Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání sekvenční strategie pirtobrutinibu po progresi onemocnění při léčbě acalabrutinibu v první linii u dospělých účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo malý lymfocytární lymfom (BOSS)

3. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Šéf: Inhibitor BTK Optimální sekvenování Studie fáze II Studie Otevřená studie s jedním ruchem pirtobrutinibu u chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu po progresi první linie acalabrutinibu progresi

Posoudit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků s CLL/SLL, kteří postupovali při léčbě první linie acalabrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků s CLL/SLL, kteří postupovali při léčbě první linie acalabrutinibem. Podskupina účastníků, kteří mají progresi onemocnění na pirtobrutinibu, bude ustoupena s acalabrutinibem, aby se posoudilo, zda relapsovaný CLL může být znovu senzibilizován na kovalentní nevratný inhibitor BTK, jako je acalabrutinib, a proto zůstává v léčbě v inhibitoru BTK spíše než přechod do třídy BTK do inhibitoru BTK do přechodu do BTK inhibitoru, než přechod Další ošetření CLL/SLL.

  • Doba trvání studie pro každého účastníka bude celkem až 3 roky.
  • Pro účastníky, kteří dostávají samotný Pirtobrutinib, bude frekvence návštěvy přibližně každý měsíc za prvních 6 měsíců. Poté bude frekvence návštěvy snížena na jednu návštěvu přibližně každých 3 měsíce po následujících 12 měsících. Poslední část fáze léčby má 2 návštěvy v prostoru 6 měsíců. Po fázi léčby je na webu jedna návštěva.
  • Účastníci, kteří mají progresi onemocnění na pirtobrutinibu a pokračují v přijímání akalabrutinibu, navštíví web přibližně jednou za měsíc po dobu prvních 6 měsíců. Poté bude frekvence návštěvy snížena na 2 návštěvy v prostoru 6 měsíců. Po fázi léčby je na webu jedna návštěva.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18.
  • Účastníci museli obdržet monoterapii acalabrutinib jako léčbu první linie pro CLL/SLL, postupovali podle kritérií IWCLL (Hallek et al 2018) a byli způsobilí pro léčbu druhé linie podle stejných kritérií.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce orgánů a BM.
  • Přiměřená koagulace, definována jako APTT nebo PTT a PT nebo INR, ne větší než 1,5 x ULN.
  • Účastníci mají jasně definované, zdokumentované a přístupné datum zahájení své první linie monoterapie acalabrutinib pro CLL/SLL.
  • Účastníci jsou způsobilí pro fázi ústupu acalabrutinibu, pouze pokud postupovali v monoterapii pirtobrutinibu podle kritérií IWCLL.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní chirurgický zákrok do 30 dnů před a přiměřeně se nezískal první dávku studijního léčiva.
  • Účastníci, kteří zažili hlavní krvácení nebo stupeň ≥ 3 arytmie při předchozí léčbě inhibitorem BTK.
  • Historie diatézy krvácení (např. Hemofilie, von Willebrandova choroba).
  • Historie mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie PML.
  • Jakákoli aktivní významná infekce.
  • HIV pozitivní
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV.
  • Aktivní zapojení CNS lymfomem, leptomeningálním onemocněním nebo kompresí míchy.
  • Aktivní autoimunitní cytopenie.
  • Historie předchozí nebo současné malignity.
  • Vyžaduje nebo přijímá terapeutickou antikoagulaci s warfarinem nebo ekvivalentním antagonistům vitamínu K.
  • Obdržel očkování živého viru do 28 dnů od první dávky studijního léčiva.
  • Vyžaduje ošetření silným inhibitorem CYP3A nebo induktorem. Použití silných inhibitorů CYP3A do 1 týdne nebo silné induktory CYP3A do 3 týdnů od první dávky studijního léčiva je zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirtobrutinib a acalabrutinib
Účastníci obdrží dávku A pirtobrutinibu počáteční cyklus 1 den 1 po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo stažení souhlasu. Pokud postupují na pirtobrutinibu, podmnožina dostane dávku B acalabrutinibu počáteční cyklus 1 den 1 po dobu až 12 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrt, nesnášenlivosti, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu. Ti, kteří těží z léčby, vstoupí do období sledování nemoci a pokračují v pirtobrutinibu nebo acalabrutinibu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo stažení souhlasu. Po 36 měsících od zahájení pirtobrutinibu mohou účastníci po konzultaci se svým lékařem nadále dostávat léčbu mimo soudní řízení.
Lék: Pirtobrutinib
Pacienti budou dostávat pirtobrutinib orálně s dávkovacím plánem, jak je předepsáno
Ostatní jména:
  • Jaypirca
Lék: Acalabrutinib
Pacienti budou dostávat acalabrutinib orálně s dávkovacím plánem, jak je předepsán.
Ostatní jména:
  • CALQUENCE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s CLL/SLL.
Časové okno: ORR bude hodnocena po 12 cyklech (každý cyklus trvá 28 dní) pirtobrutinibu.
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR, CRI, NPR nebo PR podle kritérií IWCLL, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
ORR bude hodnocena po 12 cyklech (každý cyklus trvá 28 dní) pirtobrutinibu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel hodnotil ORR u účastníků s CLL/SLL.
Časové okno: ORR bude hodnocena po 24 cyklech (každý cyklus je 28 dní) pirtobrutinibu a po 3 letech od 1: 1 den 1 pirtobrutinibu.
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR, CRI, NPR nebo PR podle kritérií IWCLL, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
ORR bude hodnocena po 24 cyklech (každý cyklus je 28 dní) pirtobrutinibu a po 3 letech od 1: 1 den 1 pirtobrutinibu.
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s CLL/SLL.
Časové okno: PF budou hodnoceny po 24 měsících léčby pirtobrutinibu.
PFS je definován jako čas od data první dávky pirtobrutinibu až do progrese onemocnění podle kritérií IWCLL, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění.
PF budou hodnoceny po 24 měsících léčby pirtobrutinibu.
Bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu v CLL/SLL po progresi onemocnění na první linii acalabrutinibu u účastníků s CLL/SLL.
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost budou vyhodnoceny při každé návštěvě od léčby pirtobrutinibu prostřednictvím dokončení studie (po dobu 3 let)
Bezpečnost a snášenlivost budou vyhodnoceny jako počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAE) a AE vedoucí k přerušení léčby.
Bezpečnost a snášenlivost budou vyhodnoceny při každé návštěvě od léčby pirtobrutinibu prostřednictvím dokončení studie (po dobu 3 let)
Bezpečnost akalabrutinibu po progresi onemocnění na pirtobrutinibu u účastníků s CLL/SLL.
Časové okno: Bezpečnost bude vyhodnocena při každé návštěvě počínaje léčbou acalabrutinibu prostřednictvím dokončení studie (po dobu 3 let)
Bezpečnost bude vyhodnocena jako počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAES) a AE vedoucím k přerušení léčby.
Bezpečnost bude vyhodnocena při každé návštěvě počínaje léčbou acalabrutinibu prostřednictvím dokončení studie (po dobu 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220R00065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti AstraZeneca poskytne přístup k de-identifikovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta v schváleném sponzorovaném nástroji. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná dohoda o sdílení dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit