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Uno studio per studiare la strategia di sequenziamento di pirtobrutinib dopo la progressione della malattia sul trattamento acalabrutinib di prima linea per partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico (BOSS)

3 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Boss: studio di sequenziamento ottimale di BTK di BTK Fase II Studio a braccio singolo aperto di pirtobrutinib nella leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico piccolo dopo la progressione di acalabrutinib di prima linea

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pirtobrutinib nei partecipanti con CLL/SLL che sono progrediti sul trattamento di prima linea con Acalabrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Pirtobrutinib nei partecipanti con CLL/SLL che hanno progredito al trattamento di prima linea con acalabrutinib. Un sottoinsieme di partecipanti che hanno una progressione della malattia su pirtobrutinib verrà ritirato con acalabrutinib per valutare se il CLL recidivato può essere ri-sensibilizzato in un inibitore BTK irreversibile covalente come acalabrutinib e quindi, rimangono in trattamento all'interno della classe inibitore BTK anziché transizione in Un altro trattamento CLL/SLL.

  • La durata dello studio per ciascun partecipante sarà fino a 3 anni in totale.
  • Per i partecipanti che ricevono da soli Pirtobrutinib, la frequenza di visita sarà circa ogni mese per i primi 6 mesi. Successivamente, la frequenza di visita sarà ridotta a una visita circa ogni 3 mesi per i successivi 12 mesi. La parte finale della fase di trattamento ha 2 visite nello spazio di 6 mesi. C'è una visita al sito dopo la fase di trattamento.
  • I partecipanti che hanno una progressione di malattie su Pirtobrutinib e continuano a ricevere il recupero di acalabrutinib visiteranno il sito circa una volta al mese per i primi 6 mesi. Successivamente, la frequenza di visita sarà ridotta a 2 visite nello spazio di 6 mesi. C'è una visita al sito dopo la fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve essere ≥ 18 al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la monoterapia di acalabrutinib come trattamento di prima linea per CLL/SLL, hanno progredito secondo i criteri IWCLL (Hallek et al 2018) ed essere ammissibili al trattamento di seconda linea con gli stessi criteri.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2.
  • Organo e funzione BM adeguate.
  • Coagulazione adeguata, definita come APTT o PTT e PT o INR non maggiore di 1,5 × ULN.
  • I partecipanti hanno una data di inizio chiaramente definita, documentata e accessibile della loro monoterapia acalabrutinib di prima linea per CLL/SLL.
  • I partecipanti possono beneficiare della fase di ritrattamento di acalabrutinib solo se sono passati alla monoterapia pirtobrutinib per criteri IWCLL.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica importante entro 30 giorni prima e non ha recuperato adeguatamente la prima dose di farmaco di studio.
  • I partecipanti che hanno avuto un grande evento sanguinante o un grado ≥ 3 aritmia al trattamento precedente con un inibitore BTK.
  • Storia della diatesi sanguinante (ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand).
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose di farmaco di studio.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Storia di PML.
  • Qualsiasi infezione significativa attiva.
  • Sieropositivo
  • Infezione attiva HBV o HCV.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo da parte del linfoma, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Citopenia autoimmune attiva.
  • Storia della malignità precedente o attuale.
  • Richiede o ricevere anticoagulazione terapeutica con warfarin o antagonisti equivalenti di vitamina K.
  • Ha ricevuto una vaccinazione virus dal vivo entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco di studio.
  • Richiede un trattamento con un forte inibitore o induttore del CYP3A. È vietato l'uso di forti inibitori del CYP3A entro 1 settimana o forti induttori del CYP3A entro 3 settimane dalla prima dose di farmaco di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirtobrutinib e acalabrutinib
I partecipanti riceveranno la dose A di PRIRTOBRUTinib Ciclo di partenza 1 giorno 1 per un massimo di 24 cicli o fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la morte o il ritiro del consenso. Se progrediscono su pirtobrutinib, un sottoinsieme riceverà la dose B di acalabrutinib Ciclo di partenza 1 giorno 1 per un massimo di 12 cicli o fino alla progressione della malattia, alla morte, all'intolleranza, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso. Coloro che beneficiano del trattamento entreranno nel periodo di follow-up della malattia, continuando con pirtobrutinib o acalabrutinib fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la morte o il ritiro del consenso. Dopo 36 mesi dall'inizio di Pirtobrutinib, i partecipanti possono continuare a ricevere cure fuori prova se benefici, in consultazione con il proprio medico.
Droga: Pirtobrutinib
I pazienti riceveranno pirtobrutinib per via orale con il programma di dosaggio come prescritto
Altri nomi:
  • Jaypirca
Droga: Acalabrutinib
I pazienti riceveranno acalabrutinib per via orale con il programma di dosaggio come prescritto.
Altri nomi:
  • CALQUENZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nei partecipanti con CLL/SLL.
Lasso di tempo: ORR sarà valutato dopo 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di pirtobrutinib.
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR, CRI, NPR o PR per i criteri IWCLL come valutato dall'investigatore.
ORR sarà valutato dopo 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di pirtobrutinib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'investigatore ha valutato ORR nei partecipanti con CLL/SLL.
Lasso di tempo: ORR sarà valutato dopo 24 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di pirtobrutinib e a 3 anni dal ciclo 1: giorno 1 di pirtobrutinib.
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR, CRI, NPR o PR per i criteri IWCLL come valutato dall'investigatore.
ORR sarà valutato dopo 24 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di pirtobrutinib e a 3 anni dal ciclo 1: giorno 1 di pirtobrutinib.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con CLL/SLL.
Lasso di tempo: La PFS sarà valutata a 24 mesi di trattamento pirtobrutinib.
PFS è definito come tempo dalla data della prima dose di pirtobrutinib fino a quando la progressione della malattia secondo i criteri IWCLL valutati dallo investigatore o la morte dovuta a qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia.
La PFS sarà valutata a 24 mesi di trattamento pirtobrutinib.
Sicurezza e tollerabilità di pirtobrutinib in CLL/SLL a seguito di progressione della malattia sull'acalabrutinib di prima linea nei partecipanti con CLL/SLL.
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate ad ogni visita a partire dal trattamento di PirtoBrutinib attraverso il completamento dello studio (per 3 anni)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate come il numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e AE che portano alla sospensione del trattamento.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate ad ogni visita a partire dal trattamento di PirtoBrutinib attraverso il completamento dello studio (per 3 anni)
Sicurezza del recupero di acalabrutinib a seguito di progressione della malattia su pirtobrutinib nei partecipanti con CLL/SLL.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata ad ogni visita a partire dal trattamento Acalabrutinib attraverso il completamento dello studio (per 3 anni)
La sicurezza sarà valutata come il numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e AE che portano alla sospensione del trattamento.
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita a partire dal trattamento Acalabrutinib attraverso il completamento dello studio (per 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati de-identificati a livello di paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmati (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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