2つのファックトーリック埋め込み可能レンズの前向き無作為化臨床研究
2025年2月17日 更新者：Biotech Healthcare Holding Gmbh
中程度から高近視および乱視患者の転帰を比較するための2つのファキックトーリック埋め込み可能レンズの前向きランダム化臨床研究
主な目的：共存する乱視のある近視視患者におけるアイクリルトムファキックトーリックとvisian®トーリックICLの有効性と残留屈折誤差を比較する。
二次目標：共存する乱視患者の中程度から高近視の患者におけるアイクリルトムファキックトーリックとvisian®トーリックICLの安全性を評価および比較する。
調査の概要
詳細な説明
眼球内レンズは、天然レンズを除去せずに前室（AC）または後部チャンバー（PC）に外科的に配置された透明な埋め込み可能なレンズであり、矯正されていない視力を改善するために網膜に焦点を合わせることができます。
眼球内レンズは、網膜の倍率により、近視患者の視力の高い光学的品質と潜在的な増加を示しています。
眼球内レンズのトーリックバージョンは、近視と乱視の両方を修正することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- 電話番号：203 917966823000
- メール：bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hatice B Deveci Summer, B.Sc
- 電話番号：0491739106424
- メール：basak.deveci@biotechhealthcare.com
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 082
- 募集
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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コンタクト：
- Clinical Study Coordinator, MsC.
- 電話番号：009196 935 01981
- メール：research@nethradhama.org
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48268
- 募集
- Precise Vision Augentagesklinik Greven
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コンタクト：
- Clinical Study Coordinator, Optometrist
- 電話番号：0049 0 800 3 100 900
- メール：e.diepenbrock@precisevision.de
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Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48429
- 募集
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
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コンタクト：
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 電話番号：0049 0 800 3 100 900
- メール：a.gerling@precise.vision
-
Steinfurt、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48429
- 募集
- Precise Vision Augentagesklinik Rheine
-
コンタクト：
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 電話番号：0049 0 800 3 100 900
- メール：a.gerling@precise.vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 21歳以上の患者。
- 計算されたIOL電力は、調査IOLの範囲内にあります
- 臨床調査計画で定義されている範囲内の角膜円筒誤差
- 被験者には、単眼のUCVA 0.5 logmarまたはさらに悪いものがあります
- 被験者は安定した屈折（屈折誤差が高い場合は±0.5D;±1.0D）を持っていました。これは、手術前の最低12か月間、マニフェスト屈折球体等価（MRSE）によって表され、連続した屈折および/または医療記録または処方箋によって検証されました。歴史。
現在のコンタクトレンズ着用者である被験者は、MRSEとして表される安定した屈折（±0.5D）を実証する必要があります。2回の連続した検査日と屈折の安定性は、次の基準によって決定されます。
- コンタクトレンズは、最初の屈折の少なくとも2週間または3日前に着用しませんでした。
- 少なくとも7日間離れて2つの屈折が行われました。
- 1D以上の残留術後の円筒形の屈折誤差を持つと予想される被験者は、予想される修正で彼/彼女の最高の光景ビジョンを体験する機会を与えられています。
- 予想される拡張瞳孔サイズは、軸マーキングを視覚化するのに十分な大きさです。
- すべてのフォローアップの任命に参加しようとする患者
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを署名し、与えなければなりません
除外基準：
- 手術リスクを高めるか、評価の結果を混乱させる急性および慢性疾患または病気の被験者。
- 研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めることができる系統的な薬を服用している被験者
- 被験者に将来の合併症の素因となる可能性のある眼の状態の被験者
- 眼内または角膜内手術を受けた被験者
- 登録時に最小内皮細胞密度2000細胞/mm²未満の被験者
- 妊娠または妊娠することを計画している、または評価の過程で授乳中
- ホルモンの変動に関連する他の状態
- ACDは2.8 mm未満の内皮から測定されました
- 別の薬物またはデバイスの評価への同時参加。
- あらゆるグレードの白内障。
- 内皮細胞面積の変動係数> 0.45
- 内皮細胞形状の六角性≤45％
- 単眼の被験者
- セクション12.3.10で定義されている脆弱な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eyecryltmファキックトーリック眼内レンズ治療群
患者には、ランダム化に基づいて、アイクラリルファキックトーリックIOLを移植されます。
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患者には、ランダム化に基づいてこの腕にアイクリルファキックIOLが埋め込まれます。眼球内レンズは、天然レンズを除去せずに前室（AC）または後部チャンバー（PC）に外科的に配置され、光が焦点を合わせることなく外科的に配置された透明な埋め込み可能なレンズです。修正されていない視力を改善するための網膜上。
眼球内レンズは、網膜の倍率により、近視患者の視力の高い光学的品質と潜在的な増加を示しています。
眼球内レンズのトーリックバージョンは、近視と乱視の両方を修正することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：Visian®トーリックICL処理アーム
患者には、ランダム化に基づいてVisian®トーリックICLが埋め込まれます。
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患者は、ランダム化に基づいて、この腕にVisian®トーリック埋め込み可能なコンタクトレンズを移植されます。
眼球内レンズは、天然レンズを除去せずに前室（AC）または後部チャンバー（PC）に外科的に配置された透明な埋め込み可能なレンズであり、矯正されていない視力を改善するために網膜に焦点を合わせることができます。
眼球内レンズは、網膜の倍率により、近視患者の視力の高い光学的品質と潜在的な増加を示しています。
眼球内レンズのトーリックバージョンは、近視と乱視の両方を修正することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均残留屈折誤差
時間枠：6か月
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術後6か月の訪問で+/- 0.50ディオプター内のコントロールレンズの平均残留屈折誤差に相当する、研究レンズ集団における平均残留屈折誤差。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。