Tutkimus pirtobrutinibin sekvensointistrategian tutkimiseksi sairauden etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan acalabrutinibihoito aikuisille osallistujille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (BOSS)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Pomo: BTK-estäjä Optimaalinen sekvensointitutkimusvaiheen II avoimen pirtobrutinibin yksittäinen käsivarren tutkimus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa ensimmäisen linjan acalabrutinib-etenemisen jälkeen
Arvioida pirtobrutinibin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla CLL/SLL: llä, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan hoidossa acalabrutinibilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on CLL/SLL, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan hoidossa acalabrutinibilla. Pirtobrutinibin taudin eteneminen osallistujista vetäytyy acalabrutinibiin sen arvioimiseksi, voidaanko uusiutuneesta CLL: stä herkistää kovalenttiseen palautumattomaan BTK-estäjään, kuten acalabrutinibiin, ja siten pysyvät hoidossa BTK-estäjäluokassa sen sijaan Toinen CLL/SLL -hoito.
- Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on yhteensä 3 vuotta.
- Pelkästään Pirtobrutinibin osallistujille vierailutiheys on noin joka kuukausi ensimmäisen kuuden kuukauden ajan. Sen jälkeen vierailutiheys pienennetään yhteen vierailuun noin kolmen kuukauden välein seuraavien 12 kuukauden ajan. Hoitovaiheen viimeisessä osassa on 2 vierailua 6 kuukauden aikana. Sivustolla on yksi vierailu hoitovaiheen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on taudin eteneminen pirtobrutinibiin, ja jatkavat acalabrutinib -retriittiä vierailevat sivustolla noin kerran kuukaudessa ensimmäisen kuuden kuukauden ajan. Sen jälkeen vierailutiheys pienennetään 2 käyntiin 6 kuukauden aikana. Sivustolla on yksi vierailu hoitovaiheen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Osallistujien on täytynyt saada acalabrutinib-monoterapia CLL/SLL: n ensisijaisena hoitona, ovat edenneet IWCLL-kriteerejä (Hallek ym. 2018) ja heillä on oikeus toisen linjan hoitoon samojen kriteerien perusteella.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Riittävä elin- ja BM -toiminto.
- Riittävä hyytyminen, määritelty APTT: ksi tai PTT: ksi ja PT: ksi tai INR, joka on enintään 1,5 x uln.
- Osallistujilla on selvästi määritelty, dokumentoitu ja saavutettavissa oleva aloituspäivä ensimmäisen rivin acalabrutinib -monoterapiasta CLL/SLL: lle.
- Osallistujat ovat oikeutettuja acalabrutinib -retriittivaiheeseen vain, jos he ovat edenneet pirtobrutinib -monoterapialla IWCLL -kriteerejä kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa ennen ja ei palauttanut riittävästi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen.
- Osallistujat, jotka kokivat suuren verenvuototapahtuman tai luokan ≥ 3 rytmihäiriöitä aikaisemmassa hoidossa BTK -estäjällä.
- Verenvuotodiateesin historia (esim. Hemofilia, von Willebrand -tauti).
- Aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- PML: n historia.
- Mikä tahansa aktiivinen merkittävä infektio.
- HIV -positiivinen
- Aktiivinen HBV- tai HCV -infektio.
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen lymfooman, leptomeningeaalisen sairauden tai selkäytimen puristuksen avulla.
- Aktiivinen autoimmuuninen sytopenia.
- Aikaisemman tai nykyisen pahanlaatuisuuden historia.
- Vaatii tai vastaanottaa terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K -vitamiiniantagonisteilla.
- Sai elävän virussokotuksen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen.
- Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A -estäjällä tai indusoijalla. Vahvojen CYP3A -estäjien käyttö yhden viikon tai vahvan CYP3A -indusoijien sisällä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta on kielletty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinib ja acalabrutinib
Osallistujat saavat Pirtobrutinib -aloitussyklin 1 päivän 1 annoksen A jopa 24 sykliä tai kunnes taudin eteneminen ei voida hyväksyä toksisuutta, kuolemaa tai suostumuksen vetäytymistä.
Jos ne etenevät pirtobrutinibissa, alajoukko saa annoksen B acalabrutinib -aloitusjakson 1 päivä 1 jopa 12 sykliin tai kunnes taudin eteneminen, kuolema, intoleranssi, hyväksymätön toksisuus tai suostumuksen vetäytyminen.
Hoitohoitoa hyötyvät taudin seurantajaksoon jatkaen pirtobrutinibia tai acalabrutinibia, kunnes taudin eteneminen, suostumuksen kohtuuttoman myrkyllisyyden, kuoleman tai peruuttamisen.
36 kuukauden kuluttua pirtobrutinibista aloittamisesta osallistujat voivat jatkaa hoidon vastaanottamista oikeudenkäynnin ulkopuolelle, jos se on hyödyllistä, neuvotellen lääkärinsä kanssa.
|
Potilaat saavat pirtobrutinibia suun kautta annosteluohjelmalla määrätyllä tavalla
Muut nimet:
Potilaat saavat acalabrutinibin suun kautta annosaikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on CLL/SLL.
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 12 syklin (jokainen sykli kestää 28 päivää) pirtobrutinibin jälkeen.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan vastauksen CR, CRI, NPR tai PR IWCLL -kriteerejä kohden tutkijan arvioimana.
|
ORR arvioidaan 12 syklin (jokainen sykli kestää 28 päivää) pirtobrutinibin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija arvioi ORR: n osallistujilla CLL/SLL: llä.
Aikaikkuna: ORR arvioidaan Pirtobrutinibin 24 syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja 3 vuoden kuluttua Pirtobrutinibin jaksosta 1: päivä 1.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan vastauksen CR, CRI, NPR tai PR IWCLL -kriteerejä kohden tutkijan arvioimana.
|
ORR arvioidaan Pirtobrutinibin 24 syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja 3 vuoden kuluttua Pirtobrutinibin jaksosta 1: päivä 1.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla CLL/SLL: llä.
Aikaikkuna: PFS arvioidaan 24 kuukauden pirtobrutinibikäsittelystä.
|
PFS on määritelty ajankohtana pirtobrutinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes taudin eteneminen IWCLL -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuoleman vuoksi, joka johtuu mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa.
|
PFS arvioidaan 24 kuukauden pirtobrutinibikäsittelystä.
|
|
Pirtobrutinibin turvallisuus ja siedettävyys CLL/SLL: ssä taudin etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan acalabrutinibissa osallistujilla CLL/SLL: llä.
Aikaikkuna: Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisessa vierailussa Pirtobrutinib -hoidosta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (3 vuotta)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AES), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja AE: n osallistujien lukumääränä hoidon lopettamiseen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisessa vierailussa Pirtobrutinib -hoidosta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (3 vuotta)
|
|
Acalabrutinibin vetäytymisen turvallisuus taudin etenemisen jälkeen pirtobrutinibilla osallistujilla, joilla on CLL/SLL.
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan jokaisessa vierailussa, joka alkaa acalabrutinib -hoidosta tutkimuksen valmistumisen kautta (3 vuotta)
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja AE: n osallistujien lukumääränä hoidon lopettamiseen.
|
Turvallisuutta arvioidaan jokaisessa vierailussa, joka alkaa acalabrutinib -hoidosta tutkimuksen valmistumisen kautta (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Akalabrutinibi
- Pirtobrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8220R00065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset potilastason tiedot hyväksytyllä sponsoroidulla työkalulla.
Allekirjoitettujen tietojen jakamissopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .