Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de sequencingstrategie van pirtobrutinib na ziekteprogressie te onderzoeken bij de eerstelijns acalabrutinib-behandeling voor volwassen deelnemers met chronische lymfocytaire leukemie of kleine lymfocytaire lymfoom (BOSS)

3 juni 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Boss: BTK-remmer Optimale sequencing-studie Fase II Open-Label Single Arm Trial van pirtobrutinib bij chronische lymfocytaire leukemie of kleine lymfocytaire lymfoom na eerstelijns acalabrutinib progressie

Om de werkzaamheid en veiligheid van pirtobrutinib bij deelnemers met CLL/SLL te beoordelen die zijn gevorderd bij eerstelijnsbehandeling met acalabrutinib.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pirtobrutinib bij deelnemers met CLL/SLL te beoordelen die zijn gevorderd bij eerstelijnsbehandeling met acalabrutinib. Een subset van deelnemers die ziekteprogressie hebben op pirtobrutinib zal worden teruggetrokken met acalabrutinib om te beoordelen of recidiverende CLL opnieuw kan worden geselecteerd tot een covalente onomkeerbare BTK-remmer, zoals acalabrutinib, en daarmee te blijven in de behandeling van de BTK-remmerklas Nog een CLL/SLL -behandeling.

  • De onderzoeksduur voor elke deelnemer zal in totaal maximaal 3 jaar zijn.
  • Voor deelnemers die alleen pirtobrutinib ontvangen, zal de bezoekfrequentie de eerste 6 maanden ongeveer elke maand zijn. Daarna wordt de bezoekfrequentie teruggebracht tot één bezoek ongeveer om de 3 maanden voor de daaropvolgende 12 maanden. Het laatste deel van de behandelingsfase heeft 2 bezoeken in de ruimte van 6 maanden. Er is één bezoek aan de site na de behandelingsfase.
  • Deelnemers die ziekteprogressie hebben op pirtobrutinib en gaan door met het ontvangen van Acalabrutinib -terugtaling, zullen de site ongeveer eenmaal per maand voor de eerste 6 maanden bezoeken. Daarna wordt de bezoekfrequentie teruggebracht tot 2 bezoeken in de ruimte van 6 maanden. Er is één bezoek aan de site na de behandelingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers moeten Acalabrutinib-monotherapie hebben ontvangen als eerstelijnsbehandeling voor CLL/SLL, zijn gevorderd volgens de IWCLL-criteria (Halleek et al 2018) en in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling door dezelfde criteria.
  • ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate orgel- en BM -functie.
  • Adequate coagulatie, gedefinieerd als APTT of PTT en PT of INR niet groter dan 1,5 × Uln.
  • Deelnemers hebben een duidelijk gedefinieerde, gedocumenteerde en toegankelijke startdatum van hun eerste lijn acalabrutinib monotherapie voor CLL/SLL.
  • Deelnemers komen in aanmerking voor de Acalabrutinib -terugtracefase alleen als ze zijn gevorderd op pirtobrutinib monotherapie volgens IWclL -criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgische procedure binnen 30 dagen eerder en herstelde niet voldoende de eerste dosis studiemedicijn.
  • Deelnemers die een belangrijk bloedingsevenement of graad ≥ 3 aritmie hebben meegemaakt bij eerdere behandeling met een BTK -remmer.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. Hemofilie, von Willebrand -ziekte).
  • Geschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis studiemedicijn.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van PML.
  • Elke actieve significante infectie.
  • HIV -positief
  • Actieve HBV- of HCV -infectie.
  • Actieve CNS -betrokkenheid door lymfoom, leptomeningale ziekte of compressie van ruggenmerg.
  • Actieve auto-immuuncytopenie.
  • Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteit.
  • Vereist of ontvangt therapeutische anticoagulatie met warfarine of equivalente vitamine K -antagonisten.
  • Ontving een levend virusvaccinatie binnen 28 dagen na de eerste dosis studiamendheid.
  • Vereist behandeling met een sterke CYP3A -remmer of inductor. Het gebruik van sterke CYP3A -remmers binnen 1 week of sterke CYP3A -inductoren binnen 3 weken na de eerste dosis studiemedicijn is verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirtobrutinib en acalabrutinib
Deelnemers ontvangen dosis A van pirtobrutinib startcyclus 1 dag 1 voor maximaal 24 cycli of totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming. Als ze vorderen op pirtobrutinib, ontvangt een subset dosis B van acalabrutinib startcyclus 1 dag 1 voor maximaal 12 cycli of totdat ziekteprogressie, dood, intolerantie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming. Degenen die profiteren van de behandeling zullen de follow-upperiode van de ziekte ingaan, doorgaan met pirtobrutinib of acalabrutinib tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming. Na 36 maanden na het starten van pirtobrutinib kunnen deelnemers de behandeling van off-trial blijven ontvangen als het voordelig is, in overleg met hun arts.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Patiënten ontvangen pirtobrutinib mondeling met doseringsschema zoals voorgeschreven
Andere namen:
  • Jaypirca
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Patiënten ontvangen acalabrutinib mondeling met het doseringsschema zoals voorgeschreven.
Andere namen:
  • CALQUENTIE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met CLL/SLL.
Tijdsspanne: ORR wordt beoordeeld na 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van pirtobrutinib.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de beste respons van CR, CRI, NPR of PR per de IWCLL -criteria bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
ORR wordt beoordeeld na 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van pirtobrutinib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde ORR bij deelnemers met CLL/SLL.
Tijdsspanne: ORR wordt beoordeeld na 24 cycli (elke cyclus is 28 dagen) van pirtobrutinib en op 3 jaar vanaf cyclus 1: dag 1 van pirtobrutinib.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de beste respons van CR, CRI, NPR of PR per de IWCLL -criteria bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
ORR wordt beoordeeld na 24 cycli (elke cyclus is 28 dagen) van pirtobrutinib en op 3 jaar vanaf cyclus 1: dag 1 van pirtobrutinib.
Progression Free Survival (PFS) bij deelnemers met CLL/SLL.
Tijdsspanne: PFS zal worden beoordeeld na 24 maanden pirtobrutinib -behandeling.
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de eerste dosis pirtobrutinib tot ziekteprogressie volgens de IWCLL -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak bij afwezigheid van ziekteprogressie.
PFS zal worden beoordeeld na 24 maanden pirtobrutinib -behandeling.
Veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib bij CLL/SLL na ziekteprogressie op eerstelijns acalabrutinib bij deelnemers met CLL/SLL.
Tijdsspanne: Veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd bij elk bezoek vanaf de behandeling met pirtobrutinib door de voltooiing van de studie (gedurende 3 jaar)
Veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE die leidt tot stopzetting van de behandeling.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd bij elk bezoek vanaf de behandeling met pirtobrutinib door de voltooiing van de studie (gedurende 3 jaar)
Veiligheid van Acalabrutinib -terugtrekking na ziekteprogressie op pirtobrutinib bij deelnemers met CLL/SLL.
Tijdsspanne: Veiligheid zal worden geëvalueerd bij elk bezoek vanaf de behandeling met acalabrutinib door de voltooiing van de studie (gedurende 3 jaar)
Veiligheid zal worden geëvalueerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE die leidt tot stopzetting van de behandeling.
Veiligheid zal worden geëvalueerd bij elk bezoek vanaf de behandeling met acalabrutinib door de voltooiing van de studie (gedurende 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8220R00065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoekportaal. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overschrijden volgens de verplichtingen die aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles zijn. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurd gesponsord hulpmiddel. Ondertekende overeenkomst voor gegevensuitwisseling (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren