Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbadania strategii sekwencjonowania Pirtobrutynibu po progresji choroby podczas leczenia acalabrutynibem pierwszego rzutu u dorosłych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową lub małym chłoniak limfocytowy (BOSS)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Boss: BTK Optymalne badanie sekwencjonowania Faza II Otwórz JEDNO RAMA PIRTOBrutynib w przewlekłej białaczce limfocytowej lub małym chłoniaku limfocytowym po pierwszym progresji acalabrutynib

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Pirtobrutynibu u uczestników z CLL/SLL, którzy postępowali w trakcie leczenia pierwszego rzutu acalabrutynibem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Pirtobrutynib u uczestników z CLL/SLL, którzy postępowali w trakcie leczenia pierwszego rzutu acalabrutinibem. Podgrupa uczestników, którzy mają postęp choroby na Pirtobrutynib, zostanie wycofany acalabrutynibem, aby ocenić, czy nawrotnie CLL może zostać ponownie uwłaszczona do kowalencyjnego nieodwracalnego inhibitora BTK, takiego jak acalabrutynib, a tym samym pozostać w leczeniu w ramach inhibitora BTK, a nie przejścia na przejście do inhibitora BTK, a nie przejść do przejścia Kolejne leczenie CLL/SLL.

  • Czas badania dla każdego uczestnika będzie w sumie do 3 lat.
  • Dla uczestników, którzy otrzymują sametobrutynib, częstotliwość wizyty będzie około miesiąca przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie częstotliwość wizyty zostanie zmniejszona do jednej wizyty około 3 miesięcy przez kolejne 12 miesięcy. Ostatnia część fazy leczenia ma 2 wizyty w ciągu 6 miesięcy. Po fazie leczenia jest jedna wizyta.
  • Uczestnicy, którzy mają postęp choroby na Pirtobrutynib i przyjmują Acalabrutinib Ratment, odwiedzą witrynę około raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie częstotliwość wizyty zostanie zmniejszona do 2 wizyt w ciągu 6 miesięcy. Po fazie leczenia jest jedna wizyta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi wynosić ≥ 18 w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy musieli otrzymać monoterapię acalabrutinib jako leczenie CLL/SLL pierwszego rzutu, postępowali zgodnie z kryteriami IWCLL (Hallek i in. 2018) i być kwalifikowani do leczenia drugiego rzutu według tych samych kryteriów.
  • Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów i BM.
  • Odpowiednia krzepnięcie, zdefiniowana jako APTT lub PTT i PT lub INR nie większa niż 1,5 × ULN.
  • Uczestnicy mają jasno określoną, udokumentowaną i dostępną datę rozpoczęcia pierwszej linii monoterapii acalabrutinib dla CLL/SLL.
  • Uczestnicy kwalifikują się do fazy resztek acalabrutinibu tylko wtedy, gdy postępowali w monoterapii Pirtobrutinib według kryteriów IWCLL.

Kryteria wykluczenia:

  • Główna procedura chirurgiczna w ciągu 30 dni wcześniej i nie odzyskała odpowiednio pierwszej dawki leku badanego.
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia krwawienia lub arytmii klasy ≥ 3 podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BTK.
  • Historia skraju krwawienia (np. Hemofilia, choroba von Willebrand).
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania leku.
  • Znacząca choroba sercowo -naczyniowa.
  • Historia PML.
  • Każda aktywna znacząca infekcja.
  • HIV pozytywny
  • Aktywna infekcja HBV lub HCV.
  • Aktywne zaangażowanie CNS przez chłoniak, chorobę leptomeningealową lub ściskanie rdzenia kręgowego.
  • Aktywna cytopenia autoimmunologiczna.
  • Historia wcześniejszego lub aktualnego nowotworu.
  • Wymaga lub otrzymywanie terapeutycznego antykoagulacji za pomocą warfaryny lub równoważnych antagonistów witaminy K.
  • Otrzymał szczepienie wirusów żywych w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badanego.
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A. Zastosowanie silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub silnych induktorów CYP3A w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badania leku jest zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirtobrutynib i acalabrutinib
Uczestnicy otrzymają dawkę A Pirtobrutynib cykl początkowego 1 dzień 1 dla maksymalnie 24 cykli lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody. Jeśli postępują na Pirtobrutynib, podzbiór otrzyma dawkę B akalabrutynibu rozruchowego 1 dzień 1 dla maksymalnie 12 cykli lub do czasu postępu choroby, śmierci, nietolerancji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Osoby korzystające z leczenia wejdą w okres obserwacji choroby, kontynuując Pirtobrutynib lub acalabrutynib do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody. Po 36 miesiącach od rozpoczęcia Pirtobrutynib uczestnicy mogą nadal otrzymywać leczenie poza próby, jeśli są korzystne, w porozumieniu z lekarzem.
Lek: Pirtobrutinib
Pacjenci otrzymają doustnie pirtobrutynib z harmonogramem dawkowania zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • Jaypirca
Lek: Acalabrutynib
Pacjenci otrzymają doustnie acalabrutynib z harmonogramem dawkowania zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • CALQUENCE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z CLL/SLL.
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 12 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) Pirtobrutynib.
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą reakcję na kryteria CR, CRI, NPR lub PR na IWCLL, co oceniono przez śledczego.
ORR zostanie oceniony po 12 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) Pirtobrutynib.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledczy ocenił ORR u uczestników z CLL/SLL.
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 24 cyklach (każdy cykl wynosi 28 dni) Pirtobrutynib i po 3 latach od cyklu 1: dzień 1 Pirtobrutynib.
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą reakcję na kryteria CR, CRI, NPR lub PR na IWCLL, co oceniono przez śledczego.
ORR zostanie oceniony po 24 cyklach (każdy cykl wynosi 28 dni) Pirtobrutynib i po 3 latach od cyklu 1: dzień 1 Pirtobrutynib.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z CLL/SLL.
Ramy czasowe: PFS będzie oceniany po 24 miesiącach leczenia Pirtobrutynib.
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki Pirtobrutynibu aż do progresji choroby zgodnie z kryteriami IWCLL, co oceniono przez badacza, lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby.
PFS będzie oceniany po 24 miesiącach leczenia Pirtobrutynib.
Bezpieczeństwo i tolerancja Pirtobrutynibu w CLL/SLL po progresji choroby na acalabrutinib pierwszego rzutu u uczestników z CLL/SLL.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas każdej wizyty od leczenia Pirtobrutynib poprzez zakończenie badania (przez 3 lata)
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane jako liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE prowadzącym do przerwania leczenia.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas każdej wizyty od leczenia Pirtobrutynib poprzez zakończenie badania (przez 3 lata)
Bezpieczeństwo Acalabrutynib Reaione po progresji choroby na Pirtobrutynib u uczestników z CLL/SLL.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas każdej wizyty od leczenia acalabrutynibem poprzez zakończenie badania (przez 3 lata)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE, co prowadzi do przerwania leczenia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas każdej wizyty od leczenia acalabrutynibem poprzez zakończenie badania (przez 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220R00065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami do zasad wymiany danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa udostępniania danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesoria danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj