Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (BOSS)

3. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

BOSS: BTK-hæmmer Optimal sekventeringsundersøgelsesfase II Åben-label enkelt armforsøg med pirtobrutinib i kronisk lymfocytisk leukæmi eller lille lymfocytisk lymfom efter førstelinje acalabrutinib-progression

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pirtobrutinib hos deltagere med CLL/SLL, der er kommet frem til førstelinjebehandling med acalabrutinib.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pirtobrutinib hos deltagere med CLL/SLL, der er kommet videre med førstelinjebehandling med acalabrutinib. En undergruppe af deltagere, der har sygdomsprogression på pirtobrutinib, vil blive trukket tilbage med acalabrutinib for at vurdere, om tilbagefaldt CLL kan sensibiliseres til en kovalent irreversibel BTK-hæmmer, såsom acalabrutinib, og derved forbliver på behandling inden for BTK-inhibitorklassen snarere end overgang til En anden CLL/SLL -behandling.

  • Undersøgelsesvarigheden for hver deltager vil være op til 3 år i alt.
  • For deltagere, der modtager pirtobrutinib alene, vil besøgsfrekvensen være cirka hver måned i de første 6 måneder. Derefter reduceres besøgsfrekvensen til et besøg cirka hver 3. måned i de efterfølgende 12 måneder. Den sidste del af behandlingsfasen har 2 besøg i løbet af 6 måneder. Der er et besøg på stedet efter behandlingsfasen.
  • Deltagere, der har sygdomsprogression på pirtobrutinib og fortsætter med at modtage acalabrutinib -tilbagetrækning, besøger stedet cirka en gang hver måned i de første 6 måneder. Derefter reduceres besøgsfrekvensen til 2 besøg i løbet af 6 måneder. Der er et besøg på stedet efter behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal være ≥ 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have modtaget acalabrutinib-monoterapi som førstelinjebehandling for CLL/SLL, er kommet frem i henhold til IWCLL-kriterierne (Hallek et al 2018) og er berettiget til andenliniebehandling med de samme kriterier.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig organ- og BM -funktion.
  • Tilstrækkelig koagulation, defineret som APTT eller PTT og PT eller INR, ikke større end 1,5 × Uln.
  • Deltagerne har en klart defineret, dokumenteret og tilgængelig startdato for deres første linje acalabrutinib monoterapi for CLL/SLL.
  • Deltagerne er kun berettigede til den acalabrutinib -tilbagebetalingsfase, hvis de er kommet frem på pirtobrutinib monoterapi pr. IWCLL -kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgisk procedure inden for 30 dage før og gendannede ikke tilstrækkeligt den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagere, der oplevede en større blødningsbegivenhed eller grad ≥ 3 arytmi ved forudgående behandling med en BTK -hæmmer.
  • Historie om blødning af diatese (f.eks. Hæmofili, von Willebrand sygdom).
  • Historie om slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Betydelig hjerte -kar -sygdom.
  • HISTORIE OM PML.
  • Enhver aktiv signifikant infektion.
  • HIV positiv
  • Aktiv HBV- eller HCV -infektion.
  • Aktiv CNS -involvering ved lymfom, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering.
  • Aktiv autoimmuncytopeni.
  • Historie om tidligere eller nuværende malignitet.
  • Kræver eller modtager terapeutisk antikoagulation med warfarin eller tilsvarende vitamin K -antagonister.
  • Modtog en levende virusvaccination inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kræver behandling med en stærk CYP3A -hæmmer eller inducer. Anvendelsen af ​​stærke CYP3A -hæmmere inden for 1 uge eller stærke CYP3A -inducere inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirtobrutinib og acalabrutinib
Deltagerne vil modtage dosis A af pirtobrutinib -startcyklus 1 dag 1 i op til 24 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke. Hvis de skrider frem på pirtobrutinib, modtager en undergruppe dosis B af acalabrutinib startcyklus 1 dag 1 for op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, intolerance, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. De, der drager fordel af behandlingen, kommer ind i sygdomsopfølgningsperioden, fortsætter med pirtobrutinib eller acalabrutinib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke. Efter 36 måneder fra start af pirtobrutinib kan deltagerne fortsætte med at modtage behandling uden for forsøget, hvis de er gavnligt, i samråd med deres læge.
Medicin: Pirtobrutinib
Patienter vil modtage pirtobrutinib oralt med doseringsplan som foreskrevet
Andre navne:
  • Jaypirca
Medicin: Acalabrutinib
Patienter vil modtage acalabrutinib oralt med doseringsplan som foreskrevet.
Andre navne:
  • CALQUENCE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) hos deltagere med CLL/SLL.
Tidsramme: ORR vurderes efter 12 cyklusser (hver cyklus varer 28 dage) af pirtobrutinib.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons fra CR, CRI, NPR eller PR pr. IWCLL -kriterier, som efterforskeren vurderes.
ORR vurderes efter 12 cyklusser (hver cyklus varer 28 dage) af pirtobrutinib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger vurderede ORR hos deltagere med CLL/SLL.
Tidsramme: ORR vurderes efter 24 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af pirtobrutinib og ved 3 år fra cyklus 1: dag 1 af pirtobrutinib.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons fra CR, CRI, NPR eller PR pr. IWCLL -kriterier, som efterforskeren vurderes.
ORR vurderes efter 24 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af pirtobrutinib og ved 3 år fra cyklus 1: dag 1 af pirtobrutinib.
Progression Free Survival (PFS) hos deltagere med CLL/SLL.
Tidsramme: PFS vurderes ved 24 måneders pirtobrutinib -behandling.
PFS er defineret som tid fra datoen for den første dosis af pirtobrutinib indtil sygdomsprogression pr. IWCLL -kriterier som vurderet af efterforskeren eller død på grund af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression.
PFS vurderes ved 24 måneders pirtobrutinib -behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet af pirtobrutinib i CLL/SLL efter sygdomsprogression på første linje acalabrutinib hos deltagere med CLL/SLL.
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet evalueres ved hvert besøg fra pirtobrutinib -behandling gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i 3 år)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret som antallet af deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE, der fører til seponering af behandlingen.
Sikkerhed og tolerabilitet evalueres ved hvert besøg fra pirtobrutinib -behandling gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i 3 år)
Sikkerhed ved acalabrutinib -tilbagetrækning efter sygdomsprogression på pirtobrutinib hos deltagere med CLL/SLL.
Tidsramme: Sikkerhed vil blive evalueret ved hvert besøg, der starter fra acalabrutinib -behandling gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i 3 år)
Sikkerhed vil blive evalueret som antallet af deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE, der fører til seponering af behandlingen.
Sikkerhed vil blive evalueret ved hvert besøg, der starter fra acalabrutinib -behandling gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de de-identificerede individuelle patientniveau-data i et godkendt sponsoreret værktøj. Signeret datadelingaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner