß den vom Forscher bewerteten IWCLL -Kriterien definiert, die aufgrund einer Ursache in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit bewertet wurden.
PFS werden nach 24 Monaten Pirtobrutinib -Behandlung bewertet.
Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib in CLL/SLL nach Fortschreiten der Erkrankung des Erstlinien-Acalabrutinib bei Teilnehmern mit CLL/SLL.
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit werden bei jedem Besuch von der Pirtobrutinib -Behandlung bis zum Abschluss der Studie (für 3 Jahre) bewertet.
Sicherheit und Verträglichkeit werden als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AE bewertet, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Sicherheit und Verträglichkeit werden bei jedem Besuch von der Pirtobrutinib -Behandlung bis zum Abschluss der Studie (für 3 Jahre) bewertet.
Sicherheit der Acalabrutinib -Rücknahme nach dem Fortschreiten der Krankheit bei Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit CLL/SLL.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bei jedem Besuch ab der Behandlung von Acalabrutinib bis zum Abschluss der Studie (für 3 Jahre) bewertet.
Die Sicherheit wird als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AE bewertet, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch ab der Behandlung von Acalabrutinib bis zum Abschluss der Studie (für 3 Jahre) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der Datenaustausch von EFPIA Pharma erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca in einem zugelassenen gesponserten Tool zu Zugang zu den nicht identifizierten Daten auf Patientenebene gewährt. Unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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