Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sekvenseringsstrategien til pirtobrutinib etter sykdomsprogresjon på førstelinje akalabrutinib-behandling for voksne deltakere med kronisk lymfocytisk leukemi eller liten lymfocytisk lymfom (BOSS)

3. juni 2025 oppdatert av: AstraZeneca

BOSS: BTK-hemmer Optimal sekvenseringsstudie Fase II Åpen-etikett Enkelt armstudie av pirtobrutinib i kronisk lymfocytisk leukemi eller liten lymfocytisk lymfom etter førstelinjes akalabrutinib-progresjon

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pirtobrutinib hos deltakere med CLL/SLL som har kommet videre med førstelinjebehandling med acalabrutinib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pirtobrutinib hos deltakere med CLL/SLL som har kommet videre på førstelinjebehandling med acalabrutinib. A subset of participants who have disease progression on pirtobrutinib will be retreated with acalabrutinib to assess whether relapsed CLL can be re-sensitized to a covalent irreversible BTK inhibitor such as acalabrutinib, and thereby, remain on treatment within the BTK inhibitor class rather than transition into Nok en CLL/SLL -behandling.

  • Studiens varighet for hver deltaker vil være opptil 3 år totalt.
  • For deltakere som mottar pirtobrutinib alene, vil besøksfrekvensen være omtrent hver måned de første 6 månedene. Etter det vil besøksfrekvensen bli redusert til ett besøk omtrent hver tredje måned for de påfølgende 12 månedene. Den siste delen av behandlingsfasen har 2 besøk i løpet av 6 måneder. Det er ett besøk på stedet etter behandlingsfasen.
  • Deltakere som har sykdomsprogresjon på pirtobrutinib og fortsetter å motta acalabrutinib -retreatment, vil besøke stedet omtrent en gang hver måned de første 6 månedene. Etter det vil besøksfrekvensen reduseres til 2 besøk i løpet av 6 måneder. Det er ett besøk på stedet etter behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Deltakerne må ha mottatt acalabrutinib monoterapi som førstelinjebehandling for CLL/SLL, har kommet videre i henhold til IWCLL-kriteriene (Hallek et al 2018) og være kvalifisert for andrelinjebehandling etter de samme kriteriene.
  • ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig organ- og BM -funksjon.
  • Tilstrekkelig koagulering, definert som APTT eller PTT og PT eller INR ikke større enn 1,5 × ULN.
  • Deltakerne har en tydelig definert, dokumentert og tilgjengelig startdato for deres første linje acalabrutinib monoterapi for CLL/SLL.
  • Deltakerne er bare kvalifisert for acalabrutinib retreatmentfase hvis de har kommet videre på pirtobrutinib monoterapi per IWCLL -kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Major kirurgisk prosedyre innen 30 dager før og ikke gjenvunnet tilstrekkelig den første dosen av studiemedisinen.
  • Deltakere som opplevde en større blødningshendelse eller grad ≥ 3 arytmi ved tidligere behandling med en BTK -hemmer.
  • Historie om blødende diatese (f.eks. Hemofili, von Willebrand sykdom).
  • Historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose med medikament.
  • Betydelig hjerte- og karsykdommer.
  • Historien til PML.
  • Enhver aktiv betydelig infeksjon.
  • HIV positivt
  • Aktiv HBV eller HCV -infeksjon.
  • Aktiv CNS -involvering ved lymfom, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskomprimering.
  • Aktiv auto-immun cytopeni.
  • Historie om tidligere eller nåværende malignitet.
  • Krever eller mottar terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K -antagonister.
  • Mottok vaksinering av levende viruer innen 28 dager etter første dose av studiemedisin.
  • Krever behandling med en sterk CYP3A -hemmer eller inducer. Bruken av sterke CYP3A -hemmere innen 1 uke eller sterke CYP3A -indusere innen 3 uker etter den første dosen av studiemedisinen er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirtobrutinib og acalabrutinib
Deltakerne vil motta dose A av pirtobrutinib startsyklus 1 dag 1 for opptil 24 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke. Hvis de går videre med pirtobrutinib, vil en undergruppe motta dose B av acalabrutinib startsyklus 1 dag 1 for opptil 12 sykluser eller til sykdomsutvikling, død, intoleranse, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. De som drar nytte av behandlingen, vil gå inn i sykdomsoppfølgingsperioden, og fortsette med pirtobrutinib eller akalabrutinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 36 måneder fra å starte pirtobrutinib, kan deltakerne fortsette å motta behandling off-forsøk hvis gunstig, i samråd med legen.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Pasientene vil få pirtobrutinib oralt med doseringsplan som foreskrevet
Andre navn:
  • Jaypirca
Legemiddel: Acalabrutinib
Pasienter vil få acalabrutinib oralt med doseringsplan som foreskrevet.
Andre navn:
  • CALQUENCE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) hos deltakere med CLL/SLL.
Tidsramme: ORR vil bli vurdert etter 12 sykluser (hver syklus varer 28 dager) pirtobrutinib.
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår best respons fra CR, CRI, NPR eller PR per IWCLL -kriteriene som vurdert av etterforskeren.
ORR vil bli vurdert etter 12 sykluser (hver syklus varer 28 dager) pirtobrutinib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurderte ORR hos deltakere med CLL/SLL.
Tidsramme: ORR vil bli vurdert etter 24 sykluser (hver syklus er 28 dager) pirtobrutinib og ved 3 år fra syklus 1: dag 1 av pirtobrutinib.
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår best respons fra CR, CRI, NPR eller PR per IWCLL -kriteriene som vurdert av etterforskeren.
ORR vil bli vurdert etter 24 sykluser (hver syklus er 28 dager) pirtobrutinib og ved 3 år fra syklus 1: dag 1 av pirtobrutinib.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med CLL/SLL.
Tidsramme: PFS vil bli vurdert ved 24 måneders pirtobrutinib -behandling.
PFS er definert som tid fra datoen for den første dosen av pirtobrutinib inntil sykdomsprogresjon per IWCLL -kriteriene som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon.
PFS vil bli vurdert ved 24 måneders pirtobrutinib -behandling.
Sikkerhet og toleranse av pirtobrutinib i CLL/SLL etter sykdomsutvikling på førstelinje acalabrutinib hos deltakere med CLL/SLL.
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hvert besøk fra Pirtobrutinib -behandling gjennom studien fullføring (i 3 år)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert som antall deltakere med bivirkninger (AE -er), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til avslutning av behandlingen.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hvert besøk fra Pirtobrutinib -behandling gjennom studien fullføring (i 3 år)
Sikkerhet for tilbaketrekning av akalabrutinib etter sykdomsprogresjon på pirtobrutinib hos deltakere med CLL/SLL.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli evaluert ved hvert besøk fra acalabrutinib -behandling gjennom fullføringen av studien (i 3 år)
Sikkerhet vil bli evaluert som antall deltakere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til avslutning av behandlingen.
Sikkerhet vil bli evaluert ved hvert besøk fra acalabrutinib -behandling gjennom fullføringen av studien (i 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220R00065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overstige datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharma Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de identifiserte individuelle data på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere