만성 림프구 백혈병 또는 작은 림프구 림프종을 가진 성인 참가자를위한 1 차 아 칼라 브루티닙 치료에서 질병 진행 후 피르 토루 티닙의 시퀀싱 전략을 조사하는 연구 (BOSS)
2025년 6월 3일 업데이트: AstraZeneca
BOSS : BTK 억제제 최적 시퀀싱 연구 Phase II 1 라인 아 칼라 브루 티브 진행 후 만성 림프구 백혈병 또는 작은 림프구 림프종에서 피르 토브 루티 닙의 열린 라벨 단일 암 시험
Acalabrutinib로 1 차 치료를 진행 한 CLL/SLL과 함께 Pirtobrutinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Acalabrutinib로 1 차 치료를 진행 한 CLL/SLL과 함께 Pirtobrutinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Pirtobrutinib에서 질병 진행이있는 참가자의 서브 세트는 Acalabrutinib로 후퇴하여 재발 된 CLL이 아칼 라브 루티 닙과 같은 공유 비가역 BTK 억제제로 다시 감작 될 수 있는지 평가하므로, 이에 따라 전이보다 BTK 억제제 내에서 치료중인 상태를 유지합니다. 다른 CLL/SLL 처리.
- 각 참가자의 학습 기간은 총 3 년입니다.
- Pirtobrutinib를 단독으로받는 참가자의 경우 방문 빈도는 처음 6 개월 동안 약 매월입니다. 그 후, 방문 빈도는 이후 12 개월 동안 약 3 개월마다 한 번의 방문으로 줄어 듭니다. 치료 단계의 마지막 부분은 6 개월의 공간에 2 번의 방문을합니다. 치료 단계 후에 한 번의 방문이 있습니다.
- Pirtobrutinib에서 질병 진행을 받고 Acalabrutinib 후퇴를받는 참가자는 처음 6 개월 동안 매달 약 한 번 부지를 방문합니다. 그 후, 방문 빈도는 6 개월의 공간에서 2 번의 방문으로 줄어 듭니다. 치료 단계 후에 한 번의 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 참가자는 CLL/SLL에 대한 1 차 치료로서 Acalabrutinib 단일 요법을 받았으며, IWCLL 기준에 따라 진행되었으며 (Hallek et al 2018) 동일한 기준으로 2 차 치료를받을 수 있어야합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태.
- 적절한 기관 및 BM 기능.
- APTT 또는 PTT 및 PT 또는 INR로 정의 된 적절한 응고.
- 참가자는 CLL/SLL에 대한 첫 번째 줄 Acalabrutinib 단일 요법의 명확하게 정의되고 문서화되며 접근 가능한 시작일을 가지고 있습니다.
- 참가자는 IWCLL 기준에 따라 pirtobrutinib 단일 요법에서 진행된 경우에만 Acalabrutinib 후퇴 단계를받을 자격이 있습니다.
제외 기준 :
- 주요 수술 절차 전 30 일 이내에 주요 수술 절차가 발생했으며 첫 번째 연구 약물을 적절하게 회복하지 못했습니다.
- BTK 억제제를 사용한 사전 치료에서 주요 출혈 사건 또는 ≥ 3 arrhythmia를 경험 한 참가자.
- 출혈 투구의 병력 (예 : 혈우병, 폰 빌레 브란트 질환).
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력.
- 유의 한 심혈관 질환.
- PML의 역사.
- 모든 활발한 감염.
- HIV 양성
- 활성 HBV 또는 HCV 감염.
- 림프종, 렙 토닝 질환 또는 척수 압박에 의한 활성 CNS 관여.
- 활성자가 면역 세포 감소증.
- 이전 또는 현재 악성 악성의 역사.
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 치료 적 항 응고가 필요하거나 받는다.
- 첫 번째 용량의 연구 약물 후 28 일 이내에 살아있는 바이러스 예방 접종을 받았습니다.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료가 필요합니다. 1 주일 내에 강한 CYP3A 억제제 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 3 주 이내에 강한 CYP3A 억제제의 사용은 금지된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pirtobrutinib 및 Acalabrutinib
참가자는 최대 24주기 또는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일에 복용량 A를 받게됩니다.
그들이 Pirtobrutinib에서 진행되는 경우, 서브 세트는 최대 12주기 또는 질병 진행, 사망, 불내증, 용납 할 수없는 독성 또는 동의 철수까지 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일의 선량 B를 받게됩니다.
치료로 인한 혜택을받는 사람들은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 Pirtobrutinib 또는 Acalabrutinib를 계속하면서 질병 추적 기간에 들어갈 것입니다.
Pirtobrutinib을 시작한 후 36 개월 후, 참가자는 의사와 상담하여 유익한 경우 오프 트라이얼 치료를 계속받을 수 있습니다.
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환자는 처방 된대로 투약 일정으로 구두로 구두로 피트토브 루티 닙을 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 처방 된대로 투약 일정으로 경구로 아칼 라브 루티 닙을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLL/SLL을 가진 참가자의 객관적인 응답 속도 (ORR).
기간: ORR은 Pirtobrutinib의 12 회 (각주기 28 일 지속) 후에 평가됩니다.
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ORR은 조사자가 평가 한 IWCLL 기준에 따라 CR, CRI, NPR 또는 PR의 최상의 응답을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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ORR은 Pirtobrutinib의 12 회 (각주기 28 일 지속) 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관은 CLL/SLL의 참가자에서 ORR을 평가했습니다.
기간: ORR은 Pirtobrutinib의 24주기 (각주기 28 일) 후에 및 Pirtobrutinib의주기 1 : 1 일에서 3 년 후에 평가됩니다.
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ORR은 조사자가 평가 한 IWCLL 기준에 따라 CR, CRI, NPR 또는 PR의 최상의 응답을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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ORR은 Pirtobrutinib의 24주기 (각주기 28 일) 후에 및 Pirtobrutinib의주기 1 : 1 일에서 3 년 후에 평가됩니다.
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CLL/SLL을 가진 참가자의 진행이없는 생존 (PFS).
기간: PFS는 24 개월의 Pirtobrutinib 치료에 평가 될 것이다.
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PFS는 조사자가 평가 한 바와 같이 IWCLL 기준에 따라 질병 진행 또는 질병 진행이 없을 때의 원인으로 인한 사망까지 Pirtobrutinib의 첫 번째 용량의 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
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PFS는 24 개월의 Pirtobrutinib 치료에 평가 될 것이다.
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CLL/SLL을 가진 참가자에서 1 차 아칼 라브 루티 닙에서 질병 진행에 따른 CLL/SLL에서 피르 토브 루티 닙의 안전성 및 내약성.
기간: Pirtobrutinib 치료에서 시작하여 연구 완료 (3 년)를 통해 안전과 내약성이 평가 될 것입니다.
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안전성 및 내약성은 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AE가있는 참가자의 수로 평가 될 것입니다.
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Pirtobrutinib 치료에서 시작하여 연구 완료 (3 년)를 통해 안전과 내약성이 평가 될 것입니다.
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CLL/SLL을 가진 참가자에서 Pirtobrutinib에서 질병 진행 후 아칼 라브 루티 닙 퇴각의 안전성.
기간: 안전은 연구 완료 (3 년 동안)를 통해 Acalabrutinib 치료에서 시작하는 모든 방문마다 평가됩니다.
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안전은 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AE가있는 참가자 수로 평가됩니다.
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안전은 연구 완료 (3 년 동안)를 통해 Acalabrutinib 치료에서 시작하는 모든 방문마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220R00065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Pharma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인 된 스폰서 도구에서 비 식별 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 공유 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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