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Um estudo para investigar a estratégia de sequenciamento do pirtobrutinibe após a progressão da doença no tratamento de acalabrutinibe de primeira linha para participantes adultos com leucemia linfocítica crônica ou pequeno linfoma linfocítico (BOSS)

3 de junho de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Chefe: Inibidor do BTK Estudo de seqüenciamento ideal Fase II Estudo de braço único aberto de pirtobrutinib

Para avaliar a eficácia e a segurança do pirtobrutinibe em participantes com CLL/SLL que progrediram no tratamento de primeira linha com acalabrutinibe.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pirtobrutinibe em participantes com CLL/SLL que progrediram no tratamento de primeira linha com acalabrutinibe. Um subconjunto de participantes com progressão da doença no pirtobrutinibe será retirado com o acalabrutinibe para avaliar se a CLL recidivada pode ser re-sensibilizada para um inibidor de BTK irreversível covalente, como o acalabrutinibe e, assim Outro tratamento com CLL/SLL.

  • A duração do estudo para cada participante levará até 3 anos no total.
  • Para os participantes que recebem apenas o pirtobrutinibe, a frequência da visita será aproximadamente todos os meses nos primeiros 6 meses. Depois disso, a frequência da visita será reduzida para uma visita aproximadamente a cada 3 meses pelos 12 meses subsequentes. A parte final da fase de tratamento tem 2 visitas no espaço de 6 meses. Há uma visita ao local após a fase de tratamento.
  • Os participantes que têm progressão da doença no Pirtobrutinibe e recebem o retiro de acalabrutinibe visitarão o local aproximadamente uma vez por mês nos primeiros 6 meses. Depois disso, a frequência da visita será reduzida para 2 visitas no espaço de 6 meses. Há uma visita ao local após a fase de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ser ≥ 18 no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os participantes devem ter recebido a monoterapia com acalabrutinibe como tratamento de primeira linha para CLL/SLL, progrediu por os critérios da IWCLL (Hallek et al 2018) e serem elegíveis para o tratamento de segunda linha pelos mesmos critérios.
  • Status de desempenho do ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Função de órgão e BM adequados.
  • Coagulação adequada, definida como APTT ou PTT e PT ou INR não maior que 1,5 × ULN.
  • Os participantes têm uma data de início claramente definida, documentada e acessível de sua primeira linha de monoterapia de acalabrutinibe para CLL/SLL.
  • Os participantes são elegíveis para a fase de retratamento do acalabrutinibe apenas se progrediram na monoterapia com pirtobrutinibe por critérios de IWCLL.

Critérios de exclusão:

  • Principais procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes e não recuperou adequadamente a primeira dose de medicamento para estudo.
  • Os participantes que experimentaram um grande evento de sangramento ou grau ≥ 3 arritmia no tratamento anterior com um inibidor de BTK.
  • História da diátese sangrada (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).
  • História de derrame ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose de medicamento de estudo.
  • Doença cardiovascular significativa.
  • História do PML.
  • Qualquer infecção significativa ativa.
  • HIV positivo
  • Infecção ativa do HBV ou HCV.
  • Envolvimento ativo do SNC por linfoma, doença leptomeningeal ou compressão da medula espinhal.
  • Citopenia auto-imune ativa.
  • História da malignidade anterior ou atual.
  • Requer ou recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina ou antagonistas equivalentes de vitamina K.
  • Recebeu uma vacinação contra o vírus vivo dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento em estudo.
  • Requer tratamento com um forte inibidor ou indutor do CYP3A. É proibido o uso de inibidores fortes do CYP3A dentro de 1 semana ou fortes indutores do CYP3A dentro de 3 semanas após a primeira dose de medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirtobrutinibe e acalabrutinibe
Os participantes receberão a dose de A do ciclo inicial do pirtobrutinibe 1 dia 1 por até 24 ciclos ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada de consentimento. Se eles progridem no pirtobrutinibe, um subconjunto receberá a dose B do ciclo inicial do acalabrutinibe 1 dia 1 por até 12 ciclos ou até a progressão da doença, morte, intolerância, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento. Os que se beneficiam do tratamento entrarão no período de acompanhamento da doença, continuando com pirtobrutinibe ou acalabrutinibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada de consentimento. Após 36 meses após o início do Pirtobrutinibe, os participantes podem continuar recebendo tratamento fora do julgamento, se benéfico, em consulta com seu médico.
Medicamento: Pirtobrutinibe
Os pacientes receberão pirtobrutinibe oralmente com o cronograma de dosagem, conforme prescrito
Outros nomes:
  • Jaypirca
Medicamento: Acalabrutinibe
Os pacientes receberão o acalabrutinibe oralmente com o cronograma de dosagem, conforme prescrito.
Outros nomes:
  • CALQUENCE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com CLL/SLL.
Prazo: O ORR será avaliado após 12 ciclos (cada ciclo durar 28 dias) de pirtobrutinibe.
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta de CR, CRI, NPR ou PR de acordo com os critérios da IWCLL, conforme avaliado pelo investigador.
O ORR será avaliado após 12 ciclos (cada ciclo durar 28 dias) de pirtobrutinibe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O investigador avaliou o ORR em participantes com CLL/SLL.
Prazo: O ORR será avaliado após 24 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de pirtobrutinibe e aos 3 anos do ciclo 1: dia 1 do pirtobrutinibe.
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta de CR, CRI, NPR ou PR de acordo com os critérios da IWCLL, conforme avaliado pelo investigador.
O ORR será avaliado após 24 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de pirtobrutinibe e aos 3 anos do ciclo 1: dia 1 do pirtobrutinibe.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com CLL/SLL.
Prazo: O PFS será avaliado em 24 meses de tratamento com pirtobrutinibe.
O PFS é definido como o tempo a partir da data da primeira dose de pirtobrutinibe até a progressão da doença pelos critérios da IWCLL, conforme avaliado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão da doença.
O PFS será avaliado em 24 meses de tratamento com pirtobrutinibe.
Segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe no CLL/SLL após a progressão da doença no acalabrutinibe de primeira linha em participantes com CLL/SLL.
Prazo: Segurança e tolerabilidade serão avaliadas em todas as visitas a partir do tratamento de Pirtobrutinibe até a conclusão do estudo (por 3 anos)
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas como o número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EA, levando à descontinuação do tratamento.
Segurança e tolerabilidade serão avaliadas em todas as visitas a partir do tratamento de Pirtobrutinibe até a conclusão do estudo (por 3 anos)
Segurança do retratamento do acalabrutinibe após a progressão da doença no pirtobrutinibe em participantes com CLL/SLL.
Prazo: A segurança será avaliada em todas as visitas a partir do tratamento com acalabrutinibe até a conclusão do estudo (por 3 anos)
A segurança será avaliada como o número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EA levando à descontinuação do tratamento.
A segurança será avaliada em todas as visitas a partir do tratamento com acalabrutinibe até a conclusão do estudo (por 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8220R00065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas da AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA Pharma. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais de nível de paciente de identificação em uma ferramenta patrocinada aprovada. Contrato de compartilhamento de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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