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Une étude visant à étudier la stratégie de séquençage du pirtobrutinib après la progression de la maladie sur un traitement acalabrutinib de première intention pour les participants adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (BOSS)

3 juin 2025 mis à jour par: AstraZeneca

BOSS: BTK Inhibiteur Séquençage optimal Étude de phase II Essai de bras unique ouvert sur le pirtobrutinib dans une leucémie lymphocytaire chronique ou un petit lymphome lymphocytaire après une progression de l'acalabrutinib de première ligne

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du pirtobrutinib chez les participants atteints de CLL / SLL qui ont progressé sur un traitement de première ligne avec de l'acalabrutinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des pirtobrutinib chez les participants atteints de LLL / SLL qui ont progressé sur un traitement de première ligne avec de l'acalabrutinib. Un sous-ensemble de participants ayant une progression de la maladie sur le pirtobrutinib sera reculé avec de l'acalabrutinib pour évaluer si la LLC en rechute peut être revensitée à un inhibiteur de BTK irréversible covalent tel que l'acalabrutinib, et ainsi, restent sous traitement au sein de l'inhibiteur de BTK plutôt que de transition dans Un autre traitement CLL / SLL.

  • La durée de l'étude pour chaque participant aura lieu jusqu'à 3 ans au total.
  • Pour les participants qui reçoivent le pirtobrutinib seul, la fréquence des visites sera environ chaque mois pendant les 6 premiers mois. Après cela, la fréquence de visite sera réduite à une visite environ tous les 3 mois pour les 12 mois suivants. La dernière partie de la phase de traitement compte 2 visites en l'espace de 6 mois. Il y a une visite sur le site après la phase de traitement.
  • Les participants qui ont une progression de la maladie sur le pirtobrutinib et qui reçoivent du retraitement acalabrutinib visiteront le site environ une fois par mois pendant les 6 premiers mois. Après cela, la fréquence de visite sera réduite à 2 visites en l'espace de 6 mois. Il y a une visite sur le site après la phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant doit être ≥ 18 au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants doivent avoir reçu une monothérapie acalabrutinib en tant que traitement de première intention pour la LLC / SLL, ont progressé selon les critères IWCLL (Hallek et al 2018) et être éligibles au traitement de deuxième ligne par les mêmes critères.
  • État de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Fonction d'organe et de BM adéquate.
  • Coagulation adéquate, définie comme APTT ou PTT et PT ou INR pas supérieure à 1,5 × ULN.
  • Les participants ont une date de début clairement définie, documentée et accessible de leur monothérapie acalabrutinib de première ligne pour CLL / SLL.
  • Les participants sont éligibles à la phase de retraitement de l'Acalabrutinib uniquement s'ils ont progressé sur les critères de monothérapie pirtobrutinib par IWCLL.

Critères d'exclusion:

  • Procédure chirurgicale majeure dans les 30 jours précédents et non récupère adéquatement la première dose de médicament à l'étude.
  • Les participants qui ont connu un événement de saignement majeur ou une arythmie de grade ≥ 3 sur un traitement antérieur avec un inhibiteur de BTK.
  • Antécédents de diathèse des saignements (par exemple, l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand).
  • Antécédents d'AVC ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Histoire de PML.
  • Toute infection significative active.
  • Séropositif
  • Infection active du VHB ou du VHC.
  • Implication active du SNC par lymphome, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière.
  • Cytopénie auto-immune active.
  • Histoire de la malignité antérieure ou actuelle.
  • Nécessite ou recevoir une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou des antagonistes de vitamine K équivalents.
  • A reçu une vaccination sur le virus vivant dans les 28 jours suivant la première dose de médicament à l'étude.
  • Nécessite un traitement avec un fort inhibiteur du CYP3A ou un inducteur. L'utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A dans une semaine ou de forts inducteurs CYP3A dans les 3 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude est interdit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirtobrutinib et acalabrutinib
Les participants recevront une dose de pirtobrutinib Cycle de départ 1 jour 1 pendant jusqu'à 24 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, une mort ou un retrait de consentement. S'ils progressent sur le pirtobrutinib, un sous-ensemble recevra la dose B du cycle de départ de l'acalabrutinib 1 jour 1 pendant jusqu'à 12 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie, la mort, l'intolérance, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. Ceux qui bénéficient d'un traitement entreront dans la période de suivi de la maladie, poursuivant le pirtobrutinib ou l'acalabrutinib jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la mort ou le retrait du consentement. Après 36 mois après le démarrage du pirtobrutinib, les participants peuvent continuer à recevoir un traitement hors-essai s'ils sont bénéfiques, en consultation avec leur médecin.
Médicament: Pirtobrutinib
Les patients recevront un pirtobrutinib oralement avec un calendrier de dosage comme prescrit
Autres noms:
  • Jaypirca
Médicament: Acalabrutinib
Les patients recevront de l'acalabrutinib oralement avec un calendrier de dosage comme prescrit.
Autres noms:
  • CALQUENCE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) chez les participants atteints de CLL / SLL.
Délai: L'ORR sera évalué après 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de pirtobrutinib.
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent la meilleure réponse de CR, CRI, NPR ou PR selon les critères IWCLL tels qu'évalués par l'enquêteur.
L'ORR sera évalué après 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de pirtobrutinib.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquêteur a évalué l'ORR chez les participants atteints de CLL / SLL.
Délai: L'ORR sera évalué après 24 cycles (chaque cycle est de 28 jours) de pirtobrutinib et à 3 ans à compter du cycle 1: le jour 1 du pirtobrutinib.
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent la meilleure réponse de CR, CRI, NPR ou PR selon les critères IWCLL tels qu'évalués par l'enquêteur.
L'ORR sera évalué après 24 cycles (chaque cycle est de 28 jours) de pirtobrutinib et à 3 ans à compter du cycle 1: le jour 1 du pirtobrutinib.
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de CLL / SLL.
Délai: La PFS sera évaluée à 24 mois de traitement au pirtobrutinib.
La PFS est définie comme une date à partir de la date de la première dose de pirtobrutinib jusqu'à la progression de la maladie selon les critères IWCLL telle qu'évaluée par l'investigateur, ou la mort due à toute cause en l'absence de progression de la maladie.
La PFS sera évaluée à 24 mois de traitement au pirtobrutinib.
Innocuité et tolérabilité du pirtobrutinib dans la CLL / SLL après la progression de la maladie sur l'acalabrutinib de première ligne chez les participants atteints de LLL / SLL.
Délai: La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à chaque visite à partir du traitement de pirtobrutinib jusqu'à l'achèvement de l'étude (pendant 3 ans)
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées comme le nombre de participants ayant des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et AE conduisant à l'arrêt du traitement.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à chaque visite à partir du traitement de pirtobrutinib jusqu'à l'achèvement de l'étude (pendant 3 ans)
Innocuité du retraitement acalabrutinib après la progression de la maladie sur le pirtobrutinib chez les participants atteints de CLL / SLL.
Délai: La sécurité sera évaluée à chaque visite à partir du traitement acalabrutinib jusqu'à l'achèvement de l'étude (pendant 3 ans)
La sécurité sera évaluée comme le nombre de participants ayant des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA) et AE conduisant à l'arrêt du traitement.
La sécurité sera évaluée à chaque visite à partir du traitement acalabrutinib jusqu'à l'achèvement de l'étude (pendant 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage de données pharmatriques EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira accès aux données individuelles au niveau des patients identifiées dans un outil sponsorisé approuvé. L'accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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